8 października 2026 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzję nr 58/WC/ZW/2026 dotyczącą wycofania z obrotu na terenie całego kraju jednej serii czopków Avenalax 1 g. Decyzję podjęto w wyniku stwierdzenia odchylenia jakościowego polegającego na zniżonej zawartości substancji czynnej.
Warto podkreślić, iż decyzja organu nadzorczego nie dotyczy całego preparatu Avenalax dostępnego w aptekach, ale odnosi się wyłącznie do jednej serii produkcyjnej. Pozostałe serie leku spełniają wymogi jakościowe i pozostają w bezpiecznym obrocie. A wycofany z obrotu lek to czopki glicerolowe, stosowane w zaparciach:
- Nazwa produktu leczniczego: Avenalax (Glyceroli suppositoria)
- Postać i dawka: czopki, 1 g
- Wielkość opakowania: 10 sztuk czopków w opakowaniu
- Numer serii: 51709
- Termin ważności: 01.2027
Przyczyny decyzji – badania w Narodowym Instytucie Leków
Wycofanie serii jest następstwem systemowych badań jakości produktów leczniczych. Decyzją z dnia 9 czerwca 2025 r. GIF skierował próbki leku do kontroli laboratoryjnej w Narodowym Instytucie Leków (NIL). NIL działa jako certyfikowane Oficjalne Laboratorium Kontroli Leków (OMCL) przy Radzie Europy. W toku przeprowadzonych ekspertyz stwierdzono, iż poddana badaniu seria nie odpowiada ustalonym normom.
– W dniu 24 września 2026 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego dzięki poczty elektronicznej wpłynęła informacja z NIL dotycząca otrzymania wyniku poza specyfikacją w parametrze zawartość glicerolu, natomiast w dniu 30 września 2026 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół nr NI-0348-25 z dnia 23 września 2026 r. z badania przeprowadzonego przez NIL na serii produktu o numerze 51709, termin ważności: 01.2027, w którym wskazano, iż seria ta nie spełnia przewidzianych dla niej wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania (OOS) w zakresie parametru zawartość glicerolu. Uzyskane wyniki stanowiły przekroczenie dolnego limitu specyfikacji – wskazano w decyzji.
Wynik OOS (Out of Specification) oznacza przekroczenie dopuszczalnej granicy zawartości składnika wskazanego w dokumentacji rejestracyjnej. W tym przypadku odnotowano poziom glicerolu poniżej wymaganego limitu.
Postępowanie wyjaśniające i stanowisko producenta
Pismem z dnia 25 września 2026 r. GIF wezwał podmiot odpowiedzialny – firmę Farmina sp. z o.o. – do złożenia wyjaśnień. W odpowiedzi z dnia 6 października 2026 r. producent przedstawił ustalenia:
- Przebadanie własnej próby archiwalnej serii nr 51709 dało wynik zgodny ze specyfikacją, ale ze względu na wynik OOS z NIL uznano brak spełniania wymagań jakościowych.
- Podczas zwolnienia do obrotu seria spełniała wymogi specyfikacji.
- Z danej serii masy produktowej (in bulk) wytworzono i wprowadzono na rynek tylko jedną serię końcową (nr 51709), dystrybuowaną wyłącznie w Polsce.
- Zidentyfikowano najbardziej prawdopodobną przyczynę pierwotną odchylenia i ustalono, iż jej zasięg ogranicza się tylko do tej serii.
- W ramach oceny ryzyka dla pacjentów ustalono, iż obniżona zawartość glicerolu wiąże się z ryzykiem braku skuteczności działania leku w okresie jego ważności.
Ostatecznie podmiot odpowiedzialny sam rekomendował wycofanie serii z obrotu, co GIF uwzględnił w swojej decyzji.
– …w ocenie ryzyka dla zdrowia i bezpieczeństwa pacjenta, oceniono, iż otrzymany wynik poza specyfikacją stanowi ryzyko braku skuteczności działania produktu w terminie jego ważności. W związku z powyższym podmiot odpowiedzialny zarekomendował wycofanie z obrotu produktu w zakresie serii wskazanej w osnowie niniejszej decyzji – czytamy w decyzji.
Co oznacza ten wynik dla skuteczności i bezpieczeństwa pacjentów?
Kluczowe jest rozróżnienie pomiędzy wadą wpływającą na toksyczność a wadą obniżającą skuteczność. W przypadku serii nr 51709 leku Avenalax nie wykryto substancji szkodliwych ani zanieczyszczeń. Istotą problemu jest mniejsza ilość glicerolu, co może sprawić, iż czopek nie wywoła oczekiwanego efektu przeczyszczającego.
– Niespełnienie wymagań dla ww. parametru jest bezpośrednio związane z jakością tego produktu i przekłada się, co potwierdziła strona, na skuteczność jego stosowania. Zatem nie można wykluczyć realnego zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowej serii produktu leczniczego – wskazał GIF w swojej decyzji.
Ze względu na to, iż pacjent ma prawo do leku o w pełni gwarantowanym działaniu, GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności (na podstawie art. 108 § 1 K.p.a. oraz art. 122 ust. 1 Prawa farmaceutycznego). Zgodnie z art. 67 Prawa farmaceutycznego produkty nieodpowiadające wymaganiom podlegają zniszczeniu..
Hurtownie i apteki są zobowiązane do natychmiastowego wstrzymania sprzedaży i zabezpieczenia produktów z serii 51709. Pacjenci posiadający ten lek w domowej apteczce powinni sprawdzić numer serii na opakowaniu. W przypadku serii 51709 (termin ważności: 01.2027) lek nie powinien być stosowany ze względu na ryzyko braku skuteczności. Pozostałe serie preparatu Avenalax pozostają w obrocie i mogą być stosowane bez przeszkód.
