Alerty, procedury, obowiązki – GIF publikuje nowy przewodnik KOWAL

8 października 2025 r. na stronie internetowej GIF pojawiła się aktualizacja dokumentu „Przewodnik – Weryfikacja autentyczności produktów leczniczych – wymagania i wyjaśnienia”. To kompleksowe opracowanie, które wyjaśnia wymogi wynikające z Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161, a także zawiera praktyczne schematy postępowania w przypadku wystąpienia alertów. Nowe wydanie uwzględnia m.in. zmiany w procedurach reagowania na alerty oraz aktualne zasady działania systemu PLMVS, który pozostaje pod nadzorem KOWAL.

Czym jest KOWAL i dlaczego jest ważny?

Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków (KOWAL) to fundacja odpowiedzialna za wdrożenie i nadzorowanie działania systemu PLMVS w Polsce. System ten umożliwia weryfikację autentyczności leków poprzez skanowanie kodów 2D umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych. Każdy alert wygenerowany przez system może oznaczać potencjalne nieprawidłowości – od błędów technicznych po przypadki fałszerstw. Dlatego tak istotne jest, by farmaceuci znali procedury postępowania i potrafili adekwatnie reagować na komunikaty systemowe.

Zgodnie z przewodnikiem, alert nie zawsze oznacza sfałszowany produkt – może wynikać z błędów w systemie, nieprawidłowego skanowania lub problemów z bazą danych. Nowa wersja dokumentu zawiera szczegółowe instrukcje, jak rozpoznać typ alertu i jakie kroki należy podjąć w zależności od jego rodzaju.

• Czytaj także: Czy system PLMVS jest potrzebny?

Co farmaceuci muszą wiedzieć?

Farmaceuci, jako użytkownicy końcowi systemu PLMVS, mają obowiązek weryfikacji każdego opakowania leku przed jego wydaniem pacjentowi. Przewodnik GIF stanowi dla nich nie tylko źródło wiedzy o obowiązujących przepisach, ale przede wszystkim praktyczne narzędzie wsparcia w codziennej pracy. W dokumencie znalazły się m.in.:

• schematy postępowania w przypadku alertów,
• wyjaśnienia dotyczące obowiązków podmiotów odpowiedzialnych i hurtowni,
• aktualne zasady wycofywania niepowtarzalnych identyfikatorów.

Fundacja KOWAL zachęca wszystkich uczestników systemu do zapoznania się z przewodnikiem, który dostępny jest na stronie GIF.

Źródło: KOWAL