Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja podmiotu odpowiedzialnego za leki o wykryciu poważnego odstępstwa stwierdzonego podczas produkcji i kontroli dwóch leków w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkach. Chodzi o leki:
Mivacron (Mivacurii chloridum ), 2 mg/ml, opakowanie 5 amp. 10 ml,
- numer serii XP1TC, data ważności: 28.02.2026;
- numer serii XPC2W, data ważności: 31.10.2026.
Mivacron (Mivacurii chloridum ), 2 mg/ml, opakowanie 5 amp. 5 ml,
- numer serii XPC22, data ważności: 31.10.2026.
Nimbex, (Cisatracurium), 2 mg/ml, opakowanie 5 amp. 5 ml,
- numer serii XP2Z2, data ważności: 31.12.2026
Firma poinformowała o wykryciu poważnego odstępstwa stwierdzonego podczas produkcji i kontroli partii ampułek, dotyczącego braku skuteczności procesu manualnej kontroli wizualnej (MVI) w wykrywaniu cząstek szkła. Kompleksowy przegląd wykazał, iż proces MVI nie działał prawidłowo w przypadku partii kontrolowanych między grudniem 2024 r. a wrześniem 2025 r., co spowodowało potencjalne ryzyko wystąpienia w ampułkach niewykrytych cząstek.
- Czytaj również: Szkło w fiolce leku. Po zgłoszeniu apteki GIF wstrzymuje obrót lekiem…
Według oceny ryzyka medycznego przedstawionej przez podmiot odpowiedzialny zanieczyszczenie cząstkami stałymi jest nieodłącznie związane ze stosowaniem ampułek, a nie z wadą produkcyjną. Po przeprowadzeniu kompleksowej oceny bezpieczeństwa farmakoterapii ogólne ryzyko kliniczne uznano za niskie ze względu na:
- podawanie przez przeszkolonych specjalistów w kontrolowanych warunkach, przy ciągłym monitorowaniu i ekspozycji na pojedynczą dawkę;
- skuteczne środki minimalizacji ryzyka są wdrożone w praktyce klinicznej, w tym kontrola wzrokowa ampułek, stosowanie filtracji linii (0,22-5 μm), zgodnie z USP <797> i wytycznymi zawodowymi.
Podmiot odpowiedzialny zaproponował działania minimalizujące ryzyko tj. komunikat do Profesjonalnych Pracowników Służby Zdrowia, zalecając „stosowanie igieł z filtrem (≤5 μm) podczas pobierania roztworów ze szklanych ampułek przeznaczonych do podawania dożylnego, wzmocnienie kontroli wzrokowej oraz w przypadku oddziałów intensywnej terapii zastosowanie filtracji w linii (0,22– 5 µm) podczas podawania dożylnego.
Nie można wykluczyć zagrożenia
Jednocześnie 23 października w systemie szybkiego ostrzegania Rapid Alert do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego równolegle wpłynęło powiadomienie Rapid Alert, klasy I, z organu niemieckiego, Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM), w którym poinformowano o wycofaniu z obrotu obu leków. Przyczyną wycofania było wykrycie nieprawidłowości w zakresie manualnej inspekcji wizualnej (MVI) w przypadku serii poddanych kontroli wzrokowej od grudnia 2024 r. do września 2025 r.
W tej sytuacji Główny Inspektor Farmaceutyczny również podjął decyzję o wycofaniu wymienionych wyżej serii leków.
– W przedmiotowej sprawie, nie można wykluczyć wpływu stwierdzonej niezgodności, polegającej na obecności cząstek szkła w ampułkach z lekiem, na bezpieczeństwo stosowania przedmiotowego produktu leczniczego. Tym samym nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia lub życia ludzkiego, z uwagi na występowanie w leku podawanym dożylnie cząstek szkła, co jest sytuacją mogącą powodować bezpośrednie negatywne konsekwencje zdrowotne dla pacjentów – ocenił GIF.
Źródło: ŁW/GIF
