31 lipca 2026 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję, na mocy której wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Adnamil (Allopurinolum), 300 mg, tabletki (opakowanie 30 tabl., GTIN 05909991560621), w zakresie serii numer HIY0325001 z terminem ważności 07.2028. Wydane rozstrzygnięcie zakazuje również ponownego wprowadzania wskazanej serii do obrotu oraz nadaje decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.
Adnamil jest produktem leczniczym wydawanym na receptę. Substancją czynną preparatu jest allopurinol – inhibitor oksydazy ksantynowej, działający bezpośrednio na szlak metaboliczny kwasu moczowego. Lek zmniejsza stężenie kwasu moczowego w osoczu krwi i w moczu, zapobiegając odkładaniu się złogów moczanowych w tkankach i stawach. Główne zastosowanie kliniczne preparatu to leczenie dny moczanowej (podagry) oraz profilaktyka i leczenie hiperurykemii różnej etiologii.
Wycofanie serii jest konsekwencją państwowego nadzoru nad jakością produktów leczniczych po raz pierwszy wprowadzanych do obrotu na terytorium Polski. Zgodnie z art. 119a ust. 2 ustawy – Prawo farmaceutyczne, GIF w drodze decyzji nakazuje przekazanie próbek takiego leku do badań jakościowych. W styczniu 2026 r. firma Polfarmex S.A. zawiadomiła organ o pierwszym wprowadzeniu leku Adnamil do obrotu. Następnie GIF decyzją z dnia 18 lutego 2026 r. nakazał przekazanie próbek serii HIY0325001 do badań. Analizę wykonał Narodowy Instytut Leków (NIL) – państwowa jednostka posiadająca status Oficjalnego Laboratorium Kontroli Leków (OMCL), certyfikowana przez EDQM.
Wyniki badań laboratoryjnych i stwierdzone wady jakościowe
W dniu 24 czerwca 2026 r. do GIF wpłynął protokół z badań nr NI-0161-26, wskazujący na brak spełnienia wymagań jakościowych. Jak wskazano w uzasadnieniu decyzji, badania przeprowadzone przez NIL: „wykazały brak spełnienia wymagań określonych w dokumentacji rejestracyjnej dla parametru „Wygląd” i „Odporność tabletek na zgniatanie”.”
Organ nadzorczy uszczegółowił wykryte odchylenia specyfikacyjne (OOS) w dalszej części uzasadnienia.
– Wynik poza wymaganiem specyfikacji jakościowej (OOS) dla serii numer HIY0325001 polega na nieodpowiednim wyglądzie tabletek (1 na 150 przebadanych tabletek była uszkodzona i wszystkie przebadane tabletki były częściowo pokryte białym sypkim proszkiem) oraz przekroczeniu górnego limitu specyfikacji dla parametru „Odporność tabletek na zgniatanie” (wszystkie przebadane tabletki przekroczyły górny limit specyfikacji) – czytamy w decyzji.
Postępowanie wyjaśniające i przyczyny wycofania
W odpowiedzi na wezwanie GIF, podmiot odpowiedzialny we współpracy z wytwórcą kontraktowym przeprowadził postępowanie wyjaśniające. Analiza pyłu z komór blistra metodą IR wykazała zgodność z allopurinolem i wykluczyła zanieczyszczenia krzyżowe. Wytwórca wdrożył również modyfikacje odpylania.
Kluczową kwestią okazała się jednak wysoka twardość tabletek. W badaniach stabilności po 6 miesiącach (w warunkach 25°C/60% RH oraz 30°C/65% RH) uzyskano średnie wyniki przekraczające górny limit specyfikacji dla parametru „Twardość” (równoważnego badanej przez NIL „Odporności tabletek na zgniatanie”). Co istotne, wytwórca kontraktowy nie zdołał ustalić jednoznacznej przyczyny twardnienia tabletek w okresie ważności. W związku z tym w lipcu 2026 r. Polfarmex S.A. sam zarekomendował wycofanie serii z obrotu.
Zagrożenie dla bezpieczeństwa terapii i rygor natychmiastowej wykonalności
Nadmierna twardość tabletek może ulegać progresji. W rezultacie może wpływać na czas rozpadu oraz uwalnianie substancji czynnej. To z kolei rodzi ryzyko braku skuteczności leczenia.
– Organ stwierdza, iż podmiot odpowiedzialny wprawdzie nie zaobserwował wpływu tej niezgodności na pozostałe parametry jakościowe, w tym uwalniania substancji czynnej, ale również nie zidentyfikował przyczyny jej powstawania. Nie można zatem w sposób jednoznaczny wykluczyć wpływu obserwowanego zjawiska, tj.: twardnienia tabletek, w dalszym okresie jego przechowywania na uwalnianie substancji czynnej, a co za tym idzie na skuteczność leku, co stanowi realne zagrożenie dla bezpieczeństwa terapii – wskazał GIF w uzasadnieniu decyzji.
Dla ochrony zdrowia pacjentów organ nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności na podstawie art. 108 § 1 KPA.
– Z powyższych względów Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, iż dla ochrony zdrowia i życia pacjentów, którzy mogliby przyjąć produkt leczniczy niespełniający wymagań jakościowych, uzasadnione i konieczne było nadanie niniejszej decyzji rygor natychmiastowej wykonalności na podstawie art. 108 § 1 k.p.a – czytamy w uzasadnieniu.
Decyzja obliguje hurtownie i apteki do wycofania serii z obrotu. Podmiot odpowiedzialny wycofuje także identyfikator serii z systemu PLMVS, co wyklucza wydanie leku pacjentom.
