Zamienniki leków- jak je prawidłowo wydawać z apteki?

Zamiana leku przepisanego na recepcie na jego odpowiednik to powszechna praktyka w polskich aptekach. Choć pozornie prosta, opiera się na precyzyjnych regulacjach prawnych. W codziennej pracy farmaceuty i technika farmaceutycznego decyzja o wydaniu zamiennika może mieć istotne znaczenie dla dostępności terapii, jej kosztu oraz bezpieczeństwa pacjenta. Niniejsze opracowanie przedstawia aktualne zasady zamiany leków w aptece, uwzględniając obowiązujące akty prawne oraz interpretacje instytucji nadzorujących rynek farmaceutyczny.

Czym jest odpowiednik leku?

Odpowiednik leku, potocznie nazywany zamiennikiem, generykiem lub lekiem odtwórczym, to produkt leczniczy spełniający ściśle określone kryteria równoważności względem leku pierwotnie zaordynowanego na recepcie. Musi zawierać tę samą substancję czynną, w tej samej dawce i postaci farmaceutycznej, a także mieć identyczne wskazania terapeutyczne. Co istotne, jego stosowanie nie może powodować różnic terapeutycznych w porównaniu z lekiem pierwotnym.

Równoważność terapeutyczna potwierdzana jest m.in. poprzez badania biorównoważności – parametry wchłaniania i działania muszą mieścić się w granicach 80–125% względem leku oryginalnego. Dzięki temu można założyć, iż efekt leczniczy będzie taki sam.

Prawo dopuszcza również zamianę między różnymi doustnymi formami o natychmiastowym uwalnianiu – np. tabletki i kapsułki traktowane są jako równoważne (art. 15 ust. 10 ustawy – Prawo farmaceutyczne). Nie dotyczy to jednak form o zmodyfikowanym uwalnianiu, które nie mogą być zamieniane dowolnie ze względu na różnice w profilu działania.

Podobnie krem i maść, choć mogą zawierać tę samą substancję czynną, różnią się adekwatnościami fizykochemicznymi i sposobem działania na skórę. Dlatego nie są traktowane jako równoważne postacie farmaceutyczne. Również zamiana między różnymi typami inhalatorów (np. aerozolem a proszkiem) wymaga szczególnej rozwagi, ponieważ zmiana urządzenia może wpływać na technikę podania, skuteczność leczenia oraz komfort pacjenta.

Kiedy i na jakich zasadach można zamienić lek?

Zamiany leku w aptece może dokonać farmaceuta na podstawie ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty oraz technik farmaceutyczny – w zakresie określonym w art. 91 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, z uwzględnieniem statusu zawodu medycznego nadanego ustawą z dnia 17 sierpnia 2023 r. o niektórych zawodach medycznych.

Zamiana leku musi przebiegać zgodnie z jasno określonymi zasadami. Przede wszystkim wymagana jest zgoda pacjenta. Farmaceuta może zaproponować zamiennik, ale nie może go wydać bez akceptacji osoby odbierającej lek. Pacjent ma prawo odmówić zamiany i otrzymać dokładnie ten preparat, który pierwotnie zaordynowano na recepcie (o ile jest dostępny).

Warto przypomnieć, iż w przypadku leków refundowanych, zgodnie z ustawą z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, apteka ma obowiązek poinformować pacjenta o możliwości otrzymania tańszego odpowiednika. Wyjątkiem od tego obowiązku jest sytuacja, gdy lekarz zaznaczył na recepcie „NZ” – czyli „nie zamieniać”. Od listopada 2023 r. taka adnotacja nie stanowi już bezwzględnego zakazu, ale informację o szczególnych względach medycznych. Zamiana jest możliwa, o ile spełnione są rygorystyczne warunki: identyczna ilość substancji czynnej, ta sama droga podania i te same wskazania terapeutyczne (art. 96a ustawy – Prawo farmaceutyczne).

Każda decyzja o zamianie powinna zostać udokumentowana w Dokumencie Realizacji Recepty (DRR) lub – w przypadku recept papierowych – odnotowana na rewersie recepty. Obowiązek ten wynika z zasad prowadzenia ewidencji obrotu produktami leczniczymi i służy zapewnieniu przejrzystości działań apteki oraz bezpieczeństwa pacjenta.

Co można zamienić?

Warunkiem zamiany leków w aptece jest pełna równoważność farmaceutyczna: ta sama substancja czynna, dawka, postać farmaceutyczna i wskazania terapeutyczne. Dopuszczalne są również niewielkie różnice w wielkości opakowania – np. do 10% liczby dawek – o ile na recepcie nie ma adnotacji „NZ”.

Możliwa jest także zamiana dawki – np. wydanie dwóch opakowań po 5 mg zamiast jednego 10 mg – pod warunkiem zachowania tej samej sumarycznej ilości substancji czynnej. Taka zamiana wymaga zgody pacjenta, pisemnej informacji o nowym schemacie dawkowania oraz odpowiedniego odnotowania w DRR lub na rewersie recepty.

Ograniczenia i sytuacje wymagające szczególnej ostrożności

Choć zamiana leków jest szeroko dopuszczalna, istnieją sytuacje, w których nie wolno jej dokonywać lub należy zachować szczególną ostrożność. Dotyczy to m.in.:

• leków o wąskim indeksie terapeutycznym (np. digoksyna, takrolimus, niektóre leki przeciwpadaczkowe),

• leków biologicznych (np. biosymilary),

• form o zmodyfikowanym uwalnianiu,

• różnych postaci zewnętrznych (np. krem vs maść),

• inhalatorów i innych produktów wziewnych,

• indywidualnych przeciwwskazań pacjenta (np. uczulenie na składniki pomocnicze, takie jak laktoza czy lecytyna sojowa).

W takich przypadkach decyzja o zamianie powinna być poprzedzona dokładną analizą, a często także konsultacją z lekarzem prowadzącym.

Odpowiedzialność zawodowa i granice kompetencji

Zarówno farmaceuci, jak i technicy farmaceutyczni podlegają odpowiedzialności zawodowej wynikającej z przepisów ustawowych. Farmaceuta, jako osoba wykonująca samodzielny zawód medyczny na podstawie ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty, ponosi pełną odpowiedzialność za decyzje podejmowane w ramach realizacji recept, w tym za prawidłowość zamiany leku.

Technik farmaceutyczny, działający w ramach kompetencji określonych w art. 91 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne oraz ustawie z dnia 17 sierpnia 2023 r. o niektórych zawodach medycznych, również odpowiada za wykonywane przez siebie czynności zawodowe.

Przekroczenie kompetencji – np. dokonanie zamiany leku przez technika farmaceutycznego wbrew przepisom – może skutkować sankcjami administracyjnymi lub zawodowymi, takimi jak grzywna, zawieszenie prawa wykonywania zawodu, a choćby wykreślenie z rejestru osób uprawnionych. W przypadku farmaceuty naruszenie zasad wykonywania zawodu może prowadzić do postępowania dyscyplinarnego przed organami samorządu zawodowego.