Zamiana leków w aptece – wybrane aspekty prawne

W ciągu ostatnich lat niezwykle wyraźnie widać, iż ustawodawca docenia wiedzę farmaceutów. Przejawia się to w rozszerzeniu ich kompetencji zawodowych. w tej chwili można z pełnym przekonaniem powiedzieć, iż farmaceuta to nie tylko sprzedawca produktów leczniczych. Przede wszystkim jest on ekspertem od leków. w tej chwili również apteka to nie tylko miejsce, gdzie można kupić leki. To także miejsce, gdzie można uzyskać opiekę farmaceutyczną czy wykonać niektóre szczepienia. Ten kierunek rozwoju polskiego prawodawstwa jest niewątpliwie adekwatny.

Odpowiedzialność prawna farmaceutów

Należy, jednak zwrócić uwagę, iż wraz z rozwojem kompetencji zawodowych farmaceutów rośnie również ich odpowiedzialność prawna. Nie ulega bowiem wątpliwości, iż wykonywanie zawodu farmaceuty i poszczególnych czynności w ramach tego zawodu (a więc np. przeglądu lekowego, udzielenia porady farmaceutycznej czy zamiany leków) musi być przeprowadzone zgodnie ze standardami określonymi w art. 27 ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty [1].

Przepis ten zobowiązuje każdego farmaceutę do wykonywania zawodu „z należytą starannością, poszanowaniem praw pacjenta, dbałością o jego bezpieczeństwo zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy farmaceutycznej i medycznej, dostępnymi mu metodami oraz zgodnie z zasadami etyki i deontologii zawodowej”. W powyższym kontekście pojawiają się dość często dwie niezwykle istotne kwestie praktyczne. Mogą one implikować problemy prawne. Pierwsza kwestia to zamiana leków, druga to zamiana leku na suplement diety.

• Czytaj także: Zamiana leków leży w kompetencjach farmaceutów

Zamiana leków – co na ten temat mówią przepisy?

Jeżeli chodzi o kwestię zamiany leków, to należy jednoznacznie stwierdzić, iż farmaceuta ma prawo zamiany leków. Obecne przepisy pozwalają na zamianę leków refundowanych (art. 44 z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych [2]) oraz leków na receptę (art. 96a ust. 1db ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne [3]).

Należy jednak zwrócić uwagę, iż zamiana ta nie może być dowolna. Zamiennik musi odpowiadać lekowi przepisanemu (m.in. pod względem ilości substancji czynnej, wskazań i drogi podania) i – co wynika z zasad wiedzy medycznej – nie może powodować powstawania różnic terapeutycznych. W tym kontekście należy zwrócić szczególną uwagę na uczulenia pacjenta. Leki mogą różnić się substancjami składowymi, na które pacjent może być uczulony. oznacza to, iż przed wydaniem zamiennika farmaceuta powinien wykluczyć uczulenia na substancje składowe (czyli przeprowadzić wywiad z pacjentem).

Co oczywiste, w przypadku niektórych leków zamiany należy dokonywać ze szczególną ostrożnością, pomimo iż z punktu widzenia prawnego jest ona dopuszczalna [4]. Biorąc pod uwagę bezpieczeństwo prawne farmaceuty zalecam nie wymieniać leków w sytuacji dokonania przez lekarza adnotacji „nie zamieniać” oraz w przypadku niektórych grup terapeutycznych leków (np. leków biologicznych [5] czy leków o wąskim indeksie terapeutycznym [6]).

Zamiana leków na suplementy diety

Jeżeli chodzi o kwestię zamiany leku na suplement diety, to jest to zagadnienie nieuregulowane prawnie. Niemniej uważam, iż zamiana leku na suplement diety w aptece jest działaniem naruszającym obowiązki prawne farmaceuty. Mowa o nich w art. 27 ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty. Pogląd ten wynika przede wszystkim z tego, iż przepisując pacjentowi lek lekarz oczekuje konkretnego efektu terapeutycznego Suplement diety go nie gwarantuje.

Należy bowiem pamiętać, iż dopuszczenie leku do obrotu wymaga udowodnienia jego skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania [7]. Natomiast, dopuszczenie suplementu diety wymaga jedynie powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego [8]. W powyższym kontekście należy stwierdzić, iż zamieniając lek na suplement diety farmaceuta bierze na siebie ryzyko prawne związane z nieskutecznością terapii. Istota różnicy pomiędzy lekiem a suplementem diety polega bowiem na tym, iż suplement diety jest uzupełnieniem diety a nie substancją, która ma udowodnione i sprawdzone adekwatności farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne [9].

Farmaceuta ma obowiązek informowania pacjenta o możliwości zamiany leków

Podsumowując, farmaceuta ma prawo i obowiązek informowania pacjenta o możliwości zamiany leków. Jednak już dokonanie zamiany leków nie jest czynnością, której można dokonać bezrefleksyjnie, ale wymaga staranności, dbałości o bezpieczeństwo pacjenta i zgodności ze wskazaniami aktualnej wiedzy farmaceutycznej i medycznej, a także zgodności z zasadami etyki zawodowej. Farmaceuta także może rekomendować pacjentowi określone suplementy diety, jednakże zamiana leku przepisanego przez lekarza na suplement diety jawi się w obecnym stanie prawnym jako działanie ryzykowne prawnie dla farmaceuty.

Autor: Dr hab. n. praw. Radosław Tymiński, adwokat

Źródło:

[1] T.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 676 ze zm.

[2] T.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 930 ze zm.

[3] T.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 686 ze zm.

[4] W obecnym stanie prawnym farmaceuta może wymienić choćby leki opatrzone adnotacją „nie zamieniać” w oparciu o art. 96a ust. 1 db ustawy – Prawo farmaceutyczne.

[5] Jak bowiem wskazuje się w piśmiennictwie leki te: „przy braku różnic co do nazwy międzynarodowej, dawki, postaci farmaceutycznej i wskazań – różnią się jednak „osobniczo” pochodzeniem materiału biologicznego, co może mieć wpływ na ich działanie, skutki uboczne oraz działania niepożądane” – N. Łojko, Refundacja a zamiennictwo leków biologicznych [w:] „Biologiczne produkty lecznicze. Aspekty prawne”, red. M. Świerczyński, Warszawa 2016, Lex 2024.

[6] Ze względu na bezpieczeństwo pacjenta związane ze stosowaniem tego leku.

[7] Art. 2 pkt 32 w związku z art. 3 ust. 1 i w związku z art. 10-11 ustawy – Prawo farmaceutyczne.

[8] Art. 29 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (t.j. Dz. U. z 2023 r. poz. 1448 ze zm.).

[9] Oczywiście różnic pomiędzy lekami a suplementami diety jest dużo więcej np. w zakresie wytwarzania czy przechowywania.