Komisja Europejska proponuje reformę europejskiego prawa farmaceutycznego. Czy dojdzie do tak potrzebnej poprawy konkurencyjności i zwiększenia bezpieczeństwa zdrowotnego? Czy Europejczycy zyskają dostęp do najnowocześniejszych technologii lekowych? O tym debatowano podczas spotkania organizowanego przez Komitet Farmaceutyczny Amerykańskiej Izby Handlowej w trakcie XXXII Forum Ekonomicznego w Karpaczu.
Znaczna część dyskusji była poświęcona systemowi ochrony praw własności intelektualnej (danych i rynkowej). Komisja Europejska deklaruje, iż chce zapewnić równy dostęp do leków wszystkim obywatelom UE oraz zachęcać do prowadzenia badań w obszarze niezaspokojonych potrzeb medycznych, dzięki zwiększeniu konkurencyjności przemysłu farmaceutycznego w Europie. Mają temu służyć zmiany prawa własności intelektualnej.
“Jako branża podzielamy cele założone przez Komisję Europejską. Jednak naszym zdaniem zaproponowane narzędzia nie przyczynią się do poprawy słabnącej konkurencyjności nauk medycznych w UE, nie przyspieszą rozwoju innowacji, a także nie pozwolą osiągnąć celu, jakim jest równiejszy i sprawiedliwszy dostęp do leków dla pacjentów w Polsce i w Europie” – powiedział Jacek Graliński, przewodniczący Komitetu Farmaceutycznego AmCham oraz Koalicji Izb Handlowych dla Zdrowia.
Najważniejsze pytania, jakie stawiali sobie uczestnicy debaty, dotyczyły tego, czy przepisy zaproponowane przez KE mają szansę zwiększyć atrakcyjność inwestycyjną Europy oraz jakie mogą być potencjalne konsekwencje wdrożenia regulacji w zaproponowanym kształcie. Poniżej kilka wniosków:
- Europa już dziś pozostaje w tyle za Chinami i USA w tworzeniu firm biotechnologicznych, badaniach klinicznych i tworzeniu nowych leków.
- O ile pod koniec ubiegłego stulecia w Europie opracowywano prawie 50 proc. wszystkich innowacyjnych leków, to w tej chwili tylko jedna na pięć nowych metod leczenia pochodzi z Europy. Europa ustąpiła pod tym względem miejsca nie tylko USA. Coraz częściej mamy do czynienia z rosnącą konkurencją ze strony tzw. rynków wschodzących. W 2022 r. Chiny prawie dorównały Europie pod względem produkcji nowych substancji czynnych wprowadzonych na rynek po raz pierwszy (odpowiednio 16 w Chinach i 17 w Europie).
- Obecnie jedyną przewagą UE nad USA jest dłuższy okres ochrony danych dla małych cząsteczek. Dłuższe procesy rejestracji oznaczają skrócone zwroty kosztów inwestycji w Europie. Zmiany w zakresie praw własności intelektualnej mogą tę sytuację pogorszyć, co może zniechęcić do nowych rejestracji.
- Propozycja skrócenia RDP w połączeniu z warunkami utrudniającymi innowatorom uzyskanie zachęt do tworzenia innowacji, przyspieszy negatywne trendy w obszarze inwestycji w innowacji. Na przykład udział europejskich inwestycji w badania i rozwój spadł o 1/4. uległ zmniejszeniu też światowy udział Europy w badaniach klinicznych (spadek z 25% do 19%). Roczne dane opublikowane przez EFPIA pokazują, iż wzrost wydatków na badania i rozwój w Chinach był ponad trzykrotnie wyższy niż w Europie w latach 2018-2022.
- Propozycje KE są sprzeczne z apelem szefów państw UE (marzec 2023 r.) o wzmocnienie, zachęt stymulujących innowacje. Tak aby przywrócić konkurencyjność Europy i zaspokajać potrzeby pacjentów.
- Jeśli UE chce być światowym liderem inwestycji w B+R, m.in. w obszarze rozwoju nowych leków oraz być liderem w liczbie prowadzonych badań klinicznych, ochrona praw własności intelektualnej musi zostać wzmocniona, a nie osłabiona.
Innowacyjna branża farmaceutyczna i biotechnologiczna wydały wspólne stanowisko. Deklarują w nim wolę współpracy w trakcie procesu legislacyjnego ze wszystkimi zainteresowanymi stronami, aby ostateczny kształt prawa farmaceutycznego wspierał tworzenie w Europie innowacji i tym samym odpowiadał na potrzeby polskich i europejskich pacjentów, systemów opieki zdrowotnej oraz europejskich sektorów farmaceutycznego i biotechnologicznego.
“Zmiany przepisów mogą mieć dalekosiężne konsekwencje. Europa może przez cały czas być atrakcyjnym miejscem dla innowacji, mieć przez cały czas pewną przewagę konkurencyjną. To pozwoli jej korzystać z cyklu innowacji, wdrażać nowe technologie. Scenariusz alternatywny to wpadnięcie w pułapkę średniego wzrostu. Europa będzie tylko konsumentem innowacji powstałych w innych regionach świata. Firmy biotechnologii medycznej stracą możliwości rozwojowe, a pacjenci będą czekać dłużej niż kiedykolwiek na dostęp do najnowszych zdobyczy medycyny i terapii ratujących życie” – dodał Jacek Graliński.
“W opinii KF Amcham zmiany okresów ochrony praw własności intelektualnej mogą spowodować poważne koszty ekonomiczne i społeczne – ograniczając podaż innowacyjnych leków w Unii Europejskiej, zwiększając ich ceny, tworząc nierówności w dostępie. Cele Komisji Europejskiej mogą więc nie zostać osiągnięte” – zaznacza Iwona Pająk z Novartis Poland, reprezentująca Komitet Farmaceutyczny AmCham. Komitet Farmaceutyczny AmCham uważa, iż KE zaproponowała zbyt wąską definicję niezaspokojonej potrzeby medycznej (wymagającą znaczącego obniżenia „wysokiej zachorowalności lub śmiertelności”). To stwarza ryzyko wykluczenia rozwoju ważnych dla pacjentów terapii. “Wprowadzenie tak wąskiej definicji może mieć negatywne konsekwencje dla pacjentów. Może też zniechęcać firmy do inwestowania w badania i rozwój leków w chorobach, w których mamy już dostępne inne rozwiązania. A przecież każda kolejna generacja leków zmienia praktykę kliniczną, ograniczając np. efekty uboczne terapii“ – dodaje Iwona Pająk.
