Wycofanie z obrotu leku Kidofen

1 czerwca 2026 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję 30/WC/ZW/2026 skutkującą wycofaniem z obrotu jednej seri leku dla dzieci. Jest nim preparat Kidofen w postaci czopków – popularny lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy. Decyzja dotyczą następującego produktu leczniczego:

• Nazwa produktu leczniczego: Kidofen (Ibuprofenum).
• Moc i postać farmaceutyczna: 125 mg, czopki.
• Wielkość opakowania: 10 sztuk.
• Numer GTIN: 05909990948895.
• Numer wycofanej serii: 01AF1024.
• Termin ważności: 11.2026.
• Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19840.
• Podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o. z siedzibą w Pabianicach.

Badania stabilności i wyniki poza specyfikacją

Jak wynika z treści decyzji do GIF wpłynęło oficjalne zgłoszenie od samego podmiotu odpowiedzialnego, czyli firmy Aflofarm Farmacja Polska. Firma poinformowała organ nadzoru o otrzymaniu wyniku poza specyfikacją w trakcie prowadzenia rutynowych badań stabilności produktu leczniczego. Problem zidentyfikowano w 17. miesiącu przechowywania leku w warunkach długoterminowych.

Niezgodność dotyczyła przekroczenia norm dla parametru opisanego jako „Zanieczyszczenia – każde pojedyncze zanieczyszczenie” dla serii 01AF1024. Sytuacja ta nie była całkowitym zaskoczeniem, ponieważ już we wcześniejszych punktach czasowych oceny stabilności zaobserwowano negatywny trend. Wspomniany trend wskazywał na rosnące prawdopodobieństwo przekroczenia limitu dla tego parametru. To wcześniej skłoniło producenta do zwiększenia częstotliwości wykonywania badań w czasie.

W odpowiedzi na niepokojące wyniki, firma Aflofarm wdrożyła wewnętrzne postępowanie wyjaśniające. W toku dochodzenia ustalono z całą pewnością, iż dla serii nr 01AF1024 nie zarejestrowano żadnych niezgodności na etapie wytwarzania czy pakowania leku. Jako główną potencjalną przyczynę przekroczenia wymagań jakościowych wskazano zmianę dotyczącą jednej z substancji pomocniczych. Producent przyznał, iż doszło do niedoszacowania wpływu tej zmiany na końcowy poziom zanieczyszczeń w produkcie leczniczym.

Starając się ocenić realne zagrożenie, podmiot odpowiedzialny przekazał do GIF szeroką dokumentację medyczną i toksykologiczną. Dostarczona ocena medyczna wskazywała na brak zmiany stosunku korzyści do ryzyka dla ocenianego produktu leczniczego. Wniosek ten oparto na przeglądzie zgłoszeń działań niepożądanych. Ustalono, iż nie ma nowych informacji na temat skuteczności działania i/lub bezpieczeństwa leku, które wymuszałyby wprowadzanie zmian w drukach informacyjnych produktu.

Firma dostarczyła również specjalistyczny raport oceny toksykologicznej dotyczący dwóch konkretnych zidentyfikowanych zanieczyszczeń, które przekroczyły założony w specyfikacji limit. Z podsumowania tego raportu wynikało, iż badane substancje nie będą wykazywać istotnych działań toksycznych w narażeniu doustnym, doodbytniczym ani miejscowym (zarówno jednorazowym, jak i powtarzanym). Producent konkludował, iż zidentyfikowane zanieczyszczenia nie będą stanowić zagrożenia dla zdrowia człowieka.

Stanowisko Głównego Inspektora Farmaceutycznego

Pomimo uspokajającego tonu raportów toksykologicznych przedstawionych przez producenta, Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) podjął decyzję opartą na przepisach prawa farmaceutycznego. Organ nadzoru wyraźnie oddzielił kwestię teoretycznej toksyczności od twardych wymagań prawno-jakościowych.

Zgodnie z art. 122 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, w przypadku stwierdzenia, iż produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym, GIF ma obowiązek wydać decyzję o zakazie wprowadzania lub o wycofaniu leku z obrotu. Fakt niespełnienia wymagań dla omawianej serii został zgłoszony i oficjalnie potwierdzony przez sam podmiot odpowiedzialny.

Niezgodność polegała na przekroczeniu limitu specyfikacji jakościowej. To jednoznacznie oznacza, iż seria nr 01AF1024 nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym w rozumieniu przepisów. GIF podkreślił, iż niezależnie od przedstawionych przez firmę wniosków z raportu toksykologicznego, obowiązujące wymagania jakościowe wynikają bezpośrednio z zatwierdzonej dokumentacji rejestracyjnej leku. Niespełnienie tych wymagań stanowi autonomiczną i wystarczającą podstawę do działania organu.

Inspektorat zaznaczył również, iż jakakolwiek ewentualna zmiana limitów i specyfikacji jakościowej może nastąpić wyłącznie w formalnych trybach przewidzianych dla zmian porejestracyjnych. Raport toksykologiczny pozostaje bez wpływu na ocenę zgodności już wyprodukowanej serii z aktualnie obowiązującą i wiążącą specyfikacją.

W uzasadnieniu decyzji przypomniano, iż długoterminowe badania stabilności mają krytyczne znaczenie dla bezpieczeństwa pacjentów. Służą one monitorowaniu jakości produktu leczniczego w całym okresie ważności serii, w warunkach zarejestrowanych dla danego produktu. Warunki te są jednocześnie wskazaniem dla pacjenta, jak należy przechowywać lek, aby utrzymał on adekwatną jakość, skuteczność i bezpieczeństwo. Stwierdzenie wyniku poza specyfikacją oznacza, iż dla danej serii nie można już obiektywnie potwierdzić utrzymania najwyższej jakości w zadeklarowanym okresie ważności.

Problem całej produkcji z 2024 roku?

Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego ujawnia, iż problem z jakością czopków Kidofen nie był incydentalny. Zgłoszone niespełnienie wymagania jakościowego dla serii nr 01AF1024 to kolejny taki przypadek. Z dokładnie analogicznego powodu inna seria tego samego leku, wytworzona w tym samym roku kalendarzowym (seria nr 02AF1024), została wycofana z obrotu wcześniejszą decyzją GIF Nr 12/WC/ZW/2026 z dnia 4 marca 2026 r..

Na tej podstawie organ wyciągnął wniosek, iż niezgodność wystąpiła we wszystkich seriach leku wytworzonych w 2024 roku. W tych okolicznościach, wycofanie leku i zakaz jego wprowadzania do obrotu na terytorium RP uznano za całkowicie uzasadnione i konieczne.