25 września Rządowe Centrum Legislacji opublikowało projekt dotyczący zmiany ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.
Jak czytamy w OSR projektu, projektowana zmiana spowodowana jest koniecznością dostosowania przepisów ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów i ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych do regulacji rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady Europy82 z dnia 15 grudnia 2021 r. w sprawie oceny technologii medycznych i zmiany dyrektywy 2011/24/UE.
W państwach członkowskich Unii Europejskiej realizowane są prace nad dostosowaniem przepisów prawa krajowego do rozporządzenia o wspólnym HTA. Każde z państw członkowskich Unii Europejskiej ma inny system związany z refundacją leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Procesy oceny technologii medycznych realizowane są w różnych państwach przez różne instytucje i w różnym zakresie (model lekki; model ciężki). Tym samym dostosowanie przepisów krajowych do wymagań rozporządzenia będzie różne w zależności od danego kraju.
Projektowana regulacja, jak przekonują jej autorzy, nie będzie powodować nowych obciążeń administracyjnych nakładanych na firmy farmaceutyczne. Zostanie zmniejszona choćby liczba dokumentów przedkładanych przez firmy farmaceutyczne będące wnioskodawcami przy składaniu:
- wniosku o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego objętego refundacją, zwanego dalej „wnioskiem o objęcie refundacją”, albo
- wniosku o podwyższenie ceny zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego objętego refundacją, zwanego dalej „wnioskiem o podwyższenie ceny zbytu netto”.
Wnioskodawca będzie mógł nie przedkładać analizy klinicznej w przypadku, gdy spełnione zostaną łącznie następujące warunki:
- dane, analizy, informacje oraz inne dowody zostały złożone na szczeblu Unii Europejskiej przez podmiot opracowujący tę technologię medyczną,
- dane, analizy, informacje oraz inne dowody dotyczą technologii medycznej w tym samym wskazaniu i w tej samej populacji docelowej jak określone we wniosku o objęcie refundacją albo wniosku o podwyższenie ceny zbytu netto,
- dane, analizy, informacje oraz inne dowody spełniają wymagania dla analiz klinicznych w zakresie technologii opcjonalnych określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 24 października 2023 r. w sprawie minimalnych wymagań, jakie muszą spełniać analizy uwzględnione we wnioskach o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto, o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto technologii lekowej o wysokiej wartości klinicznej oraz o podwyższenie ceny zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobu medycznego, które nie mają odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu.
Przewiduje się, iż ustawa wejdzie w życie z dniem 12 stycznia 2025 r., ponieważ od tego dnia stosuje się rozporządzenie o wspólnym HTA.
Poniżej projektowana ustawa w zakresie refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych:
