W praktyce aptecznej kwestia wydawania zamienników leków przepisanych na receptach to jeden z kluczowych elementów codziennej pracy farmaceuty. Szczególną uwagę należy zwrócić na leki stosowane w kardiologii, które charakteryzują się wąskim indeksem terapeutycznym oraz ryzykiem wystąpienia poważnych działań niepożądanych. W świetle najnowszych zmian refundacyjnych wprowadzonych przez Ministerstwo Zdrowia od 1 stycznia 2025 roku zasady dotyczące wydawania leków zawierających dabigatran i rywaroksaban uległy istotnym modyfikacjom. Jak teraz wygląda praktyka w tym względzie?
Zasady wydawania zamienników na receptach
Podstawowe zasady wydawania zamienników leków w Polsce reguluje ustawa Prawo Farmaceutyczne oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia. Farmaceuta realizujący receptę może dokonać zamiany przepisanego produktu leczniczego na jego odpowiednik pod określonymi warunkami. Zgodnie z obowiązującymi przepisami farmaceuta może wydać zamiennik leku przepisanego na recepcie, gdy spełnione są następujące warunki:
- Zamiennik zawiera tę samą substancję czynną, w tej samej dawce i postaci farmaceutycznej, która nie powoduje różnic terapeutycznych
- Na recepcie nie zostało umieszczone zastrzeżenie „NZ” (nie zamieniać)
- Pacjent wyraził zgodę na zamianę leku.
Farmaceuta ma obowiązek poinformować pacjenta o możliwości nabycia zamiennika leku. Wymagają tego obowiązujące przepisy prawa farmaceutycznego, podobnie jak Narodowy Fundusz Zdrowia w związku z umowami na realizację refundowanych recept przez placówki apteczne. Podczas realizacji recepty z zastosowaniem zamiennika w systemie aptecznym należy:
- Wprowadzić dane z recepty, w tym przepisany lek
- Zarejestrować faktycznie wydany produkt (zamiennik)
- Umieścić adnotację o zamianie na rewersie recepty (w przypadku recept papierowych)
- W dokumentacji elektronicznej (DRR) zaznaczyć odpowiednie pole informujące o dokonaniu zamiany.
Rywaroksaban i dabigatran – zmiany od 1 stycznia – o co chodzi?
Ministerstwo Zdrowia 11 października 2024 roku opublikowało pierwszą listę leków o ugruntowanej skuteczności w dziedzinie kardiologii. W ramach tej inicjatywy wprowadzono istotne zmiany dotyczące refundacji leków zawierających rywaroksaban i dabigatran. Od 1 stycznia 2025 roku produkty lecznicze zawierające dabigatran i rywaroksaban zostały objęte dodatkową refundacją w nowym wskazaniu klinicznym. Zgodnie z komunikatem Narodowego Funduszu Zdrowia z 13 grudnia 2024 roku, leki te będą refundowane dodatkowo w nowym wskazaniu, dotyczącym pacjentów z migotaniem przedsionków.
Naczelna Izba Aptekarska wydała komunikat, w którym odniosła się do sytuacji związanej z nowymi zasadami refundacji leków z rywaroksabanem i dabigatranem. Zgodnie z wytycznymi NIA farmaceuci powinni zachować szczególną ostrożność przy wydawaniu zamienników tych leków, uwzględniając nowe wskazania refundacyjne.
Jak wydawać zamienniki leków z rywaroksabanem i dabigatranem?
Wydawanie zamienników leków zawierających rywaroksaban i dabigatran wymaga szczególnej uwagi ze strony farmaceuty, zwłaszcza w kontekście nowych wskazań refundacyjnych wprowadzonych od 1 stycznia 2025 roku.
Podczas wydawania zamienników tych leków należy przestrzegać następujących zasad:
- Weryfikacja wskazania – farmaceuta powinien upewnić się, iż zamiennik jest refundowany w tym samym wskazaniu co lek przepisany na recepcie. Od 1 stycznia 2025 roku szczególnie istotne jest sprawdzenie, czy recepta dotyczy nowego wskazania refundacyjnego (migotanie przedsionków). Niestety w związku z brakiem możliwości weryfikacji wskazań przez farmaceutę NIA w komunikacie z 2 stycznia zaleciła, aby nie dokonywać substytucji leków zawierających rywaroksaban i dabigatran – z uwagi na fakt, iż NFZ za nieuprawnione naliczenie refundacji dla leku nieobjętego tym wskazaniem może pociągnąć do odpowiedzialności właśnie aptekę.
- Sprawdzenie dawki i postaci – zarówno dabigatran, jak i rywaroksaban dostępne są w różnych dawkach, dostosowanych do konkretnych wskazań i stanu klinicznego pacjenta. Zamiennik musi zawierać tę samą dawkę substancji czynnej.
- Poinformowanie pacjenta – pacjent powinien być szczegółowo poinformowany o zamianie leku.
- Dokumentacja – Zamiana leku musi być odpowiednio udokumentowana w systemie aptecznym, zgodnie z wytycznymi NFZ.
Warto pamiętać, iż leki przeciwzakrzepowe, takie jak dabigatran i rywaroksaban, charakteryzują się wąskim indeksem terapeutycznym, a ich nieprawidłowe stosowanie może prowadzić do poważnych powikłań krwotocznych lub zakrzepowo-zatorowych. Dlatego przy wydawaniu zamienników należy zachować szczególną ostrożność. Nie powinno wymieniać się leków posiadających nowe wskazanie wymieniać na leki bez tego wskazania (w tym przypadku są to leki Xarelto i Pradaxa).
Zapamiętaj!
Farmaceuta ma prawo i obowiązek informowania pacjenta o możliwości zamiany leków. Jednak już dokonanie zamiany leków wymaga staranności, dbałości o bezpieczeństwo pacjenta i zgodności ze wskazaniami aktualnej wiedzy farmaceutycznej i medycznej.
Zamiana na recepcie leków z rywaroksabanem i dabigatranem na refundację możliwa jest jedynie w obrębie leków objętych tymi samymi wskazaniami terapeutycznymi (zwłaszcza mowa tu o nowym wskazaniu dla osób z migotaniem przedsionków). Oryginalne leki Xarelto i Pradaxa nie posiadają nowego wskazania, a zatem zamiana leków z nowym wskazaniem na te 2 produkty nie jest możliwa z uwzględnieniem refundacji.
Nowe wskazania refundacyjne dla leków zawierających dabigatran i rywaroksaban stanowią istotny krok w kierunku zwiększenia dostępności nowoczesnych terapii przeciwzakrzepowych dla pacjentów z migotaniem przedsionków. Jednocześnie nakładają na farmaceutów dodatkową odpowiedzialność związaną z prawidłową realizacją recept i wydawaniem zamienników.
Opracował: mgr farm. Mateusz Jabłoński
