Zmiana przepisów uratowała aptekę w Kaliszu i pomoże innym…

O tej sprawie jako pierwsi pisaliśmy już w lutym ubiegłego roku. Wielkopolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny cofnął zezwolenie na prowadzenie jednej z aptek w Kaliszu. W trakcie kontroli okazało się, iż sprzedała ona kilka leków innej aptece. Naruszyła tym sposobem art. 86a Prawa farmaceutycznego, który dokładnie precyzuje, iż celem funkcjonowania apteki jest zaopatrywanie w leki pacjentów. Nie może ona sprzedawać leków innej aptece lub hurtowni…

Wspomniany art. 86a Prawa farmaceutycznego wprowadzono w 2015 roku w ramach walki z „mafią lekową”. Miał on zablokować tzw. odwrócony łańcuch dystrybucji, który polegał na tym, iż niektóre apteki sprzedawały deficytowe leki innym aptekom lub hurtowniom, które następnie wywoziły je za granicę. W rezultacie leków tych brakowało dla polskich pacjentów. Był to niezwykle dochodowy „biznes”, który jednak skutkował problemami na rodzimym rynku zaopatrzenia w leki.

• Czytaj również: Przepisy bezlitosne dla farmaceutów. Ludzki błąd skończy się zamknięciem apteki?

Dlatego też wprowadzono przepisy wskazujące, iż apteka może sprzedawać leki wyłącznie pacjentom. Każda inna sprzedaż oznacza naruszenie prawa, za które grozi najbardziej dotkliwa kara – cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki. I nie ma tutaj już znaczenia skala naruszenia, ani jego celowość. Zgodnie z przepisami choćby jedno opakowanie leku sprzedane przez aptekę w sposób nieprawidłowy, oznacza obligatoryjne cofnięcie zezwolenia…

Bezwzględne cofnięcie zezwolenia

I w takiej właśnie sytuacji znalazła się jednak z kaliskich aptek, należąca do farmaceutki Anny Wywijas Wawrzyniak. Wspólnie z mężem jest ona właścicielką 7 aptek na południu Wielkopolski. Apteki te formalnie należą do dwóch spółek, a skład osobowy każdej z nich jest taki sam (w obu wspólnikami są Anna Wywijas Wawrzyniak i Krzysztof Wawrzyniak).

W sierpniu 2021 roku Wielkopolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny przeprowadził kontrolę planową w jednej z nich – w aptece „Kaliniec” mieszczącej się w Kaliszu przy ul. Bogumiły i Barbary. W trakcie kontroli okazało się, iż apteka dokonała kilku sprzedaży leków do innych aptek – należących do tych samych właścicieli, ale w ramach odrębnej spółki.

• Czytaj również: Wielkopolska apteka traci zezwolenie. Nielegalnie handlowała lekami…

W sumie wartość zbytych w ten sposób leków wyniosła 136,05 zł. Były to takie leki jak Valerin Max, Trilac, Bepanthen Puls Krem, Calperos i Diohespan. To wystarczyło by stwierdzić naruszenie art. 86a Prawa farmaceutycznego. Mimo wyjaśnień właścicieli, Wielkopolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję cofającą zezwolenie na prowadzenie apteki. Nie miał innego wyjścia.

– Cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej przedsiębiorcy, który naruszył art. 86a ustawy Prawo farmaceutyczne jest obligatoryjne. Zapis art. 103 ust. 1 Prawa farmaceutycznego wyklucza, iż przewidziane tym przepisem uprawnienie organu inspekcji farmaceutycznej do cofnięcia zezwolenia ma charakter fakultatywny, na co jednoznacznie wskazuje użycie przez ustawodawcę formy „cofa”, co przesądza o bezwzględnym charakterze stosowanej sankcji – czytamy w treści decyzji.

Właściciele od samego początku przekonywali, iż zdarzył się ludzki błąd. Spółka zgodnie z przepisami dokonywała często tzw. przesunięć międzymagazynowych między aptekami należącymi do tego samego podmiotu. Dokonywano też sprzedaży przez jedną aptekę na rzecz innej (prowadzonej przez inny podmiot) suplementów diety, kosmetyków i nierefundowanych wyrobów medycznych. Także zgodnie z prawem. Do momentu gdy personel popełnił błąd i nieumyślnie dokonał kilku niedozwolonych transakcji.

Zmiana przepisów…

Sytuacja jeszcze rok temu wydawała się beznadziejna. Okazało się jednak, iż problem dostrzegło Ministerstwo Zdrowia – nie bez pomocy środowiska aptekarskiego. Podczas prac nad tzw. dużą nowelizacją ustawy refundacyjnej zaproponowano zmianę art. 103 ust. 1 Prawa farmaceutycznego. Chodziło o to, by wojewódzki inspektor farmaceutyczny mógł ocenić wagę naruszenia art. 86a Prawa farmaceutycznego i w uzasadnionych przypadkach odstąpić od cofnięcia zezwolenia aptece.

• Czytaj również: Bezlitosne przepisy dotyczące aptek będą złagodzone!

A co konkretnie zmieniono? Otóż w art. 103 Prawa farmaceutycznego po ust. 1 dodano ust 1a w brzmieniu:

„W przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, wojewódzki inspektor farmaceutyczny może odstąpić od cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, o ile stwierdzi, iż waga naruszenia prawa jest znikoma.”

Przepis miał więc umożliwić inspekcji uwzględnienie okoliczności sprawy sprawiających, iż cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej jest niezasadne. Jednocześnie w przepisach przejściowych wskazano, iż do postępowań wszczętych i niezakończonych na podstawie art. 103 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego, mają być stosowane nowe przepisy. To oznaczało szansę dla kaliskiej apteki…

Sprawa wraca do Wielkopolskiego WIF

Po tym jak w styczniu ubiegłego roku Wielkopolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny cofnął zezwolenie aptece w Kaliszu, jej właściciele odwołali się od tej decyzji do Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Ten uchylił decyzję organu pierwszej instancji w całości i przekazał mu ją do ponownego rozpatrzenia. WIF zajął się sprawą na początku 2024 roku – gdy obowiązywały już wspomniane zmiany w art. 103 Prawa farmaceutycznego.

W rezultacie dzięki wprowadzonym 1 listopada 2023 r. przepisom Wielkopolski WIF mógł zmienić swoją wcześniejszą decyzję i tym razem odstąpić od cofnięcia aptece zezwolenia. Potwierdza to decyzja wydana przez ten organ 13 marca 2024 r. W uzasadnieniu organ wskazał, iż „analiza zebranego w sprawie materiału dowodowego wskazuje na incydentalny i omyłkowy charakter dokonanej sprzedaży produktów leczniczych”. Świadczyła o tym znikoma ilość sprzedanych produktów z apteki do apteki, która dotyczyła trzech produktów leczniczych OTC.

– W ocenie Organu, dokonana sprzedaż stanowi więc wyraźny przykład znikomej wagi naruszenia art. 86a, a zatem zgodnie z przepisami obowiązującymi na dzień wydania niniejszej decyzji, zachodzą przesłanki do odstąpienia od cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki, albowiem konsekwencja w postaci cofnięcia zezwolenia byłaby niewspółmiernie wysoka w stosunku do okoliczności towarzyszących naruszeniu art. 86a ustawy Prawo farmaceutyczne przez Przedsiębiorcę w niniejszej sprawie – ocenił WIF.

W zaistniałej sytuacji inspektor uwzględnił także wyjaśnienia złożone w trakcie postępowania przez właścicieli apteki, iż sprzedaże dokonane zostały nieumyślnie, w wyniku błędu ludzkiego.

Skorzystają inne apteki…

Przypadek apteki w Kaliszu nie był odosobniony na przestrzeni ostatni lat. Na MGR.FARM kilkukrotnie opisywaliśmy przypadki aptek, którym cofano zezwolenia za naruszenie art. 86a Prawa farmaceutycznego, choć nie miały one nic wspólnego z „odwróconym łańcuchem dystrybucji”. Ubiegłoroczna zmiana przepisów, pozwalająca inspektorom odstąpić od najsurowszej kary, pozwoli z przyszłości uniknąć dramatu wielu aptekarzy. Szczególnie, iż o niezawinione naruszenie art. 86a Prawa farmaceutycznego wcale nie jest trudno. Eksperci wręcz od dawna wskazywali, iż może on być celem działań nieuczciwej konkurencji.

– Wielkie sieci mogą to wykorzystać, aby zniszczyć pozostałości aptekarstwa polskiego. Wiadomo jak to wszystko wygląda, iż na „słupy” otwierają kolejne apteki, a mogą też przez podstawionego pracownika, który zrobi nieuprawioną transakcję doprowadzić aptekę do utraty zezwolenia – wskazywała rok temu mgr farm. Anna Wywijas Wawrzyniak.

Dzięki zmienionym przepisom wojewódzki inspektor farmaceutyczny będzie mógł ocenić wagę naruszenia art. 86a Prawa farmaceutycznego. jeżeli uzna, iż było ono znikome – apteka nie utraci zezwolenia.

©MGR.FARM