Znany lek wstrzymany w obrocie w całej Polsce

Loperamid APTEO MED (loperamidi hydrochloridum), to produkt leczniczy powszechnie stosowany w leczeniu biegunki. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał właśnie decyzję wstrzymującą w o obrocie kilkanaście serii preparatu. Oznacza to, iż nie mogą one być przedmiotem obrotu w aptekach i punktach aptecznych, do czasu wyjaśnienia stwierdzonych nieprawidłowości.

Decyją objęto lek Loperamid APTEO MED (loperamidi hydrochloridum), 2 mg, kapsułki twarde, z następujących serii:

Dla opakowań po 20 kapsułek (GTIN 05909991453596):

• seria IJW024002, termin ważności 12.2026;

• seria IJW024003, termin ważności 04.2027;

• seria IJW024004, termin ważności 05.2027;

• seria IJW024004A, termin ważności 05.2027;

• seria IJW024005, termin ważności 05.2027;

• seria IJW024006, termin ważności 05.2027;

• seria IJW024007, termin ważności 05.2027;

• seria IJW024008, termin ważności 06.2027;

• seria IJW024009, termin ważności 06.2027;

• seria IJW0225002, termin ważności 02.2028;

• seria IJW0225003, termin ważności 02.2028;

• seria IJW0225004, termin ważności 02.2028;

• seria IJW0225006, termin ważności 05.2028.

Dla opakowań po 10 kapsułek (GTIN 05909991444914):

• seria IJW014010, termin ważności 06.2027;

• seria IJW0125007, termin ważności 05.2028.

Podmiotem odpowiedzialnym za ten preparat jest warszawska spółka Synoptis Pharma Sp. z o.o..

Wyniki poza specyfikacją

9 lutego 2026 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję (nr 9/WC/ZW/2026) o wycofaniu z obrotu i zakazie wprowadzania jednej z serii tego samego leku (seria nr IJW024001 w opakowaniach po 20 kapsułek). Powodem wycofania było stwierdzenie wyniku OOS w parametrze »zawartość substancji czynnej«, w 18 miesiącu badań stabilności, w warunkach przechowywania 25°C 60 RH”.

Skrót OOS (Out of Specification) w branży farmaceutycznej oznacza wynik poza specyfikacją – sytuację alarmową wskazującą, iż lek przestał spełniać rygorystyczne normy jakościowe ustalone w procesie jego rejestracji. Wykrycie problemów ze stabilnością substancji czynnej zmusiło Głównego Inspektora Farmaceutycznego do podjęcia dalszych, szeroko zakrojonych działań wyjaśniających. Celem było ustalenie, dlaczego powstała niezgodność oraz w jaki sposób wpływa ona na jakość innych serii leku, które pacjenci mogli już nabyć w aptekach.

Ustalenia postępowania wyjaśniającego

Dalsze śledztwo GIF przyniosło niepokojące rezultaty. Okazało się, iż skala problemu jest znacznie większa, a informacje początkowo przekazywane organowi przez podmiot odpowiedzialny mijały się z późniejszymi ustaleniami. W toku postępowania ujawniono bowiem, iż dla pierwszej wycofanej serii (IJW024001) nieprawidłowy wynik (OOS) wystąpił znacznie wcześniej, niż deklarowano. Został on uzyskany już w 12 miesiącu badań stabilności, a nie w 18 miesiącu, jak błędnie wskazano we wniosku podmiotu odpowiedzialnego z dnia 21 stycznia 2026 roku.

Co gorsza, badania stabilności w farmacji opierają się na tzw. seriach reprezentatywnych. Jak ustalił GIF, owa wycofana, wadliwa seria IJW024001 reprezentowała łącznie aż dziewięć innych serii wprowadzonych na rynek polski (w tym osiem serii w opakowaniach po 20 kapsułek i jedną serię w opakowaniach po 10 kapsułek).

Na tym problemy firmy Synoptis Pharma Sp. z o.o. się nie kończą. Organ ustalił, iż w przypadku innej serii (IJW0225001, o terminie ważności do lutego 2028 r.) katastrofalny wynik badania stabilności – ponownie dotyczący spadku zawartości substancji czynnej – wystąpił już w 3 miesiącu testów. Choć ta konkretna seria nie trafiła do pacjentów, to jednak w systemie badawczym reprezentowała ona aż pięć kolejnych serii (cztery po 20 kapsułek i jedną po 10 kapsułek), które znalazły się w obrocie na polskim rynku.

Tłumaczenia wytwórcy nie przekonały Głównego Inspektora

Wobec tak miażdżących dowodów wytwórca leku musiał przedstawić wyjaśnienia. Firma wskazała na błędy technologiczne podczas produkcji. Uzasadnienie decyzji GIF przytacza te argumenty wprost:

– Najbardziej prawdopodobną przyczyną powstania niezgodności według wytwórcy są większe, niż w przypadku pozostałych serii, straty na etapie procesu granulacji oraz brak zdefiniowanego zakresu temperatury produktu na etapie procesu granulacji – czytamy w uzasadnieniu.

Wytwórca bronił się również, twierdząc, iż problem ogranicza się wyłącznie do dwóch badanych fizycznie serii (wycofanej i niewprowadzonej do obrotu) i zaproponował działania naprawcze (tzw. CAPA). Miały one polegać na wdrożeniu precyzyjniejszych pomiarów temperatury, przeszkoleniu operatorów oraz zmianie limitów masy na etapie napełniania kapsułek.

Główny Inspektor Farmaceutyczny podszedł do tych tłumaczeń z pełną surowością. Organ wskazał, iż wytwórca nie wyjaśnił w żaden wiarygodny sposób, jak rzekome błędy przy granulacji przełożyły się na lawinowy spadek zawartości substancji czynnej podczas przechowywania leku w temperaturze 25°. Z tego powodu, zdaniem GIF, nie można wykluczyć w sposób jednoznaczny, iż niezgodności wpłynęły także na inne serie znajdujące się na rynku.

– Ponadto Główny Inspektor Farmaceutyczny ocenił proponowane przez podmiot odpowiedzialny działania naprawczo-korygujące […] i stwierdził, iż mają one charakter jedynie deklaratywny i prospektywny oraz iż nie usuwają one niezgodności dla serii już wprowadzonych do obrotu – uznał GIF.

Bezwzględny priorytet: Zdrowie i życie ludzkie

Zgodnie z Prawem farmaceutycznym, wystarczy samo „uzasadnione podejrzenie”, iż produkt nie odpowiada wymaganiom, aby wstrzymać jego obrót. Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, iż takie podejrzenie zaistniało ponad wszelką wątpliwość. Z uwagi na fakt, iż weryfikacja w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotem Produktami Leczniczymi wykazała dystrybucję leku na terytorium całej Polski, decyzja musiała objąć cały kraj.

Aby natychmiastowo zablokować możliwość zakupu wadliwych partii przez nieświadomych pacjentów, decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności (na podstawie art. 108 § 1 K.p.a.). Urząd podjął tę kroki w imię nadrzędnej wartości, jaką jest interes społeczny.

– Kryteria akceptacji parametrów specyfikacji jakościowej wskazywane w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego są ustalane w oparciu o szeroko zakrojone badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu. Dlatego też jakiekolwiek ich przekroczenie musi być uznane za okoliczność stanowiącą realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów – aż do momentu jednoznacznego zidentyfikowania powodu powstania odchylenia i udowodnienia, iż nie stanowi ono takiego zagrożenia – uzasadnia GIF.

Organ podsumował, iż wyjaśnienia strony nie stanowią wystarczającego dowodu na brak zagrożenia dla pacjentów. Decyzja ma charakter zabezpieczający – wstrzymuje sprzedaż na czas kontynuowania pogłębionego postępowania wyjaśniającego.

©MGR.FARM