Zanieczyszczenia w leku Vendal retard i natychmiastowe wycofanie z obrotu

W dniu 10 kwietnia 2026 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny na mocy decyzji nr 23/WC/ZW/2026 wycofał z obrotu na terenie całego kraju jedną serię produktu leczniczego Vendal retard (Morphini hydrochloridum) w dawce 10 mg. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, iż produkt musi zostać usunięty z aptek i hurtowni bez zbędnej zwłoki.

Przyczyną interwencji organu nadzorczego jest wykrycie wady jakościowej, która uniemożliwia zagwarantowanie pełnego bezpieczeństwa stosowania leku. Poniżej przedstawiamy szczegółową analizę sprawy, przebieg postępowania wyjaśniającego oraz prawne i medyczne uzasadnienie tej decyzji.

Decyzja dotyczy konkretnej partii leku stosowanego w leczeniu bólów o dużym nasileniu:

• Nazwa produktu: Vendal retard (Morphini hydrochloridum)

• Dawka: 10 mg

• Postać: Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

• Numer serii: H01295

• Termin ważności: 12.2026

• Podmiot odpowiedzialny: G.L. Pharma GmbH, Austria

GIF jednocześnie zakazał wprowadzania do obrotu wskazanej serii na przyszłość, co ma na celu trwałe wyeliminowanie wadliwego towaru z łańcucha dostaw.

Od podejrzenia do dowodów

Sprawa swój początek miała w działaniach Narodowego Instytutu Leków (NIL). To właśnie ta jednostka badawcza stwierdziła wynik poza specyfikacją (OOS – Out of Specification) w zakresie parametru substancji pokrewnych dla innej serii tego samego leku (E04560), co skutkowało wcześniejszą decyzją GIF z listopada 2025 r..

W konsekwencji tamtych zdarzeń, podmiot odpowiedzialny (G.L. Pharma GmbH) przeprowadził szeroko zakrojone postępowanie wyjaśniające. W toku korespondencji z GIF, która trwała od listopada 2025 r. do kwietnia 2026 r., ujawniono szereg istotnych faktów dotyczących kontroli jakości u producenta:

1. Problemy z aparaturą analityczną: „badanie przyczyn źródłowych w dziale kontroli jakości wykazało, iż jedna z dwóch kolumn HPLC używanych do analizy nie jest w stanie wykryć nieznanego zanieczyszczenia o względnym czasie retencji około 1.15”.

2. Konieczność retestów: Podmiot odpowiedzialny musiał ponownie przetestować wszystkie serie stabilnościowe leku Vendal retard dla różnych mocy, wykorzystując sprawną kolumnę chromatograficzną.

3. Wykrycie wady w serii H01295: Choć serie o wyższych dawkach (30 mg, 60 mg, 100 mg, 200 mg) spełniły normy, w przypadku dawki 10 mg sytuacja okazała się inna. Badania wykazały, iż „zbadano próbkę retencyjną serii H01295 (…) skierowanej na rynek polski i otrzymano potwierdzony wynik poza specyfikacją dla parametru pojedyncze nieznane zanieczyszczenie”.

Czym jest „konformer morfiny”?

Kluczowym elementem decyzji GIF jest zidentyfikowanie natury wykrytego zanieczyszczenia. Zgodnie z wyjaśnieniami producenta, substancja powodująca wynik poza specyfikacją została wstępnie określona: „zanieczyszczenie, dla którego otrzymano wynik OOS, na obecnym etapie zidentyfikowano jako konformer morfiny, ocena strukturalna jest kontynuowana”.

Podmiot odpowiedzialny próbował argumentować, iż z punktu widzenia chemicznego konformer to ta sama substancja co morfina, co miałoby sugerować brak wpływu na profil bezpieczeństwa. Jednak GIF nie przyjął tej argumentacji jako wystarczającej do pozostawienia leku w obrocie. Organ podkreślił w uzasadnieniu: „w literaturze naukowej nie znaleziono żadnych publikacji badających wpływ konformerów morfiny na bezpieczeństwo pacjentów ani metabolizm człowieka”.

Brak danych naukowych oznacza, iż nie można przeprowadzić wiarygodnej oceny ryzyka. W farmacji zasada ostrożności jest nadrzędna – jeżeli nie można potwierdzić bezpieczeństwa zanieczyszczenia, produkt nie może być stosowany u ludzi.

Źródło: ŁW/GIF