Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu dwóch serii leków zawierających atomoksetynę. Środki te stosowane są u dzieci i dorosłych z ADHD. Wystąpiły problemy z parametrem jakościowym.
Lek wycofany z obrotu
W piątek 20.09.2024 roku Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu leku na ADHD z atomokstetyną na terenie całego kraju. Problem dotyczy dwóch serii farmaceutyków Atofab z atomoksetyną.
GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.
Wycofane leki to:
- kapsułki twarde, 25 mg, opakowanie 28 kapsułek, GTIN 09008732012224, seria numer: E01580, termin ważności 30.04.2025 r.
- kapsułki twarde, 40 mg, opakowanie 28 kapsułek, GTIN 09008732012231, seria numer: F06874, termin ważności 30.04.2025 r.
Podmiotem odpowiedzialnym za lek jest G.L. Pharma GmbH z siedzibą w Austrii.
Leki na ADHD jak cukierki? Szkodliwy artykuł w Gazecie Wyborczej. Dowiedz się wiecej na PsychiatraPlus.pl
GIF podjął tę decyzję, ponieważ istniało uzasadnione podejrzenie, iż podmiot odpowiedzialny za wskazane serie produktów leczniczych Atofab nie spełniają ustalonych wymagań jakościowych.
„Główny Inspektor Farmaceutyczny ocenił stosunek korzyści do ryzyka i uznał, iż stwierdzona nieprawidłowość jakościowa stanowi odstępstwo od ustalonych dla produktu leczniczego wymagań o istotnym znaczeniu (wadę jakościową) i uznał za uzasadnione i konieczne wyeliminowanie przedmiotowych serii z obrotu krajowego” – czytamy w oświadczeniu w sprawie wycofanego leku na ADHD.
Wycofany lek zawiera atomoksetynę, lek na ADHD dla dzieci i dorosłych
Wycofany lek Atofab zawiera atomoksetynę. Ta jest jedną z substancji stosowanych w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) zarówno u dzieci, jak i dorosłych.
