Wycofany „uniwersalny plaster rozgrzewający”. Jaki powód?

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu produktu oferowanego w sprzedaży pod nazwą „Diclotica Thermal – uniwersalny plaster rozgrzewający”. GIF uznał produkt ten spełnia wymagania definicyjne produktu leczniczego, ale nie dopuszczono go do obrotu jako takiego.

– Prezentacja i wskazania produktu „Diclotica Thermal – uniwersalny plaster rozgrzewający” sugerują działanie lecznicze. Deklarowane jest działanie rozgrzewające i przeciwbólowe, które jest niezgodne z definicją kosmetyku. Natomiast opis produktu oferowanego do sprzedaży pod nazwą „Diclotica Thermal – uniwersalny plaster rozgrzewający” sugeruje, iż posiada on adekwatności zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub może być podawany w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne – informuje GIF.

• Czytaj również: Wycofanie z obrotu produktu „Plaster tygrysi z kotkiem”. Jaki powód?

W skład plastrów wchodzi substancja czynna kapsaicyna. Ma ona zastosowanie w produkcie leczniczym dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wydawanym na receptę.

Lek sprzedawany jako kosmetyk?

GIF wskazuje, iż na stronach internetowych w opisie plastrów umieszczono wskazania przypisane produktom leczniczym. Produkt ten powinien posiadać aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu umożliwiające legalny obrót na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Tymczasem sprzedawano go jako kosmetyk.

– Produkt pn. „Diclotica Thermal – uniwersalny plaster rozgrzewający” firmy Neotac Pharma sp. z o.o. nie został dopuszczony do obrotu na zasadach opisanych powyżej. Stanowi on zatem produkt leczniczy niedopuszczony do obrotu, które jednak został do tego obrotu wprowadzony i jest oferowany do sprzedaży ogólnodostępnej – wskazuje GIF.

• Czytaj również: Ten kosmetyk powinien być lekiem! Wycofanie z obrotu…

Organ podkreśla też, iż dla produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego (z uwagi na adekwatności substancji czynnej i przeznaczenie) i kosmetyku, zastosowanie mają przepisy art. 3a u.p.f. Tymczasem wspomnianych plastrów nie dopuszczono do obrotu na wskazanych zasadach. Stanowią one zatem produkt leczniczy niedopuszczony do obrotu, który jednak do tego obrotu wprowadzono i oferowano do sprzedaży ogólnodostępnej.

Natychmiastowe wycofanie z obrotu

W rezultacie GIF, wydał decyzję o wycofaniu produktu „Diclotica Thermal – uniwersalny plaster rozgrzewający” firmy Neotac Pharma sp. z o.o. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

– Należy mieć na uwadze, iż do ogólnodostępnej sprzedaży i zastosowania dopuszczone są jedynie produkty lecznicze, które w procesie rejestracji zostały pozytywnie ocenione pod względem bezpieczeństwa ich stosowania oraz adekwatnie oznakowane, a ich zakup dozwolony jest jedynie w autoryzowanych, uprawnionych do tego źródłach – wskazuje GIF.

To już kolejna tego typu decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego w ostatnich miesiącach. Wcześniej z tego samego powodu wycofano „Plaster tygrysi z kotkiem” i „Levuderm® żel”.

Źródło: ŁW/GIF