Brak jednoznacznych zasad postępowania z wycofanymi z obrotu lekami od lat budzi wątpliwości uczestników rynku farmaceutycznego. Szczególne problemy pojawiają się wtedy, gdy produkt objęty decyzją o wycofaniu nie posiada w systemie weryfikacji autentyczności statusu „wycofany”, ale np. „wydany”. Właśnie tego problemu dotyczyła petycja skierowana do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego we wrześniu.
W odpowiedzi urząd przyznał, iż status „wydany” nie powinien samodzielnie uzasadniać odmowy przyjęcia zwrotu produktu, ale jednocześnie poinformował, iż nie planuje opracowania odrębnych wytycznych w tej sprawie. GIF odniósł się też do kwestii rozliczeń finansowych za wycofane leki.
Problem wycofanych produktów
W połowie września do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła petycja, która autor wskazał na praktyczne trudności pojawiające się podczas realizacji decyzji GIF o wycofaniu produktów leczniczych z obrotu. Otóż przepisy przewidują zwroty produktów w całym łańcuchu dystrybucji, jednak brakuje jednolitych zasad postępowania w sytuacjach, gdy status opakowania w systemie weryfikacji autentyczności leków nie odpowiada statusowi wynikającemu z decyzji administracyjnej.
Autor petycji zwraca uwagę, iż w praktyce podmioty odpowiedzialne nie zawsze oznaczają wycofywane produkty jako „wycofane” w systemie.
– W konsekwencji do hurtowni farmaceutycznych trafiają zwroty produktów wycofanych decyzją GIF ze statusami: „aktywny”, „zablokowany”, „zutylizowany” lub „wydany” – czytamy w petycji.
Szczególne problemy mają dotyczyć produktów oznaczonych statusem „wydany”, które najczęściej pochodzą ze zwrotów od pacjentów.
– Wobec szeroko udostępnionej informacji o objęciu produktu decyzją o wycofaniu z obrotu, pacjent dokonuje zwrotu do apteki (…). Niestety zdarza się, iż podmioty odpowiedzialne odmawiają przyjęcia zwrotów produktów o statusie „wydane” – wyjaśnił autor petycji.
Spory między uczestnikami rynku
W petycji wskazano też, iż brak wytycznych prowadzi do licznych problemów organizacyjnych i finansowych. Ponieważ hurtownie mogą zweryfikować status produktu dopiero po fizycznym otrzymaniu zwrotu, zdarzają się sytuacje, w których wycofany lek wraca do apteki, bo producent lub podmiot odpowiedzialny odmawia jego przyjęcia.
Autor pisma podkreśla, iż skutki takich sytuacji odczuwają przede wszystkim uczestnicy rynku, którzy nie odpowiadają za wadę jakościową produktu.
– W końcowym rozrachunku to pacjent, apteka i hurtownia ponoszą konsekwencje wycofania – zarówno finansowe, jak i wizerunkowe. Obecna sytuacja prowadzi do niepewności prawnej w całym łańcuchu dystrybucji i utrudnia sprawne przeprowadzenie procesu wycofania produktów z obrotu – czytamy.
W petycji wymieniono szereg negatywnych konsekwencji obecnej sytuacji, w tym niepewność prawną, odmowy przyjmowania zwrotów przez podmioty odpowiedzialne oraz ryzyko pozostawania części produktów objętych decyzją GIF w obrocie. Dlatego głównym postulatem jej autora było przygotowanie przez GIF jednoznacznych wytycznych regulujących sposób postępowania z produktami wycofanymi z obrotu, których status w systemie autentyczności jest inny niż „wycofany”.
GIF: status w systemie i decyzja administracyjna to nie to samo
W odpowiedzi z 2 listopada 2026 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny przypomniał, iż zasady postępowania po wydaniu decyzji o wycofaniu produktu z obrotu wynikają już z obowiązujących przepisów prawa farmaceutycznego oraz odpowiednich rozporządzeń wykonawczych. Mowa tutaj przede wszystkim o rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 12 marca 2008 roku w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
Jednocześnie urząd odniósł się do głównego problemu podniesionego w petycji. GIF podkreślił, iż status opakowania w systemie weryfikacji autentyczności i status produktu wynikający z decyzji administracyjnej są odrębnymi zagadnieniami.
– Brak zmiany statusu opakowania w systemie nie przesądza o tym, iż produkt nie został objęty decyzją o wycofaniu. Z drugiej strony sam fakt objęcia produktu taką decyzją nie oznacza, iż możliwe jest pominięcie wymagań wynikających z przepisów regulujących weryfikację autentyczności i wycofywanie niepowtarzalnych identyfikatorów – odpowiada Olga Sierpniowska, Dyrektor Departamentu Biura Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Według GIF uczestnicy rynku powinni uwzględniać jednocześnie zarówno decyzję administracyjną, jak i przepisy regulujące funkcjonowanie systemu weryfikacji autentyczności produktów leczniczych.
GIF nie interesują rozliczenia finansowe
Główny Inspektorat Farmaceutyczny w swojej odpowiedzi jednoznacznie odciął się też od kwestii rozliczeń finansowych między apteką i pacjentem w zakresie zwrotu wycofanego leku. Urząd wyjaśnia, iż w przypadku spełnienia ustawowych przesłanek, GIF może wydać obwieszczenie informujące o możliwości zwrotu produktu leczniczego do apteki. Dotyczy to jednak tylko sytuacji, gdy wystąpi podejrzenie wady jakościowej lub sfałszowania produktu, mogących stwarzać poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
– Obwieszczenie to służy poinformowaniu pacjentów o możliwości dokonania zwrotu i nie stanowi podstawy do przyjęcia, iż każda decyzja o wycofaniu produktu z obrotu automatycznie wymaga wydania obwieszczenia – czytamy w odpowiedzi.
Jednocześnie zagadnienia dotyczące rozliczeń finansowcy pomiędzy pacjentem, apteką ogólnodostępną, hurtownią farmaceutyczną i podmiotem odpowiedzialnym nie są rozstrzygane w decyzji o wycofaniu.
– Kwestie te podlegają odrębnym regulacjom i nie mieszczą się w zakresie kompetencji Głównego Inspektora Farmaceutycznego wynikających z przepisów Prawa farmaceutycznego – kwituje GIF.
Istotne stanowisko w sprawie statusu „wydany”
Najbardziej interesujący fragment odpowiedzi dotyczy właśnie produktów oznaczonych w systemie jako „wydane”.
– Sam fakt, iż opakowanie posiada w systemie weryfikacji autentyczności status „wydany”, nie powinien stanowić samodzielnej podstawy odmowy przyjęcia zwrotu produktu objętego procedurą wycofania – uważa GIF.
Urząd wskazał również, iż status ten nie zawsze odzwierciedla rzeczywisty przebieg obrotu konkretnym opakowaniem. Obowiązki uczestników łańcucha dystrybucji w zakresie przyjmowania zwrotów wynikają z odrębnych przepisów regulujących procedurę wycofania.
To stanowisko można uznać za najważniejszy praktyczny element odpowiedzi GIF, ponieważ odnosi się bezpośrednio do problemu zgłaszanego przez uczestników rynku.
Skąd bierze się brak statusu „wycofany”?
GIF wyjaśnił również techniczne przyczyny pojawiania się takich sytuacji. Jak wskazano, oznaczenie serii jako „Batch Recall” w systemie EU Hub powoduje zmianę statusów w krajowych systemach, jednak nie zawsze skutkuje pojawieniem się oznaczenia „wycofany”. Powodem są ograniczenia funkcjonowania systemu PLMVS.
– System PLMVS nie pozwala jednak na powtórne wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora ani nadpisanie jednego statusu nieaktywnego innym – wyjaśnia GIF.
W rezultacie opakowania, które już wcześniej uzyskały status nieaktywny, na przykład „wydany”, zachowują go choćby po oznaczeniu serii jako wycofanej.
– Brak statusu „wycofany” nie musi zatem oznaczać, iż adekwatny podmiot nie wykonał wymaganej operacji w systemie – wskazuje Olga Sierpniowska, Dyrektor Departamentu Biura Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Wytycznych nie będzie
Mimo przedstawionych wyjaśnień GIF nie zdecydował się uwzględnić głównego postulatu petycji. W końcowej części odpowiedzi urząd poinformował, iż nie planuje opracowania osobnych wytycznych dotyczących postępowania z produktami posiadającymi inny status niż „wycofany”.
Oznacza to, iż uczestnicy rynku będą musieli przez cały czas opierać się na obowiązujących przepisach oraz przedstawionej przez GIF interpretacji ich stosowania. Jednocześnie odpowiedź urzędu zawiera istotne wyjaśnienie, iż sam status „wydany” nie powinien automatycznie prowadzić do odmowy przyjęcia zwrotu produktu leczniczego wycofanego z obrotu.
