Kilka dni temu na redakcyjną skrzynkę otrzymaliśmy informację prasową nowej organizacji na rynku farmaceutycznym. Stowarzyszenie Poszkodowanych „Apteka Zamknięta” ma reprezentować właścicieli aptek, którzy utracili zezwolenia na ich prowadzenie, w związku z oskarżeniem o udział w tzw. odwróconym łańcuchu dystrybucji. Niedawno Ministerstwo Zdrowia przyznało, iż jest to w tej chwili najczęstsza przyczyna cofania aptekom zezwoleń. Chodzi o nieprawidłowości w realizowaniu zapotrzebowań od podmiotów leczniczych.
– Od połowy roku 2024 r. właściciele aptek w całej Polsce otrzymują decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego o odebraniu prawa do prowadzenia aptek. Decyzje nie są wynikiem dzisiejszych działań przedsiębiorców czy bieżących nieprawidłowości w ich funkcjonowaniu. Dotyczą one wydarzeń sprzed 7-8 lat! Właściciele aptek (czasami nowi właściciele) są dziś karani za coś, co w latach 2015 – 2018 roku było legalne i czego legalność potwierdzały wówczas zarówno inspektoraty farmaceutyczne, prawnicy jak i sądy – twierdzi Stowarzyszenie.
- Czytaj również: To w tej chwili najczęstszy powód cofania zezwoleń aptekom. Xarelto, Clexane, Fragmin…
W wielkim skrócie chodzi o to, iż apteki przez lata wydawały leki podmiotom leczniczym na podstawie wystawianych przez nie zapotrzebowań. Z czasem okazywało się, iż podmioty te działały na tym samym numerze NIP co hurtownie farmaceutyczne. W rezultacie leki z aptek, przez podmioty lecznicze, hurtownie wywoziły za granicę. Proceder ten nazwano „odwróconym łańcuchem dystrybucji”. Jego skala w pewnym momencie była tak duża, iż leków brakowało dla polskich pacjentów. Apteki bowiem sprzedawały je na zapotrzebowania w ilościach hurtowych.
Aptekarze twierdzą, iż działali zgodnie z obowiązującym wtedy prawem. Przekonują, iż w tym przekonaniu utwierdzała ich też inspekcja farmaceutyczna kontrolująca ich apteki.
– Wtedy nie pojawiały się też żadne informacje ani komunikaty (z Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego, ani resortów zdrowia czy sprawiedliwości), które zakazywałyby tego typu sprzedaży. Kontrole przeprowadzane przez inspektoraty nie skutkowały cofaniem zezwoleń ani nakazem zaprzestania takiej działalności. Teraz apteki są zamykane z uzasadnieniem, iż „mogło w nich dojść do niezgodnej z prawem sprzedaży leków” – twierdzi Stowarzyszenie.
To „odwrócony łańcuch dystrybucji”
Innego zdania jest jednak inspekcja farmaceutyczna. O komentarz do informacji prasowej Stowarzyszenia Poszkodowanych „Apteka Zamknięta” poprosiliśmy Główny Inspektorat Farmaceutyczny. Organ potwierdza, iż w tej chwili inspekcja prowadzi wiele takich spraw.
– Aktualnie przed GIF przedmiotem rozpoznania pozostaje ok. 60 tego typu spraw, z czego ok. połowa stanowi sprawy, które wpłynęły do rozpoznania w ubiegłym roku. W latach 2024–2025 Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał 30 decyzji cofających zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej w zw. powyższymi naruszeniami – informuje GIF.
- Czytaj również: Wielkopolska apteka traci zezwolenie. Nielegalnie handlowała lekami…
Inspekcja wskazuje, iż sprawy te w większości dotyczą sprzedaży przez apteki na zapotrzebowania dużej ilości leków. Mówimy tutaj o setkach, a choćby tysiącach opakował takich preparatów jak Xarelto, Fraxiparine, Clexane, Rispolept Consta, Clexane czy Zoladex.
– W tego typu sprawach sprzedaż nie miała incydentalnego charakteru. Zapotrzebowania realizowane były w okresie kilku miesięcy, a choćby i lat, a wartość sprzedaży produktów leczniczych do zakładów leczniczych przekraczała niejednokrotnie kilkaset tysięcy, a choćby miliony złotych – wskazuje GIF podkreślając, iż takie działania jednoznacznie są identyfikowane jako „odwrócony łańcuch dystrybucji”.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny podkreśla też, iż postępowania dotyczące cofnięcia zezwolenia aptece, często prowadzone są równolegle z działaniami organów ścigania. Nierzadko oparte są też na materiale dowodowych dostarczonym przez prokuraturę.
7000 aptek czeka w kolejce?
Stowarzyszenie Poszkodowanych „Apteka Zamknięta” twierdzi, iż jeżeli inspekcja farmaceutyczna dalej pójdzie tą drogą, zamkniętych może zostać w Polsce choćby 7000 aptek. Tyle bowiem – według ich szacunków – realizowało w latach 2015-2018 zapotrzebowania z podmiotów leczniczych. To ponad połowa wszystkich aptek w Polsce.
– Właściciele aptek po siedmiu latach życia w ciągłej niepewności, na mocy otrzymywanych w tej chwili decyzji są zmuszani do zamykania swoich placówek z dnia na dzień. Ruszyła przeciwko nam jakaś machina, której nie rozumiemy i z którą trudno nam walczyć – mówi Mariusz Cyrankiewicz, przedstawiciel Stowarzyszenia.
Jego członkowie posuwają się choćby dalej, twierdząc, iż Główny Inspektor Farmaceutyczny nie ma pełnej wiedzy na temat sytuacji właścicieli aptek, co do których podejmuje decyzje. Sugerują wręcz, iż może „to też być perfidny sposób eliminowania właścicieli aptek z rynku”.
– w tej chwili Główny Inspektor Farmaceutyczny Łukasz Pietrzak wystosował polecenie cofania zezwoleń we wszystkich zawieszonych sprawach, które – w niektórych przypadkach – toczą się od ponad ośmiu lat i „nie wyszły” choćby z inspektoratów wojewódzkich – czytamy w komunikacie prasowym.
Zapytany przez nas o to Łukasz Pietrzak zaprzecza jednak, by takie polecenie wydawał.
Jak to jest z tymi zapotrzebowaniami?
Kwestia realizacji zapotrzebować na leki od podmiotów leczniczych budzi wątpliwości już od lat. najważniejsze w tym zakresie wydają się trzy kwestie. Jakie leki apteka może wydać na zapotrzebowanie? Ile takich leków może wydać? Czy zadaniem apteki jest weryfikowanie tego? GIF wskazuje, iż zgodnie z Prawem farmaceutycznym podstawowym zadaniem apteki jest sprzedaż detaliczna produktów leczniczych. Z tego też można wywieźć wniosek, iż apteka nie może prowadzić ich hurtowej sprzedaży. A jaką ilość można nazwać „hurtową”? Przepisy tego nie definiują, niemniej setki lub tysiące opakowań leków wydawanych z aptek na zapotrzebowania, budzą poważne wątpliwości.
Kolejną kwestią budzącą wątpliwości jest to, jakie leki mogą znaleźć się na zapotrzebowaniach. GIF stoi na stanowisku, iż podmioty lecznicze mogą doraźnie zaopatrywać się w aptekach ogólnodostępnych na podstawie zapotrzebowań, jedynie w produkty lecznicze ujęte w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących życie.
- Czytaj również: Kolejne uderzenie CBA w „mafię lekową”. Zatrzymani wystawiali zapotrzebowania…
Wspomniane wcześniej leki (Xarelto, Fraxiparine, Clexane itd,), nie znajdują się we wymienionych wykazach. Zdaniem Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego podmiot prowadzący aptekę, w tym personel fachowy każdej apteki, powinien wiedzieć, iż produkty lecznicze, nabywane przez zakład leczniczy na podstawie zapotrzebowania, muszą być uwzględnione we wspomnianym rozporządzeniu.
– Zobowiązany jest również do weryfikacji takiego zapotrzebowania i powinien odmówić jego realizacji. Tym bardziej w sytuacji, gdy ilość lub rodzaj produktów leczniczych objętych zapotrzebowaniem poddaje w wątpliwość ich wykorzystanie przez ten zakład w ramach jego działalności – wskazuje GIF.
I tutaj do akcji wkracza Naczelna Izba Aptekarska, która z takim stanowiskiem się nie zgadza…
Izba staje po stronie aptekarzy
27 lutego Naczelna Izba Aptekarska wydała komunikat w sprawie realizacji zapotrzebowań na produkty lecznicze. NIA przekonuje w nim, iż nie istnieje norma prawna, zgodnie z którą realizacja zapotrzebowania na leki nieujęte we wspomnianych rozporządzeniu, jest działaniem niezgodnym z prawem.
– Zgodnie z brzmieniem art. 96 ust. 1 u.p.f., farmaceuci mają obowiązek wydawania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych na podstawie zapotrzebowań. Przepisy prawa nie nakładają na apteki obowiązku sprawdzania, czy realizowane zapotrzebowanie dotyczy produktów ujętych w wykazie z rozporządzenia – wskazuje NIA.
- Czytaj również: „Farmaceuci znajdują się w potrzasku”. Realizacja zapotrzebowań w wyroku NSA…
Zdaniem samorządu zawodu farmaceuty, za treść zapotrzebowania odpowiedzialność ponosi osoba je wystawiająca – kierownik podmiotu wykonującego działalność leczniczą. To on podpisuje oświadczenie, iż leki te zostaną wykorzystane wyłącznie w celu udzielania świadczenia pacjentowi. Oświadczenie, składane pod rygorem odpowiedzialności karnej.
– Przypadki, w których farmaceuta i technik farmaceutyczny może odmówić wydania produktu leczniczego, wyrobu medycznego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego nie dają pewnej podstawy do zakwestionowania prawdziwości oświadczeń kierownika podmiotu wykonującego działalność leczniczą, jak i osoby uprawnionej do wystawiania recept podpisującej zapotrzebowanie, które – co należy podkreślić – złożone zostały pod rygorem odpowiedzialności karnej – uważa NIA.
Samorząd wskazuje, iż to osoba wystawiająca zapotrzebowanie, a nie osoba je realizująca, ponosi odpowiedzialność za jego prawidłowość.
NIA broni „odwróconego łańcucha dystrybucji”?
Samorząd zawodu farmaceuty wydając taki komunikat stąpa po bardzo wąskiej linie. Z jednej strony reprezentuje farmaceutów, którzy mogą być poszkodowani lub zastraszeni przez interpretację przepisów inspekcji farmaceutycznej. Z drugiej strony komunikat ten można by odebrać, jako próbę bronienia aptek, które brały udział w „odwróconym łańcuchu dystrybucji”.
– Naczelna Izba Aptekarska zna zjawisko „odwrócony łańcuch dystrybucji” oraz zawsze wpierała i wspiera wszelkie działania w celu jego wyeliminowania, w tym działania organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. Równocześnie, Naczelna Izba Aptekarska nie może się zgodzić na przypisywanie farmaceutom obowiązków, które nie są zawarte w obowiązującym prawie albo obowiązków niewykonalnych, a następnie sankcjonowanie ich niewykonania przez organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej – wyjaśnia NIA.
- Czytaj również: Zarzuty dla właścicieli sieci aptek za odwrócony łańcuch dystrybucji
Izba podkreśla, iż obowiązujące prawo nie przewiduje procedury, która upoważniałaby inspekcję do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki w przypadku realizacji zapotrzebowań na produkty lecznicze spoza wspomnianego wykazu z rozporządzenia.
– W związku z powyższym, Naczelna Izba Aptekarska wystąpi do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o doprecyzowanie stanowiska w sprawie zasad wydawania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych z aptek ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych na podstawie zapotrzebowania podmiotu wykonującego działalność leczniczą – czytamy w komunikacie.
Utrata rękojmi i działalność przestępcza
Główny Inspektorat Farmaceutyczny podkreśla, iż zezwolenia tracą te apteki, które ponad wszelką wątpliwość brały udział w odwróconym łańcuchu dystrybucji. Proceder ten skutkował bowiem deficytami leków w Polsce i był niebezpieczny dla interesu społecznego.
– Niezgodna z prawem sprzedaż produktów leczniczych do zakładu leczniczego, jest kolejnym przejawem odwróconej dystrybucji produktów leczniczych. Zjawiskiem nagannym i wysoce niebezpiecznym, naruszającym podstawowe zasady prowadzenia apteki ogólnodostępnej. Apteki pozbawiały się w ten sposób leków, szczególnie trudno dostępnych, ratujących życie, które były pozyskiwane przez zakład opieki zdrowotnej na cele niezwiązane z prowadzoną przez ten zakład działalnością. (niejednokrotnie podmioty prowadzące zakłady lecznicze prowadziły również hurtownie farmaceutyczne). Pacjenci natomiast nie mogli tych leków dostać w aptece – wskazuje GIF.
- Czytaj również: Właścicielka apteki skazana za odwrócony łańcuch dystrybucji
Przekonuje, iż jego stanowisko jest w tym zakresie niezmienione, poparte licznym orzecznictwem sądów administracyjnych. W takich przypadkach podmiot dokonujący takiej sprzedaży traci rękojmię, która jest niezbędna do dalszego prowadzenia działalności objętej zezwoleniem.
– Nie możemy zgodzić się na to, iż Główny Inspektor Farmaceutyczny traktuje farmaceutów i właścicieli aptek jak przestępców. My nimi nie jesteśmy! Jak twierdzi sama inspekcja, sprzedawaliśmy do przychodni leki ratujące zdrowie i życie i nie są nam znane żadne sposoby ich pozamedycznego zastosowania. Jesteśmy przekonani, iż docierały one do potrzebujących pacjentów – czytamy w komunikacie Stowarzyszenia Poszkodowanych „Apteka Zamknięta”.
– Działamy zgodnie z prawem, płacimy podatki, a w tak trudnym okresie, jak pandemia, stanęliśmy „na pierwszej linii” i byliśmy jedynymi przedstawicielami służby zdrowia, do których bez żadnych utrudnień i ograniczeń mogli się dostać pacjenci – podkreśla Jerzy Piotr Mazurek ze Stowarzyszenia.
Organizacja uruchomiła infolinię z pomocą prawną dla właścicieli innych aptek, którym grozi zamknięcie. Zbiera też podpisy w pod petycją w obronie zamykanych placówek.
– Niestety, wielu farmaceutów boi się ujawnić, iż toczą się przeciwko nim sprawy. Myślą, iż zostali pozostawieni sami sobie. – mówi Jerzy Piotr Mazurek.
Jest jeszcze jeden przepis…
W dyskusji na temat cofania aptekom zezwoleń, za naruszenie dotyczące zbywania leków, warto pamiętać o jeszcze jednej rzeczy. W 2023 roku do Prawa farmaceutycznego wprowadzono przepis umożliwiający inspektorowi farmaceutycznemu odstąpienie od zamknięcia apteki w takich sytuacjach. Resort zdrowia uzasadniając tę zmianę wskazywał, iż dotychczasowe przepisy nie przewidywały możliwości odstąpienia od zastosowania obligatoryjnej sankcji cofnięcia zezwolenia z uwagi na jakiekolwiek okoliczności konkretnej sprawy.
– Ustawodawca nie przyznał zatem organowi sprawującemu nadzór nad rynkiem farmaceutycznym uprawnienia do badania i uwzględniania w toku prowadzonego przez niego postępowania w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej na podstawie art. 103 ust. 1 pkt 2 u.pf., kwestii związanych z ewentualną nieadekwatnością sankcji ustawowej w stosunku do stwierdzonych nieprawidłowości – wskazuje resort.
- Czytaj również: Bezlitosne przepisy dotyczące aptek będą złagodzone!
W rezultacie powstał przepis, który pozwala inspektorowi odstąpić od cofnięcia zezwolenia aptece, jeżeli uzna on, iż naruszenie nie nastąpiło z jej winy. Innymi słowy nie każdą aptekę, która naruszyła przepisy dotyczące realizacji zapotrzebowań, czeka cofnięcie zezwolenia. Ostateczna decyzja w tej sprawie należy do inspektora i zależy od okoliczności sprawy.
©MGR.FARM
