W październiku 2018 r. kontrolerzy Świętokrzyskiego WIF w Kielcach przeprowadzili kontrolę doraźną w jednej z aptek na terenie województwa świętokrzyskiego. Placówka była prowadzona w formie spółki cywilnej przez dwóch przedsiębiorców. Jeden ze wspólników pełnił zarazem funkcję kierownika apteki.
W trakcie kontroli ujawniono szeroki i ciągły proceder łamania przepisów prawa farmaceutycznego. Trwał on od stycznia 2018 r. do momentu wszczęcia kontroli w październiku 2018 r. (ponad 9 miesięcy). Kontrola wykazała w szczególności:
-
Naruszenie obostrzeń dotyczących substancji psychoaktywnych (art. 71a ust. 2 u.p.f.): W aptece wielokrotnie przekraczano dopuszczalne limity wydawania w ramach jednorazowej sprzedaży leków bez recepty (OTC) zawierających substancje o działaniu psychoaktywnym (m.in. pseudoefedrynę), określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2016 r.
-
Sprzedaż leków na receptę bez recepty: Zakwestionowany proceder obejmował również bezprawne wydawanie preparatów o kategorii dostępności Rp (wyłącznie z przepisu lekarza) całkowicie bez wymaganej recepty lekarskiej.
-
Podejrzenie pozamedycznego przeznaczenia leków: Skala transakcji, hurtowe ilości oraz rażące przekroczenie dopuszczalnej ilości substancji psychoaktywnej przypadającej na jednego pacjenta budziły uzasadnione wątpliwości inspekcji co do tego, czy leki kupowano w celach terapeutycznych, czy też trafiały one na rynek pozamedyczny, stwarzając bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia i życia obywateli (art. 71a ust. 3 u.p.f.).
-
Niedopełnienie obowiązków kierownika apteki: Kierownik apteki naruszył obowiązki wynikające z art. 88 u.p.f., w myśl których spoczywał na nim bezpośredni ciężar zapewnienia prawidłowego funkcjonowania apteki oraz nadzoru nad sprzedażą produktów leczniczych.
Decyzją z 16 stycznia 2019 r. ŚWIF stwierdził naruszenie prawa i nałożył na wspólników spółki cywilnej finansową karę pieniężną. GIF decyzją z 22 czerwca 2021 r. utrzymał to rozstrzygnięcie w mocy.
Linia obrony właścicieli apteki
Właściciele apteki zaskarżyli decyzję o nałożeniu kary zarówno w postępowaniu odwoławczym przed GIF, jak i w skardze do WSA. Przedstawili przy tym szeroką argumentację mającą na celu uchylenie lub znaczne złagodzenie kary pieniężnej.
Przedsiębiorcy twierdzili, iż przekroczenie limitów sprzedaży nie było wynikiem świadomego działania. Miał to być efekt awarii aptecznego systemu IT, która miała miejsce jeszcze w 2016 r. System ten nie blokował automatycznie transakcji naruszających limity jednorazowej sprzedaży. Organ odwoławczy i NSA spuentowały jednak ten argument wyjątkowo surowo. Skoro awaria trwała od 2016 r. aż do kontroli w 2018 r. i nie została przez właścicieli usunięta, świadczyło to o wieloletnim, rażącym niedbalstwie w nadzorze nad placówką. Dla właścicieli apteki stanowił to więc okoliczność obciążającą, a nie łagodzącą.
Właściciele apteki przekonywali też, iż nie działali z premedytacją ani w celu osiągnięcia zysku. Twierdzili, iż dochód osiągnięty z tytułu marży na sprzedaży zakwestionowanego leku był znikomy w skali całej działalności apteki. Jako argument wskazywali też, iż leki te nie były refundowane przez Narodowy Fundusz Zdrowia. W związku z tym Skarb Państwa nie poniósł żadnej szkody materialnej ani niematerialnej.
W trakcie postępowania przedsiębiorcy domagali się zastosowania miarkowania kary przewidzianego w art. 189d KPA. Podnosili, iż organ powinien uwzględnić m.in.: ich trudną sytuację osobistą i majątkową, brak wcześniejszych naruszeń prawa (dotychczasowa niekaralność), pozytywną opinię adekwatnej Okręgowej Izby Aptekarskiej, natychmiastowe zaprzestanie nielegalnej sprzedaży oraz dobrowolne podjęcie działań naprawczych. GIF zauważył jednak, iż zaprzestanie procederu nie było dobrowolnym aktem refleksji, ale prostą konsekwencją przeprowadzonej kontroli.
Interwencja Rzecznika MŚP i próba wyłączenia odpowiedzialności właścicieli
Do postępowania przed WSA na prawach prokuratora przystąpił Rzecznik Małych i Średnich Przedsiębiorców (R.), który przedstawił dość kontrowersyjny zarzut prawny. Rzecznik zwrócił uwagę, na brzmienie art. 129e ust. 1 u.p.f.:
Karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł podlega ten, kto wbrew ograniczeniom, o których mowa w art. 71a ust. 2, wydaje produkt leczniczy.
RMŚP zwrócił, iż w przepisie użyto sformułowania „kto”. To oznacza, iż odnosi się on wyłącznie do osoby fizycznej bezpośrednio dokonującej wydania leku przy okienku (np. zatrudnionego pracownika), a nie do podmiotu prowadzącego aptekę. Powołując się na ustawę o odpowiedzialności podmiotów zbiorowych za czyny zabronione pod groźbą kary (w której nie wymieniono art. 129e u.p.f.), Rzecznik twierdził, iż brak jest podstaw prawnych do przerzucenia odpowiedzialności finansowej na wspólników spółki cywilnej.
Zarówno WSA, jak i NSA kategorycznie odrzuciły tę koncepcję. Sąd wskazał, iż spółka cywilna jest jedynie stosunkiem prawno-zobowiązaniowym i nie posiada odrębnej podmiotowości prawnej. Decyzja została prawidłowo skierowana do osób fizycznych – wspólników spółki cywilnej. To oni dysponują bowiem zezwoleniem na prowadzenie apteki i ponoszą pełną odpowiedzialność za takie zorganizowanie pracy placówki, aby jej personel nie łamał prawa.
Sąd I instancji po stronie przedsiębiorców
Co interesujące Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z 5 października 2022 r. (sygn. akt V SA/Wa 4270/21) uchylił decyzję GIF. Mimo iż WSA odrzucił wywody Rzecznika MŚP i potwierdził odpowiedzialność wspólników, to przyznał rację skarżącym w zakresie wykładni przepisów o karach pieniężnych.
Sąd I instancji przyjął, iż użycie w art. 129e ust. 2 u.p.f. zwrotu „w szczególności” nadaje katalogowi przesłanek wymiaru kary charakter otwarty. W ocenie WSA obligowało to Inspekcję Farmaceutyczną do posiłkowego stosowania KPA (art. 189d KPA) i zbadania warunków osobistych stron, poziomu korzyści czy stopnia przyczynienia się. WSA zarzucił też organowi naruszenie art. 107 § 3 KPA oraz zasad z art. 8 i 11 KPA (zasady przekonywania i proporcjonalności).
Prawo farmaceutyczne wystarczające reguluje kwestię kar
Główny Inspektor Farmaceutyczny zaskarżył ten wyrok WSA do Naczelnego Sądu Administracyjnego. Ten w pełni podzielił zarzuty organu, uchylił zaskarżony wyrok w całości. Ostatecznie oddalił też skargi przedsiębiorców. NSA wyjaśnił, iż zgodnie z art. 189a § 2 pkt 1 KPA ogólnych przepisów KPA dotyczących administracyjnych kar pieniężnych nie stosuje się w zakresie przesłanek wymiaru kary, o ile kwestie te zostały uregulowane w przepisach odrębnych (szczególnych).
– Uzupełnienie regulacji odnoszącej się do administracyjnych kar pieniężnych w ustawach szczególnych o regulację k.p.a. będzie miało miejsce w sytuacji braku regulacji określonej instytucji prawnej w przepisach szczególnych (np.: miarkowania wymiaru kary, odstąpienia od nałożenia kary czy przedawnienia karalności). Tym samym przepisy działu IVa k.p.a. nie znajdą zastosowania, gdy dana instytucja prawna została przewidziana w szczególnych przepisach prawa materialnego – wskazał NSA.
Sąd kasacyjny wskazał, iż art. 129e ust. 2 u.p.f. samodzielnie i autonomicznie określa dyrektywy wymiaru kary (okres, stopień, okoliczności naruszenia oraz uprzednie naruszenia przepisów). Otwartego charakteru tego katalogu (sformułowania „w szczególności”) nie można utożsamiać z możliwością posiłkowego wprowadzania kryteriów kodeksowych.
– Nie ma przy tym znaczenia, iż w art. 129b ust. 2 u.p.f. [oraz odpowiednio art. 129e ust. 2 u.p.f.] wyliczenie okoliczności, które organ musi wziąć pod uwagę przy wymiarze kary jest przykładowe i otwarte. Taki charakter tej regulacji prawnej sprawia, iż organ rozpoznając konkretną sprawę może w sposób bardziej elastyczny podejść do stanu faktycznego i okoliczności, które towarzyszyły popełnieniu deliktu administracyjnego (…). Regulacja dyrektyw wymiaru administracyjnej kary pieniężnej w art. 129b ust. 2 u.p.f. ma charakter kompleksowy, a z uwagi na możliwość uwzględnienia przy tym wymiarze różnorodnych okoliczności stanu faktycznego regulacja ta jest choćby zakresowo szersza niż unormowanie art. 189d k.p.a. – ocenił NSA.
W konsekwencji Sąd kasacyjny orzekł jednoznacznie, że „wykładnia językowa, systemowa i celowościowa prowadzą do przyjęcia poglądu, iż unormowanie art. 189d k.p.a. nie znajduje zastosowania przy ustalaniu kary pieniężnej na podstawie art. 129e ust. 2 u.p.f., gdyż regulacja ta ma charakter kompleksowy.”
Naganne postępowanie właścicieli apteki
NSA poddał również weryfikacji ocenę uzasadnienia decyzji GIF, uznając, iż organ w pełni wywiązał się z wymagań art. 107 § 3 KPA i prawidłowo wyważył okoliczności obciążające. W uzasadnieniu NSA zwrócił uwagę na naganność i skalę stwierdzonych naruszeń.
– Organ wyczerpująco uzasadnił przyczyny nałożenia kary (…). Podkreślił, iż naganne działanie Stron trwało przez okres ponad […] miesięcy 2018 r. (…) i dotyczyło wydawania leków zawierających […] o kategorii dostępności Rp czyli na receptę, a jego ilość i wielkość przekroczenia dopuszczalnej jednorazowej ilości (…) budziła wątpliwości co do celu nabywania tych produktów, czy było tylko w celach leczniczych – czytamy w orzeczeniu.
Dodatkowo w toku postępowania kasacyjnego doszło do istotnego uchybienia procesowego po stronie pełnomocników przedsiębiorców. Pisma nazwane „odpowiedzią na skargę kasacyjną” zostały prawomocnie zwrócone przez Sąd na podstawie art. 66 § 1 p.p.s.a. z powodu braku oświadczenia o doręczeniu/nadaniu przesyłką poleconą odpisów pism pozostałym stronom oraz Rzecznikowi MŚP. Przez to ponowne wnioski mogły zostać potraktowane przez NSA wyłącznie jako zwykłe pisma procesowe.
Zero taryfy ulgowej dla aptek
Wyrok NSA z 30 czerwca 2026 r. niesie za sobą ważne wnioski praktyczne dla podmiotów prowadzących apteki.
-
Brak możliwości łagodzenia kar w oparciu o KPA: Przedsiębiorcy nie mogą powoływać się na trudną sytuację osobistą, majątkową czy znikomy dochód na podstawie art. 189d KPA. Prawo farmaceutyczne stanowi regulację kompleksową i zamkniętą.
-
Niewydolność systemów IT nie zwalnia z odpowiedzialności: Awaria systemu aptecznego nie stanowi okoliczności łagodzącej. Jej wielomiesięczne nieusunięcie jest traktowane jako rażące zaniedbanie nadzoru.
-
Pełna odpowiedzialność wspólników spółki cywilnej: Właściciele aptek ponoszą osobistą i bezwzględną odpowiedzialność za zorganizowanie procesu dystrybucji leków oraz pracę zatrudnionego personelu.
