Ostatnie orzeczenie Naczelnego Sądu Administracyjnego dotyczące farmaceutki skazanej za fałszowanie recept i udział w odwróconym łańcuchu dystrybucji wywołało poruszenie na rynku aptecznym. Sprawa ujawniła problem interpretacyjny, który może mieć bezpośredni wpływ na bezpieczeństwo lekowe w Polsce. Chodzi o stworzenie dualizmu orzeczniczego w odniesieniu do instytucji rękojmi należytego prowadzenia działalności regulowanej.
Sytuacja jest bezprecedensowa. W czterech sprawach dotyczących aptek prowadzonych przez tę samą osobę sądy administracyjne – w tym NSA w grudniu 2025 roku – jednoznacznie orzekły, iż w oparciu o prawomocny wyrok skazujący farmaceutka straciła rękojmię i nie daje gwarancji prawidłowego prowadzenia placówek. Jednak w lutym 2026 roku ten sam Naczelny Sąd Administracyjny, rozpatrując piątą sprawę tej samej osoby – odnoszącą się do punktu aptecznego – przyjął odmienną argumentację. Sąd uznał, iż po zatarciu skazania przedsiębiorca ponownie daje rękojmię.
W wywiadzie dla portalu RynekZdrowia.pl sprawę tę skomentował Łukasz Pietrzak – Główny Inspektor Farmaceutyczny. W jego ocenie Naczelny Sąd Administracyjny stworzył niebezpieczny wyłom w dotychczasowym orzecznictwie.
– Rękojmia jest cechą przedsiębiorcy, a nie apteki, w której jest prowadzona działalność. Rękojmię się więc posiada albo się jej nie posiada – podkreśla Pietrzak.
Instytucja rękojmi: Etyczny filar działalności regulowanej
Pojęcie rękojmi należytego prowadzenia apteki nie zostało wprost zdefiniowane w Prawie farmaceutycznym. Ukształtowało się na przestrzeni lat w orzecznictwie sądów administracyjnych i stało się kluczowym instrumentem ochrony interesu publicznego oraz jedyną linią obrony przed podmiotami angażującymi się w nielegalny obrót lekami.
Jak wyjaśnia Łukasz Pietrzak, rękojmia to gwarancja należytego wykonywania działalności regulowanej. Przy jej ocenie bierze się pod uwagę całokształt cech oraz dotychczasowego zachowania przedsiębiorcy – w tym uczciwość, rzetelność, sumienność, prawość oraz poszanowanie porządku prawnego. Ma ona wymiar etyczny i moralny.
– W ugruntowanym orzecznictwie przyjmuje się, iż raz utracona rękojmia nie odnawia się automatycznie jedynie przez sam fakt późniejszego prowadzenia apteki zgodnie z prawem – przypomina Główny Inspektor Farmaceutyczny w wywiadzie dla RynekZdrowia.pl.
Wskazuje przy tym na podstawowy absurd zaistniałej sytuacji: na poziomie NSA ta sama osoba w analogicznym stanie faktycznym jednocześnie legitymuje się i nie legitymuje się rękojmią. Skoro rękojmia jest cechą przedsiębiorcy, a nie lokalu, niemożliwe jest logiczne uzasadnienie faktu, iż ta sama osoba jest godna zaufania w punkcie aptecznym, a nieuczciwa w aptece. Lutowy wyrok uchylił drzwi do twierdzeń o „odzyskiwaniu” rękojmi, które wcześniej w sprawach dotyczących odwróconego łańcucha dystrybucji nie występowały.
Niebezpieczny relatywizm: Upływ czasu a brak przedawnienia
Podstawowym argumentem podnoszonym przez skarżącą był upływ czasu od popełnienia przestępstwa, zatarcie skazania oraz późniejsze prowadzenie działalności zgodnie z przepisami. Szef GIF stanowczo przestrzega przed ocenianiem najcięższych naruszeń wyłącznie przez pryzmat upływu czasu. W prawie karnym istnieją jednoznaczne terminy przedawnienia. W postępowaniu administracyjnym, przy ocenie cech podmiotowych przedsiębiorcy, takiej prostej granicy nie ma.
– Jeśli sądy zaczną przyjmować, iż po latach prawidłowej działalności rękojmia może zostać odzyskana, organy nie będą wiedziały, jak wyznaczać granicę – ostrzega Łukasz Pietrzak. – Pojawia się pytanie: czy osiem lat od naruszenia to za długo? A dziesięć? Czy wliczamy w to okres rozpoznania sprawy przed sądem? Czy to będzie jednolite i sprawiedliwe traktowanie przedsiębiorców? Czy przy trzech latach sankcja byłaby jeszcze proporcjonalna?
Sztywne skatalogowanie przesłanek utraty lub odzyskania rękojmi jest obiektywnie niemożliwe. najważniejsze jest jednak to, iż późniejsze przestrzeganie prawa jest realizacją podstawowego obowiązku przedsiębiorcy i czymś, co powinno trwać od początku działalności. Nie stanowi nadzwyczajnej zasługi i nie zmazuje rażącego pogwałcenia elementarnych zasad w przeszłości. Traktowanie upływu czasu jako czynnika legalizującego naruszenia to prosta droga do odtworzenia na większą skalę procederu, który pozbawiał pacjentów dostępu do leków ratujących życie.
Odwrócony łańcuch dystrybucji i fikcja „zapotrzebowań”
Przypomnijmy, iż proceder odwróconego łańcucha dystrybucji polegał na skupowaniu z rynku aptecznego leków deficytowych i wyprowadzaniu ich poza granice kraju. Odbywało się to często przy użyciu fikcyjnych zapotrzebowań wystawianych przez przychodnie i podmioty lecznicze.
Przedsiębiorcy próbowali bronić się argumentami o „znikomej wartości” sprzedanych leków, lokalnym charakterze małych aptek czy braku wyroku karnego. Główny Inspektor Farmaceutyczny wyjaśnia, iż argumenty te nie wytrzymują konfrontacji z faktami. Postępowania administracyjne i karne nie muszą się wzajemnie warunkować, a zadaniem inspekcji jest ocena rzetelności farmaceuty, a nie ściganie powiązań przestępczych.
– Patrzenie wyłącznie na lokalny charakter apteki może być mylące. Nielegalny wywóz leków był organizowany w skali kraju, często z udziałem tych samych hurtowni i podmiotów leczniczych. Lokalizacja apteki nie przesądzała o skali procederu. Mała apteka w mniejszej miejscowości mogła być tylko jednym z punktów, przez które leki były kierowane dalej – na papierze albo faktycznie – wyjaśnia Łukasz Pietrzak.
Inspekcja nie cofa zezwoleń za pojedyncze pomyłki czy błędy w zleceniach. Zezwolenia są cofane w przypadkach rażących. Rekordziści potrafili poprzez jedną aptekę zbyć do przychodni na podstawie zapotrzebowań leki o wartości kilku milionów złotych.
Równie nierealne są twierdzenia, iż farmaceuci mogli działać w przekonaniu, iż leki trafią do pacjentów przychodni. Rozporządzenie z 2011 roku jasno określa, jakie produkty mogą być zbywane podmiotom leczniczym. Leki do leczenia przewlekłego nie są podawane w gabinetach.
Proporcjonalność sankcji i ochrona interesu pacjenta
Szef GIF wskazuje, iż cofnięcie zezwolenia jest jedyną skuteczną sankcją. Kary finansowe nałożone w przeszłości okazały się nieściągalne, gdyż podmioty często funkcjonowały w oparciu o tzw. słupy. Z kolei nakaz usunięcia uchybień nie ma zastosowania, bo nie da się „cofnąć” wyprowadzenia leków z rynku. Problem braku leków był na tyle poważny, iż w 2019 roku Rzecznik Praw Obywatelskich apelował do Ministra Zdrowia o stanowcze działania w ochronie zdrowia i życia pacjentów.
– W okresie apogeum procederu odwróconego łańcucha dostaw pracowałem jako farmaceuta w aptece. Znam z własnego doświadczenia, iż zamówienie w hurtowni farmaceutycznej choćby jednego opakowania trudno dostępnego leku graniczyło wówczas z cudem. Pacjenci byli odsyłani z kwitkiem. Bardzo często skutkowało to przerwą lub brakiem kontynuacji terapii. W tym czasie apteki zamieszane w proceder miały dostęp do tych leków i na masową skalę sprzedawały je na zapotrzebowania przychodni – wspomnia Pietrzak w wywiadzie dla RynekZdrowia.pl.
Dzięki stanowczym działaniom Inspekcji Farmaceutycznej, KAS i Prokuratury problem nielegalnego wywozu udało się znacząco ograniczyć. Obecne braki wynikają głównie z przestojów produkcyjnych, a nie przestępczej działalności aptek.
Najpierw wywozili leki, a teraz zażądają odszkodowań?
Pojawiają się obawy, iż uchylenie decyzji o cofnięciu zezwoleń po latach może otwierać drogi do roszczeń odszkodowawczych wobec Skarbu Państwa. Główny Inspektor Farmaceutyczny podkreśla jednak, iż wyrok NSA z lutego 2026 roku nie zmienił ugruntowanej linii orzeczniczej inspekcji. Wojewódzkie Sądy Administracyjne – również po wyrokach NSA z lutego i maja – konsekwentnie oddalają skargi na decyzje cofające zezwolenia.
– Celem funkcjonowania apteki jest zaopatrywanie pacjenta w leki. Działalność aptek to działalność regulowana, która nie polega na pełnej swobodzie gospodarczej i maksymalizacji zysku. Ograniczenia są po to, żeby zabezpieczać pacjenta – podsumowuje Łukasz Pietrzak, przypominając, iż ocena utraty rękojmi w przypadkach przedkładania zysku nad zdrowie pacjentów pozostaje jednoznaczna.
