Do instytucji państwowych wpływają petycje i wystąpienia obywatelskie o różnej wadze i jakości merytorycznej. Niektóre są zaskakujące i niepoważne, inne skrupulatne i prowokacyjne. Zdecydowanie jednym z ciekawszych w ostatnim czasie jest pismo, jakie w sierpniu trafiło do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Dotyka ono jednej z najbardziej wrażliwych i dyskutowanych kwestii z zakresu zdrowia publicznego. To „Wezwanie do podjęcia działań w zakresie zbadania składu szczepionek objętych programem szczepień ochronnych”. Stawia ono istotne pytania o granice odpowiedzialności władzy za jakość i bezpieczeństwo preparatów stosowanych w ramach obowiązkowego kalendarza szczepień. Autorzy petycji domagają się zmian w dotychczasowym podejściu do komunikacji z obywatelami oraz systemowych procedur kontrolnych.
Pismo zawiera sześć kluczowych żądań. Zdaniem wnioskodawców powinny one stać się standardem w funkcjonowaniu instytucji państwowych odpowiedzialnych za bezpieczeństwo lekowe kraju. Autorzy petycji postulują o:
- przeprowadzenie niezależnych badań laboratoryjnych składu jakościowego i ilościowego szczepionek znajdujących się w Programie Szczepień Ochronnych dla dzieci i dorosłych;
- zweryfikowanie zgodności rzeczywistego składu szczepionek z Charakterystykami Produktów Leczniczych oraz dokumentacją rejestracyjną;
- objęcie szczególnym nadzorem serii szczepionek, wobec których zgłaszano niepożądane odczyny poszczepienne (NOP);
- zapewnienia obywatelom dostępu do aktualnych informacji dotyczących bezpieczeństwa, jakości oraz wyników badań produktów szczepionkowych;
- wdrożenia procedur systemowej i niezależnej kontroli składu preparatów stosowanych w ramach obowiązkowych szczepień ochronnych;
- opracowanie, jednolitej, transparentnej listy przeciwwskazań do wykonania szczepienia ochronnego.
Sformułowane w petycji postulaty nie sprowadzają się więc do negowania samej idei szczepień ochronnych. Koncentrują się na postulacie bezwzględnej przejrzystości, niezależności badań laboratoryjnych oraz zapewnieniu obywatelom pełnego dostępu do informacji naukowej i medycznej.
Wyrok NSA z 2024 roku…
Główną osią argumentacyjną i fundamentem prawnym wystąpienia skierowanego do GIF jest wyrok NSA z dnia 13 lutego 2024 r. (sygn. akt II GSK 858/20). Autorzy petycji dostrzegają w tym orzeczeniu istotne sprecyzowanie obowiązków państwa w sytuacji, gdy nakłada ono na obywateli nakazy prawne pod rygorem sankcji. NSA jednoznacznie wskazał, iż „ustawowy obowiązek poddawania się szczepieniom ochronnym rodzi po stronie organów państwa szczególny obowiązek czuwania nad prawidłowym i bezpiecznym dla wszystkich składem szczepionek”.
Sąd zwrócił również uwagę na kontekst konstytucyjny. Podkreślił bowiem w uzasadnieniu orzeczenia, iż: „zagwarantowana konstytucyjnie wszystkim obywatelom ochrona zdrowia nakłada na organy państwa obowiązek czuwania nad bezpieczeństwem i skrupulatnego badania podawanych obywatelom produktów leczniczych.”
W koncepcji przedstawionej w petycji, obowiązek prawny poddania się procedurze medycznej – jaki istnieje w odniesieniu do Programu Szczepień Ochronnych (PSO) – nie może funkcjonować bez bezwzględnej gwarancji bezpieczeństwa ze strony aparatu państwowego. Skoro więc państwo wymaga od rodziców i opiekunów poddania dzieci szczepieniom, to po stronie Państwa powstaje podwyższony standard odpowiedzialności za ich jakość.
Wzywający budują swoją argumentację na solidnej podstawie konstytucyjnej, odwołując się do:
- art. 2 Konstytucji RP – zasada demokratycznego państwa prawnego urzeczywistniającego zasady sprawiedliwości społecznej;
- art. 30 Konstytucji RP – przyrodzona i niezbywalna godność człowieka;
- art. 31 ust. 3 Konstytucji RP – zasada proporcjonalności przy wprowadzaniu ograniczeń praw i wolności obywatelskich;
- art. 38 Konstytucji RP – prawna ochrona życia każdego człowieka;
- art. 68 ust. 1–4 Konstytucji RP – prawo do ochrony zdrowia oraz obowiązek władz publicznych w zakresie zapobiegania chorobom zakaźnym.
Jawność jako najskuteczniejsza broń przeciwko dezinformacji
Autorzy petycji w interesujący sposób podchodzą też do zjawiska dezinformacji medycznej oraz ruchów kontestujących szczepienia. W przestrzeni publicznej dominuje podejście polegające na próbach zwalczania nieufności społecznej poprzez administracyjne ograniczanie dyskusji lub piętnowanie wątpliwości. Autorzy petycji prezentują odmienną i systemową diagnozę tej sytuacji. Twierdzą, iż to właśnie brak jawności, zaniechanie publicznego prezentowania wyników niezależnych badań oraz niedostateczna przejrzystość informacyjna tworzą podatny grunt pod rozwój teorii spiskowych i narastanie obaw społecznych.
– Tego rodzaju niedostateczna przejrzystość informacyjna staje się jednocześnie pożywką dla ruchów antyszczepionkowych oraz środowisk rozpowszechniających dezinformację, które wykorzystują brak dostępu do jasnych, rzetelnych i regularnie publikowanych danych jako argument podważający wiarygodność systemu szczepień ochronnych – czytamy w petycji.
Autorzy petycji proponują zmianę paradygmatu w walce z dezinformacją. Przekonują, iż w „demokratycznym państwie prawa przeciwdziałanie dezinformacji powinno odbywać się nie poprzez ograniczenie debaty publicznej, ale przede wszystkim poprzez transparentne działania organów państwa, systematyczne badanie produktów leczniczych oraz zapewnienie obywatelom dostępu do pełnej informacji dotyczącej bezpieczeństwa preparatów podawanych w ramach obowiązkowych programów zdrowotnych”.
Kwalifikacja medyczna i standaryzacja listy przeciwwskazań
Drugim istotnym filarem petycji jest kwestia kwalifikacji medycznej pacjentów oraz ujednolicenia zasad zwolnień ze szczepień. W codziennej praktyce medycznej lekarze kwalifikujący stają przed wyzwaniem oceny stanu zdrowia pacjenta na podstawie zróżnicowanych wytycznych. Autorzy petycji zwracają uwagę na potrzebę wprowadzenia jasnych i czytelnych kryteriów. Wzywają do opracowania oraz publikacji jednolitej, jasnej i powszechnie dostępnej listy przeciwwskazań do wykonywania szczepień ochronnych. Listy obejmującej zarówno przeciwwskazania trwałe, jak i czasowe. Sporządzonej w oparciu o aktualną wiedzę medyczną, Charakterystyki Produktów Leczniczych oraz praktykę kliniczną dotyczącą niepożądanych odczynów poszczepiennych.
Lista ta – według autorów – powinna precyzyjnie uwzględniać:
- przypadki ciężkich reakcji alergicznych;
- wrodzone i nabyte zaburzenia odporności;
- epizody powikłań neurologicznych;
- wywiad w kierunku wcześniejszych ciężkich NOP u pacjenta;
- inne stany kliniczne zwiększające ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Stworzenie jednolitej i powszechnie obowiązującej listy przeciwwskazań ma najważniejsze znaczenie nie tylko dla pacjentów. Stanowi zabezpieczenie również dla samych lekarzy POZ i pediatrów. Zdejmuje ona z personelu medycznego ciężar niejednoznacznej interpretacji przepisów oraz ogranicza ryzyko podania preparatu w warunkach podwyższonego ryzyka klinicznego.
Odpowiedź Głównego Inspektora Farmaceutycznego
Odpowiedź Głównego Inspektora Farmaceutycznego na tę petycję nadeszła pod koniec sierpnia. GIF uznał, iż brak jest podstaw do wdrożenia wnioskowanych procedur w trybie nadzwyczajnym lub odrębnym. W konkluzji pisma organ jednoznacznie zadeklarował odmowę uwzględnienia kluczowego wniosku autorów petycji.
– Po analizie przedstawionych postulatów, obowiązujących regulacji prawnych oraz aktualnego orzecznictwa Naczelnego Sądu Administracyjnego należy uznać, iż petycja nie może zostać uwzględniona w zakresie żądania wprowadzenia generalnego, odrębnego od istniejącego systemu nadzoru, obowiązku niezależnego przebadania wszystkich szczepionek znajdujących się w Programie Szczepień Ochronnych – czytamy w odpowiedzi.
GIF zaznaczył jednocześnie, iż część zgłoszonych w petycji obaw dotyczących przejrzystości informacyjnej oraz śledzenia bezpieczeństwa produktów leczniczych pokrywa się z zadaniami, które – zdaniem urzędu – są już rutynowo i systematycznie realizowane przez adekwatne instytucje państwowe.
Zwrot w orzecznictwie: Wyrok NSA z 1 kwietnia 2026 r.
Kluczowym elementem odpowiedzi GIF jest polemika z argumentacją prawną wnioskodawców, opierającą się na powoływanym w petycji wyroku NSA z dnia 13 lutego 2024 r. (sygn. akt II GSK 858/20). Inspektorat wskazał, iż wyrok ten został w przestrzeni społecznej zinterpretowany zbyt szeroko i nie kreuje podmiotowego prawa obywatela do wymuszenia na organie konkretnych badań laboratoryjnych.
Aby poprzeć tę tezę, GIF powołał się na najnowsze, przełomowe orzeczenie Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 1 kwietnia 2026 r. (sygn. akt II GSK 639/25). Sąd rozstrzygnął w nim jednoznacznie granice uprawnień obywatelskich w sprawach z zakresu jakości produktów leczniczych:
– …postępowanie dotyczące stwierdzenia, iż produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym, prowadzone na podstawie art. 122 u.p.f., ma charakter postępowania wszczynanego z urzędu. Nie jest zatem dopuszczalne traktowanie go jako postępowania, które obywatel może skutecznie zainicjować własnym żądaniem w trybie adekwatnym dla postępowania wszczynanego na wniosek – wskazuje GIF.
Orzeczenie z 1 kwietnia 2026 r. doprecyzowało, iż wyrok z 2024 roku stawiał jedynie wymóg szerokiej kontroli prawnej oraz oceny przesłanek do działania z urzędu, nie dając jednak obywatelowi statusu strony ani wnioskowego uprawnienia do uruchamiania procedur kontrolnych. Ani ustawa Prawo farmaceutyczne, ani ustawa o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi nie przyznają jednostce roszczenia prawnego o badanie składu preparatu na jej wniosek.
Wykładnia Konstytucji RP: Art. 68 ust. 2 a brak prawa do badania leku
Drugim istotnym punktem polemiki GIF jest wykładnia przepisów Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej, ze szczególnym uwzględnieniem art. 68 (prawo do ochrony zdrowia). Autorzy petycji dopatrywali się w normach konstytucyjnych źródła podwyższonego standardu odpowiedzialności państwa i prawa obywateli do kontroli podawanych im substancji. GIF, przywołując konkluzje wyroku NSA w sprawie II GSK 639/25, zaprezentował jednak wąską, ściśle formalną interpretację zapisów Ustawy Zasadniczej.
– Sąd wyraźnie wskazał, iż przepis ten gwarantuje równy dostęp do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych i nie ustanawia obywatelskiego prawa do badania składu produktu leczniczego lub szczepionki. Tym samym powołanie w petycji art. 68 ust. 2 Konstytucji jako samoistnej podstawy żądania przeprowadzenia niezależnych badań laboratoryjnych szczepionek nie znajduje potwierdzenia w aktualnym orzecznictwie NSA – twierdzi GIF.
W świetle wykładni sądowo-administracyjnej konstytucyjne prawo do ochrony zdrowia nakłada na państwo obowiązki organizacyjne i systemowe, nie tworzy jednak po stronie poszczególnych obywateli indywidualnych roszczeń procesowych w sprawach nadzoru jakościowego nad rynkiem farmaceutycznym.
Mechanizmy kontrolne już funkcjonują
Odmówienie uwzględnienia petycji nie oznacza – zdaniem organu – braku nadzoru nad szczepionkami. W swojej odpowiedzi Główny Inspektorat Farmaceutyczny przedstawił szczegółową obronę dotychczasowej architektury bezpieczeństwa lekowego w Polsce, wskazując, iż postulowana w petycji „systemowa kontrola” jest w rzeczywistości stale realizowana:
-
Laboratoria OMCL: Szczepionki wprowadzane do obrotu podlegają wieloetapowej kontroli jakości prowadzonej przez Państwowe Laboratoria Kontroli Leków (Official Medicines Control Laboratories), które są całkowicie niezależne od producentów i wytwórców farmaceutycznych.
-
Nadzór pharmacovigilance i URPL: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych prowadzi stały nadzór nad bezpieczeństwem leków, gromadząc zgłoszenia działań niepożądanych oraz analizując okresowe raporty bezpieczeństwa (PSUR).
-
Dostępność informacji publicznej: GIF odpiera zarzuty dotyczące braku jawności, wskazując na publiczne bazy danych URPL, w których publikowane są Charakterystyki Produktów Leczniczych (ChPL), ulotki dla pacjentów oraz corocznie aktualizowany i ogłaszany Program Szczepień Ochronnych na rok 2026.
– W odniesieniu do szczepionek istnieją również mechanizmy kontroli jakości obejmujące badania wykonywane przez adekwatne laboratoria kontroli leków. Szczepionki podlegają kontroli jakości, w której uczestniczą państwowe laboratoria kontroli leków (OMCL), niezależne od wytwórców. W konsekwencji żądanie ustanowienia od podstaw systemowej i niezależnej kontroli składu preparatów wymagałoby uwzględnienia faktu, iż mechanizmy kontroli jakości i bezpieczeństwa już funkcjonują w ramach krajowego systemu nadzoru nad produktami leczniczymi – podsumowuje organ.
GIF zaznaczył przy tym, iż w przypadku pojawienia się uzasadnionego podejrzenia braku spełniania wymagań jakościowych przez dany produkt lub jego konkretną serię, organy nadzoru dysponują pełnią władzy prawnej do podjęcia natychmiastowych działań władczych z urzędu (np. wstrzymania lub wycofania z obrotu na podstawie art. 122 Prawa farmaceutycznego).
Zderzenie dwóch koncepcji zaufania publicznego
Petycji ukazuje pewną rysę systemową w relacjach między obywatelami domagającymi się jawności a aparatem administracji państwowej. Z jednej strony mamy społeczny postulat transparentności partycypacyjnej: autorzy petycji argumentowali, iż przy istnieniu prawnego obowiązku poddawania się szczepieniom państwo powinno oferować obywatelom całkowitą jawność badań surowych, możliwość inicjowania kontroli w reakcji na sygnały NOP oraz w pełni otwarty dostęp do dowodów jakościowych.
Z drugiej strony stoi pozytywistyczna doktryna administracyjna: GIF oraz powołane przezeń orzecznictwo NSA z 2026 roku stają na stanowisku, iż państwowy nadzór nad lekami jest procedurą wysoce specjalistyczną, zamkniętą i prowadzoną wyłącznie z urzędu przez wyznaczone do tego instytucje (GIF, URPL, OMCL). W tym ujęciu obywatel jest odbiorcą świadczenia zdrowotnego i beneficjentem systemowego bezpieczeństwa, ale nie posiada prawnych instrumentów do podważania lub wymuszania indywidualnych procedur kontrolnych.
Reakcja GIF formalnie kończy postępowanie petycyjne, ale chyba nie zamyka dyskusji społecznej. Wskazuje jedynie, iż ewentualna zmiana relacji na linii obywatel–państwo w obszarze nadzoru farmaceutycznego wymagałaby nie tyle nowej interpretacji dotychczasowych przepisów przez sądy, ile gruntownej reformy ustawodawczej w Parlamencie.
