12 lipca w życie rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie pozwoleń i dokumentów niezbędnych do przywozu, wywozu, wewnątrzwspólnotowego nabycia lub wewnątrzwspólnotowej dostawy środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1. To nowy akt prawny, który zastąpi dotychczasowe rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 marca 2017 r. w sprawie szczegółowych warunków i trybu wydawania pozwoleń oraz dokumentów niezbędnych do obrotu międzynarodowego i wewnątrzwspólnotowego tymi substancjami.
Główną motywacją dla wprowadzenia zmian jest konieczność dostosowania dokumentów do wymagań bezpieczeństwa państwa. W uzasadnieniu projektu czytamy wprost, iż jego celem jest jest przede wszystkim dostosowanie określonych w rozporządzeniu wzorów pozwoleń i dokumentów do wymagań przewidzianych dla dokumentów kategorii trzeciej w zakresie minimalnych zabezpieczeń przed fałszerstwem, o których mowa w rozporządzeniu Rady Ministrów z dnia 11 lipca 2019 r. w sprawie wykazu dokumentów publicznych.
Oznacza to, iż pozwolenia uprawniające do przywozu i wywozu substancji kontrolowanych zyskają status dokumentów publicznych trzeciej kategorii. Ustawa narzuca w tym zakresie ścisłe ramy czasowe – dokumenty niespełniające nowych minimalnych zabezpieczeń mogą być wydawane najpóźniej do 12 lipca 2026 r..
Kto wyda zgodę na wyjazd z lekami?
Z punktu widzenia pacjenta, który musi kontynuować określoną farmakoterapię za granicą, najważniejsze jest ustalenie, do jakiego urzędu należy się zgłosić. Projekt rozporządzenia jasno precyzuje organy odpowiedzialne za realizację tych zadań, wskazując Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) oraz wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych (WIF).
Podział obowiązków zależy przede wszystkim od kierunku podróży pacjenta:
-
Główny Inspektor Farmaceutyczny: Wydaje dokumenty umożliwiające przywóz albo wywóz leków (środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1) na własne potrzeby lecznicze przy przekraczaniu granic poza strefę swobodnego przepływu.
-
Wojewódzcy Inspektorzy Farmaceutyczni: Są adekwatni dla wydawania dokumentów umożliwiających wewnątrzwspólnotową dostawę tych samych substancji na własne potrzeby lecznicze w ramach strefy Schengen.
Ważną innowacją z perspektywy zabezpieczeń jest fakt, iż dokumenty umożliwiające pacjentom przywóz lub wywóz leków na własne potrzeby lecznicze, wydawane przez GIF, będą drukowane na specjalnym, zabezpieczonym przed fałszerstwem papierze w kolorze różowym.
Terminy, o których podróżujący muszą pamiętać
Dla osób wyjeżdżających za granicę najważniejsze są ramy czasowe. Zarówno w przypadku procedur prowadzonych przed GIF, jak i WIF, projektodawca utrzymał surowe wymogi dotyczące terminów składania dokumentacji. W przypadku wyjazdów podlegających pod kompetencje Głównego Inspektora Farmaceutycznego dokument wydawany jest:
„(…) na podstawie wniosku złożonego niepóźniej niż w okresie 15 dni przed dniem przekroczenia granicy Rzeczypospolitej Polskiej, na czas określony, niedłuższy niż 30 dni”.
Identyczne obostrzenia czasowe dotyczą podróży wewnątrz strefy Schengen, obsługiwanych przez wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych. Zaświadczenia wydawane są na standardowym formularzu zgodnym z wytycznymi Komitetu Wykonawczego strefy Schengen. Takie dokumenty:
„(…) również będą wydawane się na czas określony, niedłuższy niż 30 dni, na podstawie wniosku złożonego niepóźniej niż 15 dni przed dniem przekroczenia granicy Rzeczypospolitej Polskiej”.
To sygnał dla pacjentów oraz doradzających im farmaceutów, iż podróż z lekami narkotycznymi lub psychotropowymi wymaga planowania z dużym wyprzedzeniem. Niezłożenie wniosku na co najmniej 15 dni przed planowaną datą wyjazdu może skutkować brakiem możliwości legalnego przekroczenia granicy z wymaganą farmakoterapią.
Koniec z martwymi przepisami
Projektodawca wykorzystał konieczność zmiany wzorów dokumentów również do tzw. „wyczyszczenia” regulacji z przepisów, które od lat nie miały zastosowania w praktyce.
Rezygnacja z Wojskowej Inspekcji Farmaceutycznej
W dotychczasowym stanie prawnym, obok wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych, kompetencje do wydawania zaświadczeń na własne potrzeby lecznicze posiadali również adekwatni miejscowo wojskowi inspektorzy farmaceutyczni. Projekt znosi te uprawnienia.
– W obowiązującym od 2017 r. brzmieniu przepis referujący do wojskowej inspekcji farmaceutycznej nie znajdował w praktyce zastosowania. adekwatni miejscowo wojskowi inspektorzy farmaceutyczni nie wydają bowiem dokumentów umożliwiających wewnątrzwspólnotową dostawę środków odurzających lub substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1 na własne potrzeby lecznicze – czytamy w uzasadnieniu zmiany.
Doprecyzowanie zasad w strefie Schengen
Zrezygnowano również z określania warunków wydawania dokumentów dla „wewnątrzwspólnotowego nabycia” na własne potrzeby. Dlaczego? Ponieważ w świetle prawa europejskiego i Decyzji Komitetu Wykonawczego z 1994 r. dokumenty do celów przewożenia takich leków w strefie Schengen wydaje wyłącznie kraj, z którego pacjent wyjeżdża.
– (…) dokument w zakresie przewozu środków kontrolowanych na własne potrzeby lecznicze w ramach strefy Schengen »wydawany jest przez adekwatne władze osobom przebywającym na terytorium danego państwa będącego członkiem Układu z Schengen, które zamierzają udać się do innego państwa Schengen (…)«, a zatem są wydawane wyłącznie dokumenty umożliwiające wewnątrzwspólnotową dostawę – czytamy w uzasadnieniu.
Dzięki temu pacjent nie będzie miał wątpliwości – przy wyjeździe z Polski ubiega się wyłącznie o dokument z polskiego WIF potwierdzający „dostawę” leku do innego kraju Schengen.
Co zmienia się dla przedsiębiorców? (Obrót hurtowy)
Choć pacjenci odczują zmiany głównie w sferze formalnej ochrony dokumentów, nowe przepisy mocno wpłyną na rynek profesjonalny i działalność przedsiębiorstw farmaceutycznych:
-
Ograniczenia we wnioskach: Aby zapewnić przejrzystość i bezpieczeństwo procedur, jeden wniosek o import lub eksport będzie mógł opiewać na maksymalnie 6 pozycji. Obecnie wnioski zawierały niekiedy po kilkadziesiąt pozycji. Limit ma zapobiec tworzeniu dokumentów wielokartkowych, które utrudniały ewidencję ściśle zarachowanych blankietów z farbą aktywną w świetle UV i generowały trudności podczas kontroli celnych. Nie oznacza to ograniczenia samego obrotu – hurtownie będą po prostu musiały złożyć więcej wniosków podlegających opłacie.
-
Cyfryzacja potwierdzeń: W przypadku dokumentów importowych wprowadzono duże ułatwienie. Jeśli dokument z kraju importu potwierdzający brak konieczności uzyskania pozwolenia ma postać elektroniczną, wnioskodawca nie musi go fizycznie załączać. Wystarczy zapewnić do niego dostęp, np. poprzez link czy kod QR.
-
Kolorystyka pozwoleń: Podczas gdy pacjenci otrzymają dokumenty na różowym papierze , pozwolenia dla przedsiębiorców na import i eksport będą drukowane na specjalnym zielonym papierze z licznymi zabezpieczeniami i indywidualnym oznaczeniem (dwie litery i siedem cyfr).
Okres przejściowy – co z dotychczasowymi pozwoleniami?
Wejście w życie rozporządzenia z dniem 12 lipca 2026 r. nie wywoła paraliżu dla pacjentów, którzy pozyskają stosowne dokumenty przed tą datą. Projektodawca przewidział odpowiednie przepisy przejściowe.
Wszczęte i niezakończone przed wejściem w życie nowych przepisów postępowania o wydanie dokumentów na własne potrzeby lecznicze będą toczyły się na starych zasadach. Ponadto, Ministerstwo uspokaja osoby planujące podróże:
– Wskazuje się również, iż wejście w życie nowych wzorów dokumentów nie wpłynie na ważność dokumentów już wydanych, które przez cały czas będą ważne, a więc ich posiadacze nie będą musieli składać kolejnych wniosków w wyniku wejścia w życie rozporządzenie – czytamy w uzasadnieniu.
Nowe rozporządzenie to przede wszystkim potężny krok w stronę bezpieczeństwa obiegu leków kontrolowanych i zabezpieczenia dokumentacji przed fałszerstwem. Dla osób wyjeżdżających z Polski z lekami uregulowania nie przyniosą rewolucji w samej konieczności uzyskiwania zgód, jednak doprecyzują ścieżki urzędowe i usuną nieścisłości. Najważniejszą zasadą, którą każda osoba udająca się za granicę z lekami psychotropowymi czy odurzającymi powinna zapamiętać, pozostaje nieubłagany termin: wniosek do GIF lub WIF musi zostać złożony najpóźniej 15 dni przed planowanym przekroczeniem granicy.
