15 serii leku dla dzieci wstrzymane w obrocie

mgr.farm 3 tygodni temu

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego oraz Wojewódzkich Inspektoratów Farmaceutycznych, wpłynęły zgłoszenia dotyczące podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego Inuprin Forte. Powodem zgłoszeń było stwierdzenie obecności nierozpuszczalnego osadu w postaci kryształów na dnie butelek produktu.

– W toku postępowania wyjaśniającego, w tym prowadzonego przy udziale m.in. Małopolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego, Zachodniopomorskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego, Wielkopolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego, Warmińsko-Mazurskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego potwierdzono wystąpienie opisanych powyżej nieprawidłowości w opakowaniach produktów znajdujących się na stanach magazynowych aptek dokonujących zgłoszeń – informuje GIF.

Ze wstępnych wyjaśnień przekazanych przez producenta leku wynikało, iż obserwowany osad stanowi wytrącającą się sacharozę. To substancja pomocnicza będąca składnikiem produktu w postaci roztworu nasyconego. Proces wytrącania się osadu jest zjawiskiem fizykochemicznym, które może zachodzić w trakcie przechowywania. Firma zapewniała też, iż obecność osadu nie wpływa na jakość, skuteczność ani bezpieczeństwo stosowania produktu. Oceniono również, iż produkt pozostaje zgodny z wymaganiami obowiązującej dokumentacji rejestracyjnej.

Czytaj również: Wstrzymanie syropu na kaszel Dexapini z powodu podejrzenia wady

Firma Solinea poinformowała też, iż prowadzi prace nad wprowadzeniem odpowiednich zmian. Mają one na celu ograniczenie wytrącania się osadu i poprawę wyglądu produktu. Potwierdzono, iż dokumentacja porejestracyjna znajduje się na etapie przygotowania. Zostanie niedługo przedłożona do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Dodatkowo firma poinformowała też, iż rozpoczęto badania uwzględniające m. in. badania ochrony przeciwdrobnoustrojowej w tym badań, które pozwolą na potwierdzenie skuteczności zastosowanych w produkcie środków konserwujących po otwarciu a także badania produktu zawierającego obniżoną ilość sacharozy pod kątem ochrony przeciwdrobnoustrojowej, aby wykazać, iż zmniejszona zawartość sacharozy nie wpłynie na skuteczność konserwującą.

Wstrzymanie leku jako zabezpieczenie…

W tej sytuacji Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wstrzymaniu obrotu tymi seriami leku, w których firma potwierdziła podejrzenie braku spełnienia wymagań jakościowych. GIF wskazał, iż nie można wykluczyć braku wpływu obniżonej zawartości sacharozy w syropie, w związku z jej krystalizacją, na skuteczność jej konserwującego działania oraz czystość mikrobiologiczną leku, w trakcie jego przechowywania, a szczególnie po jego otwarciu.

Czytaj również: Wstrzymanie leku. Podejrzenie niespełnienia wymagań jakościowych

– W przedmiotowej sprawie, w związku ze stwierdzeniem nieprawidłowości związanych z wytrącaniem się osadu na dnie butelki przedmiotowego produktu, nie można wykluczyć ryzyka wynikającego z potencjalnego zaburzenia ochrony przeciwdrobnoustrojowej i czystości mikrobiologicznej leku. Przekazane przez podmiot odpowiedzialny wyjaśnienia nie mogą zostać uznane przez organ za wystarczający dowód na okoliczność braku wpływu zidentyfikowanej nieprawidłowości na jakość, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego, w przypadku wymienionych w sentencji serii znajdujących się do obrotu – uzasadnia GIF.

Decyzja o wstrzymaniu ma charakter zabezpieczający. Służy wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym, co do jakości którego istnieje uzasadnione podejrzenia, na czas przeprowadzenia dalszego postępowania wyjaśniającego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Decyzja dotyczy leku Inuprin Forte (Inosinum pranobexum), 100 mg/ml, syrop, 1 butelka 100 ml, GTIN 05909991435158, zakresie następujących serii: