8 września 2023 r. prezydent podpisał ustawę o zmianie ustawy o gwarantowanych przez Skarb Państwa ubezpieczeniach eksportowych oraz niektórych innych ustaw, zmieniającej m.in. prawo farmaceutyczne w zakresie regulacji aptecznych (tzw. apteka dla aptekarza 2.0).
Podpisując ustawę, prezydent zapowiedział skierowanie do Trybunału Konstytucyjnego wniosku w sprawie oceny zgodności nowych regulacji aptecznych z Konstytucją Rzeczypospolitej Polskiej.
13 września ustawa została ogłoszona w Dzienniku Ustaw, a w konsekwencji omawiane regulacje weszły w życie po upływie 14-dniowego terminu vacatio legis, tj. od 28 września.
Od wejścia w życie omawianych regulacji „niedozwolone” przejęcie kontroli nad podmiotami prowadzącymi apteki wbrew limitom wprowadzanym do prawa farmaceutycznego łączyć się będzie z negatywnymi konsekwencjami.
Jaki jest cel AdA?
Głównym celem AdA 2.0 jest „uszczelnienie” nowelizacji prawa farmaceutycznego z 2017 r., tj. tzw. apteki dla aptekarza. Nowe regulacje budzą ogromne obawy ze strony przedsiębiorców aptecznych, organizatorów sieci aptecznych, jak również farmaceutów. Nowa regulacja wprowadza w szczególności daleko idące ograniczenia w działalności na rynku aptecznym, a skutkiem jej wejścia w życie będzie zablokowanie planowanych i przyszłych transakcji na tym rynku i zahamowanie rozwoju wielu jego uczestników.
AdA 2.0 zakłada, że:
– po wejściu w życie nowych regulacji kontrolę w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów nad podmiotem prowadzącym aptekę ogólnodostępną będzie mógł przejąć wyłącznie: farmaceuta lub spółka jawna/partnerska farmaceutów, o ile osoba/podmiot przejmujący kontrolę jest właścicielem nie więcej niż 4 aptek; spółka nie należy do grupy kapitałowej posiadającej więcej niż 4 apteki;
– niedozwolonego przejęcia kontroli nie stosuje się, o ile przejęcie kontroli nastąpiło w wyniku nabycia spadku;
– w przypadku przejęcia kontroli przez podmioty inne niż wyżej wymienione lub z naruszeniem limitu 4 aptek inspekcja farmaceutyczna będzie zobligowana do cofnięcia zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych należących do przejętego podmiotu. Inspekcja cofnie tyle zezwoleń, ile będzie konieczne do uzyskania limitu 4 aptek. Decyzję o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki wydaje się na podstawie „stanu z chwili przejęcia kontroli”;
– dodatkowo na przejmującym kontrolę wbrew ww. zasadom ciążyć będzie ryzyko otrzymania kary finansowej w wysokości od 50 000 do 5 000 000 złotych.
Skutki apteki dla aptekarza 2.0
Wpływ nowych regulacji będzie można zaobserwować na wielu płaszczyznach rynku farmaceutycznego. Najważniejsze z nich to:
– ograniczenie możliwości sprzedaży biznesu aptecznego przez dotychczasowych właścicieli na rynkowych warunkach. Projekt oznacza bowiem konieczność znalezienia nabywców w bardzo wąskim kręgu podmiotów spełniających wymogi regulacyjne;
– uniemożliwienie przejęcia spółki aptecznej przez osobę nieposiadającą wykształcenia farmaceutycznego bądź farmaceutę, który posiada już 4 apteki, choćby w odniesieniu do zezwoleń wydanych sprzed nowelizacji z 2017 r., co było dotychczas możliwe;
– możliwość utrudnienia działania aptek w systemie franczyzy lub w ramach programów partnerskich i poszukiwania alternatywnych modeli prowadzenia działalności;
– przyczynienie się w świetle powyższego do zmiany wartości aptek, jak również do likwidacji miejsc pracy związanej z koniecznością zamykania aptek (lub cofania ich zezwoleń przez organy nadzoru).
Coraz mniej aptek na polskim rynku
Z perspektywy podmiotów prowadzących obrót hurtowy, wejście w życie AdA 2.0 i związane z nią nowe ograniczenia przełożą się na:
– pogłębienie tendencji spadkowej liczby aptek w Polsce – trend ten utrzymuje się nieprzerwanie od 2017 r. Jak wskazują ostatnie dane Głównego Urzędu Statystycznego, koniec roku 2022 wiązał się ze zmniejszeniem się liczby placówek aptecznych o 1,8 proc. oraz punktów aptecznych o 2,4 proc. w porównaniu z rokiem poprzednim. W konsekwencji na jedną aptekę ogólnodostępną i punkt apteczny przypadało o 30 osób więcej niż rok wcześniej;
– konsolidację rynku hurtowego, a w konsekwencji wzrost cen produktów leczniczych, postępującą utratę bezpieczeństwa lekowego polskich pacjentów, jak również przewagę konkurencyjną hurtowni w negocjacjach warunków handlowych z aptekami ogólnodostępnymi.
Konsekwencje dla pacjenta
Za realne zagrożenie związane z wejściem w życie AdA 2.0 należy uznać obawy pacjentów dotyczące:
– wzrostu cen leków i ograniczenia ich dostępności dla pacjenta w wyniku likwidacji aptek;
– trudniejszego dostępu do aptek i świadczonych przez nie usług (w szczególności przez pacjentów – seniorów, osoby niepełnosprawne itd., dla których bliskość apteki ma istotne znaczenie);
– blokady dla rozwoju niedawno wprowadzonej opieki farmaceutycznej i rozwoju usług farmaceutycznych.
Konsekwencje dla inspekcji farmaceutycznych
Jeśli zaś chodzi o wpływ AdA 2.0 na organy nadzoru, to:
– inspekcja farmaceutyczna nie zyska dodatkowych kompetencji do badania historycznych transakcji, które zostały przeprowadzone przed wejściem w życie ustawy;
– AdA 2.0 będzie miała zastosowanie wyłącznie do transakcji, które zostaną zrealizowane dopiero po dniu wejścia w życie przepisów;
– mimo powyższego spodziewać się można intensyfikacji działań organów nadzoru kwestionujących systemy franczyzowe, w tym postępowań kontrolnych.
Czy istnieje szansa na uchylenie obowiązujących przepisów?
W związku z zapowiedzią prezydenta o skierowaniu do Trybunału Konstytucyjnego wniosku w sprawie oceny zgodności art. 2 omawianej ustawy z Konstytucją Rzeczypospolitej Polskiej istnieje szansa na uchylenie mocy obowiązującej nowych regulacji.
Trybunał Konstytucyjny będzie uprawniony w szczególności do podważenia omawianych regulacji ze względu na tryb ich procedowania (w ramach tzw. wrzutki poselskiej, bez prawidłowo przeprowadzonych konsultacji społecznych), jak i ze względu na merytoryczną niezgodność przepisów ustawy ze standardami określonymi w konstytucji.
W takiej sytuacji adekwatne organy, w tym inspekcja farmaceutyczna, będą miały obowiązek powstrzymania się od jego stosowania. Jednocześnie ustawodawca będzie zobowiązany do wykonania wyroku TK w drodze odpowiednich zmian legislacyjnych.
![„Epitaph...45 Sted & Bruno”. Poetycki koncert Marka Gałązki w bibliotece [ Biblioteka ]](https://www.portel.pl/newsimg/duze/p1421/epitaph-45-sted-bruno-poetycki-koncert-marka-142124b.jpg)
