Apteka mogła stracić zezwolenie. Inspektor uznał, iż „waga naruszenia prawa jest znikoma”

Na początku sierpnia tego roku Wielkopolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję, która jeszcze kilka lat temu mogła wyglądać zupełnie inaczej. Prowadzone przez ten organ postępowanie administracyjne dotyczyło bowiem apteki, która naruszyła art. 86a ust. 1 Prawa farmaceutycznego. Determinuje on zasady zbywania produktów leczniczych przez apteki i punkty apteczne – w tym również na podstawie zapotrzebowań z podmiotów leczniczych.

• Czytaj również: To w tej chwili najczęstszy powód cofania zezwoleń aptekom. Xarelto, Clexane, Fragmin…

Sankcją za naruszenie art. 86a ust. 2 Prawa farmaceutycznego jest cofnięcie zezwolenia – mówi o tym art. 103 ust. 1 tej ustawy. Wprowadzenie tak dotkliwej kary było odpowiedzią na udział aptek w odwróconym łańcuchu dystrybucji. Poprzez realizację fikcyjnych zapotrzebowań, apteki pomagały bowiem w wywozie z Polski deficytowych leków. Kilka lat temu przepis ten jednak „zmiękczono”. Dodano do niego ust. 1b, który mówi, iż wojewódzki inspektor farmaceutyczny „może odstąpić od cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, o ile stwierdzi, iż waga naruszenia prawa jest znikoma”.

Z uprawnienia tego postanowił na początku sierpnia skorzystać Wielkopolski WIF. Sprawa dotyczyła apteki, która sprzedawała leki na podstawie zapotrzebowań podmiotowi niebędącemu podmiotem wykonującym działalność leczniczą. Jednocześnie zbywano w ten sposób produkty lecznicze spoza asortymentu leków, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym. Na dokumencie zapotrzebowania nie potwierdzano też faktu wydania leków.

• Czytaj również: Bezlitosne przepisy dotyczące aptek będą złagodzone!

Co sprawiło, iż mimo takich naruszeń Wielkopolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny nakazał aptece jedynie przestrzeganie przepisów i nie cofnął jej zezwolenia?

Psychiatra i medycyna estetyczna…

W listopadzie 2024 roku we wspomnianej aptece przeprowadzono kontrolę. To w jej trakcie okazało się, iż sprzedawano w niej leki na podstawie zapotrzebowania podmiotowi niebędącemu podmiotem wykonującym działalność leczniczą. Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny zarzucił placówce, iż osoby realizujące zapotrzebowania nie realizowały swoich obowiązków, do których należy sprawdzenie czy zapotrzebowanie wystawił podmiot wykonujący działalność leczniczą.

Po tym jak WIF wszczął postępowanie w sprawie apteki, jej właściciel złożył wyjaśnienia. Przyznał on, iż realizacja zakwestionowanych przez inspektora zapotrzebowań była nieprawidłowa. Dlaczego więc do niej doszło?

– Błąd ten spowodowany był faktem, iż pani doktor jest znanym lekarzem w naszej lokalnej społeczności i dlatego personel apteki nie sprawdził gruntownie kwestii formalnych związanych ze złożonym zapotrzebowaniem na leki. Pani Doktor jest powszechnie uznanym i cenionym specjalistą w naszym mieście – wyjaśniał właściciel apteki.

Jak się okazuje zapotrzebowania wystawiła lekarz psychiatra. Opatrzone jednak były one pieczątką podmiotu prowadzącego działalność związaną z „medycyną estetyczną”. Ta z kolei nie figuruje w wykazie specjalizacji lekarskich. Nie jest to też działalność lecznicza.

– W przypadku zapotrzebowań przepisy jednoznacznie podają informacje jakie zawiera zapotrzebowanie, określają także obowiązki osoby je realizującej. Jednym z podstawowych obowiązków farmaceuty lub technika farmaceutycznego (w ramach jego uprawnień zawodowych) realizujących zapotrzebowanie jest sprawdzenie schematy wystawienia zapotrzebowania oraz zweryfikowanie uprawnień podmiotu wystawiającego dokument poprzez sprawdzenie w rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą, czy zapotrzebowanie wystawił podmiot wykonujący działalność leczniczą – wskazał Wielkopolski WIF.

Co powinno być na zapotrzebowaniu?

Na części zakwestionowanych przez WIF zapotrzebowań znajdowała się pieczątka innego podmiotu prowadzonego przez lekarkę, wpisanego do Rejestru Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą. Problem jednak stanowiły leki, które na nich przepisywano… Inspekcja farmaceutyczna ustaliła, iż apteka zrealizowała 12 zapotrzebowań na łącznie 49 produktów leczniczych. Żaden z nich nie znajdował się w wykazie produktów leczniczych, które można dostarczać w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym – także jeżeli chodzi o ambulatoryjne świadczenia zdrowotne w dziedzinie psychiatrii.

– …apteka ogólnodostępna może zbyć produkty lecznicze, na zasadach określonych w ustawie Prawo farmaceutyczne i w ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, wyłącznie w celu zaopatrzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą na podstawie zapotrzebowania – wskazał WIF.

• Czytaj również: „Farmaceuci znajdują się w potrzasku”. Realizacja zapotrzebowań w wyroku NSA…

Wielkopolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny zwrócił też uwagę, iż na dokumentach zapotrzebowania nie potwierdzano faktu wydania przepisanych na nich leków. Takie potwierdzenie nie było też sporządzane na żadnym innym dokumencie przechowywanym razem z zapotrzebowaniem.

– Realizacja zapotrzebowania obejmuje potwierdzenie na dokumencie zapotrzebowania albo na odrębnym dokumencie przechowywanym łącznie z tym zapotrzebowaniem wydania produktów leczniczych, środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych obejmujące: podanie daty realizacji zapotrzebowania, określenie ilości, numerów serii i dat ważności wydanych produktów leczniczych, środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, złożenie podpisu oraz naniesienie w formie nadruku albo pieczątki imienia i nazwiska wydającego. Informacje te są bardzo ważne m.in. ze względu na identyfikację danego produktu leczniczego, szczególnie numer serii wydanego leku ma znaczenie w przypadku decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wstrzymaniu/wycofaniu z obrotu produktu leczniczego (zagrożenie zdrowia lub życia pacjentów) – wskazał WIF.

Apteka nie straci zezwolenia…

Wielkopolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny za stwierdzone naruszenia mógłby cofnąć aptece zezwolenie. W tej sprawie odstąpił jednak tak surowej kary. Wpłynęło na to kilka czynników. Przede wszystkich przedsiębiorca prowadzący aptekę przyznał, iż wskazane zapotrzebowania zrealizowano w sposób nieprawidłowy. Po kontroli WIF wprowadził też procedurę realizacji zapotrzebowań. Miała ona wyeliminować ewentualne błędy personelu w zakresie weryfikacji podmiotów wykonujących działalność leczniczą i ocenić prawidłowość wystawionych zapotrzebowań.

Okolicznością „łagodzącą” prawdopodobnie okazał się też rodzaj leków, które były wydawane z apteki na podstawie wspomnianych zapotrzebowań. Nie były to bowiem tzw. leki deficytowe i nie były wydawane w dużych ilościach.

Z treści decyzji Wielkopolskiego WIF wynika, iż właściciel apteki skrupulatnie wyjaśniał wszystkie wątpliwości i przesyłał wyjaśnienia. Przykładowo brak potwierdzenia wydania leków z zapotrzebowania, tłumaczył przeoczeniem personelu. Braki te uzupełniono, a właściciel apteki zapewnił, iż „od momentu kontroli kierownik apteki z większą dokładnością sprawdza czy każde zrealizowane zapotrzebowanie opatrzone jest potwierdzeniem wydania produktów leczniczych”.

Ostatecznie Wielkopolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny nakazał przedsiębiorcy przestrzeganie przepisów i wykonywanie obowiązków dotyczących realizacji zapotrzebowań.

©MGR.FARM