Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie dotyczące stwierdzenia niespełnienia wymagań jakościowych produktu Hydroxyzinum Hasco, 10mg/5m. Nieprawidłowości dotyczyły jednego z parametrów specyfikacji „zanieczyszczenie hydroxyzyny chlorowodorku, %: – inne pojedyncze” w trakcie badań stabilności syropu w przypadku serii 020624. Stwierdzono też znaczący wzrost zanieczyszczenia dla serii 010624.
Serię 020624 skierowano do badań stabilności, ponieważ w trakcie jej produkcji odnotowano znacznie wydłużony czas regulacji i stabilizacji pH. Spowodowany był on awarią pH-metru produkcyjnego. Po stwierdzeniu niezgodności w badaniu stabilności dla serii 020624 przebadano również próbki archiwalne wszystkich serii leku będące w terminie ważności. Wszystkie sprawdzone serie, poza serią 020624, spełniały wymagania specyfikacji w zakresie kontrolowanego parametru. Natomiast dla serii 010624 odnotowano przyrost zanieczyszczenia.
- Czytaj również: Wycofanie z obrotu leku stosowanego podczas operacji
Firma Hasco zarekomendowała wycofanie z obrotu wspomnianych serii produktu leku Hydroxyzinum. W chwili obecnej firma wykluczyła jakość substancji czynnej jako przyczynę źródłową i możliwość zanieczyszczenia krzyżowego. Dodatkowo firma prowadzi dalsze działania wyjaśniające mające na celu identyfikację otrzymanego zanieczyszczenia.
W rezultacie Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję wycofującą z obrotu wspomniane serie leku.
– W przedmiotowej sprawie nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowych serii produktu leczniczego, dla których stwierdzono wzrost nieznanego zanieczyszczenia – ocenia GIF.
Źródło: ŁW/GIF
