Zakres danych gromadzonych i przetwarzanych przez rejestr endoprotezoplastyk zostanie ograniczony – wynika z projektu rozporządzenia opublikowanego 15 kwietnia.
Aktualnie przepisy rozporządzenia w sprawie rejestru endoprotezoplastyk nakładają obowiązek przetwarzania danych o produktach leczniczych stosowanych przed endoprotezoplastyką, w trakcie hospitalizacji i zalecanych po hospitalizacji, ale nie wskazują, iż dane mają dotyczyć produktów leczniczych stosowanych w bezpośrednim związku z planowaną, przeprowadzaną lub przeprowadzoną endoprotezoplastyką.
Wnioskodawcy twierdzą, iż tak szeroki zakres danych przetwarzanych w rejestrze endoprotezoplastyk jest nieadekwatny do realizacji celów tego rejestru i wymaga ograniczenia.
Ograniczenie pozyskiwania danych wynika również z problemów interpretacyjnych.
Przepis, który jest podstawą do wymagania informacji o czynnikach ryzyka może być interpretowany w sposób pozwalający na objęcie nim przedoperacyjnych czynników ryzyka umożliwiających kalkulacje skali ryzyka według wybranej i obowiązującej w rejestrze klasyfikacji, których jednak żaden przepis nowelizowanego rozporządzenia nie precyzuje.
Informacje o czynnikach ryzyka innych niż przedoperacyjne nie są niezbędne, dlatego proponuje się ograniczenie zakresu gromadzonych danych do informacji o przedoperacyjnych czynnikach ryzyka.
Rozporządzenie ma zacząć obowiązywać po upływie czternastu dni od ogłoszenia.
Udostępniamy projekt.
