20.09.2023 r. w Dzienniku Ustaw opublikowano Ustawę z dnia 17 sierpnia 2023 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw. „DNUR”, bo tak potocznie nazywa ją środowisko medyczne, wprowadziła wiele istotnych zmian w polskiej ochronie zdrowia. Jedną z nich jest tzw. „zasada 3/4”, z której interpretacją mierzą się tysiące farmaceutów i techników farmaceutycznych w całej Polsce.
„Zasada 3/4” opisana jest w art. 96a ust. 7aa Ustawy Prawo Farmaceutyczne. Wskazany ustęp został dodany do Ustawy w wyniku publikacji „DNUR”. Brzmi on następująco:
7aa. W przypadku gdy na recepcie, o której mowa w ust. 7a pkt 2, przepisano ilość większą niż do 120-dniowego stosowania, kolejną ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego niezbędną do następnego 120-dniowego okresu stosowania pacjent może otrzymać po upływie 3/4 okresu, na który zrealizował receptę.
Odpowiedź na pytanie postawione w nagłówku akapitu zawarta jest w pierwszej części ustępu 7aa.
Możemy z niego wprost odczytać, iż „zasada 3/4” obowiązuje wyłącznie recepty, na których zapisano ilość leku na ponad 120 dni stosowania. Jest to oczywiste i raczej nikt nie ma co do tego wątpliwości.
Wątpliwości budzą jednak recepty z 30-dniowym terminem realizacji. Załóżmy, iż mamy do czynienia z receptą, na której przepisano 360-dniowy zapas leku wg podanego sposobu dawkowania z 30-dniowym terminem realizacji. Jak należy postąpić z taką receptą?
Ograniczamy możliwą do wydania ilość leku do 120-dniowego zapasu wyliczonego na podstawie podanego sposobu dawkowania!
W tej sytuacji powinno oczywiście paść pytanie: a na jakiej podstawie? Przecież żaden przepis o tym nie mówi.
Wprost nie, ale tutaj z pomocą przychodzą zasady wykładni prawa. Ust. 7aa mówi wprost, iż w przypadku, kiedy na recepcie zapisano lek w ilości na okres stosowania dłuższy niż 120 dni, kolejna ilość leku (czyli na dni 120+) może być wydana dopiero po upływie 3/4 czasu, na który zrealizowano receptę. W praktyce oznacza to, iż w przypadku recept z 30-dniowym terminem realizacji wydanie ilości na dni 120+ jest niemożliwe, gdyż recepta będzie już „przeterminowana”.
SIM nie dokonuje wyliczeń dla takich recept „z urzędu”. Zgodnie bowiem z ust. 7ab „Obliczenia ilości produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego przeznaczonego do wydania pacjentowi na zasadach, o których mowa w ust. 7a i 7aa, z wyjątkiem ilości leku recepturowego oraz ilości produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego przeznaczonego do stosowania na okres nie dłuższy niż 120 dni, dokonuje system teleinformatyczny, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.”
Jest to konsekwencja logicznego stosowania przepisów zgodnie z ich brzmieniem i celem ich wprowadzenia.
Recepty 30-dniowe w SIM
Opisany powyżej mechanizm został potwierdzony poprzez wystawienie w gabinet.gov.pl recepty z 30-dniowym terminem realizacji na 180-dniowy zapas produktu leczniczego.
Przy zatwierdzaniu recepty pojawił się komunikat mówiący o tym, iż dla kuracji przekraczającej 120-dni recepta powinna być wystawiona z 365-dniowym terminem realizacji.
Wyjątek od reguły?
Od wskazanej reguły istnieje jednak pewien wyjątek. Art. 96a ust. 7apopierwsze umożliwia wydanie ilości przekraczającej 120-dniowy okres stosowania w przypadku braku opakowań pozwalających na wydanie wyliczonej ilości leku.
Tym oto sposobem możliwe jest wydanie np. 3 op. po 50 szt. leku z dawkowaniem 1×1, mimo określenia na recepcie 30-dniowego okresu stosowania.
Tutaj warto nadmienić, iż SIM w takiej sytuacji albo próbuje wskazać mniejszą ilość leku do wydania sytuacji, albo wcale jej nie wylicza.
Zasada 3/4 – webinar
Wszystkich, którzy pragną dowiedzieć się więcej nt. tzw. „Zasady 3/4” i jej zastosowania w praktyce, portal farmacja.edu.pl zaprasza na poświęcony temu zagadnieniu webinar. Rozmowę dwóch farmaceutów: Arkadiusza Przybylskiego i Marcina Bajerowskiego można obejrzeć pod tym adresem.
Opracował: mgr farm. Marcin Bajerowski
