Główny Inspektorat Farmaceutyczny informuje o zmianach w rozporządzeniu ministra zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.
Chodzi o rozporządzenie ministra zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania opublikowane w Dzienniku Ustaw 2 września br.
Przedmiotowa nowelizacja m.in. wdraża wytyczne Komisji Europejskiej dotyczące importu produktów leczniczych, zawarte w „EudraLex. The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use. Annex 21: Importation of medicinal products”.
Wymagania zawarte w aneksie 21. „Import produktów leczniczych” do załącznika nr 5 do rozporządzenia z 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, streszczają wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania dotyczące importu produktów leczniczych i są wprowadzane w jednym dokumencie w celu ułatwienia zapoznania się z nimi importerom produktów leczniczych. Wymagania mają zastosowanie do posiadaczy zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych w zakresie importu produktów leczniczych (ludzkich, badanych i weterynaryjnych). Wymagania zawarte w innych załącznikach i aneksach rozporządzenia z 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań.
Niniejszym aneksem nie są objęte transakcje podatkowe, jak i produkty lecznicze, które są wprowadzane na terytorium Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym wyłącznie w celu dalszego eksportu i które nie są przetwarzane w żaden sposób ani nie są dopuszczane do obrotu na terytorium Unii Europejskiej ani państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
Nowelizacja wdraża również wytyczne KE dotyczące wytwarzania badanych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, które zawarte zostały w załączniku nr 7 „Szczegółowe wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania badanych produktów leczniczych stosowanych u ludzi” do rozporządzenia z 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.
Ponadto dostosowuje wymagania zawarte w aneksie 14. „Wytwarzanie produktów leczniczych pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego” w załączniku nr 5 do rozporządzenia z 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania do wytycznych KE.
Rozporządzenie poniżej:
