Wycofanie 22 serii leku dla dzieci…

Główny Inspektor Farmaceutyczny nakazał wycofanie z obrotu oraz zakazał wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego o następującej charakterystyce:

• Nazwa: Inuprin Forte (Inosinum pranobexum)

• Postać: Syrop, 100mg/ml, opakowanie 100 ml

• GTIN: 05909991435158

• Podmiot odpowiedzialny: Solinea sp. z o.o. z siedzibą w Elizówce

Decyzja obejmuje aż 22 serie produktu, których terminy ważności sięgają kwietnia i maja 2027 roku.

Kryształy na dnie

Sprawa Inuprinu Forte to finał długiego postępowania, które rozpoczęło się już w czerwcu 2025 roku, kiedy to GIF po raz pierwszy wstrzymał obrót niektórymi seriami leku. Sygnały płynęły bezpośrednio z rynku – pacjenci i farmaceuci alarmowali o obecności nierozpuszczalnego osadu w postaci kryształów na dnie butelek.

Inspekcje przeprowadzone przez wojewódzkie inspektoraty farmaceutyczne (m.in. w Małopolsce i Wielkopolsce) potwierdziły, iż nie są to odosobnione przypadki, ale powtarzająca się wada fizyczna produktu znajdującego się w aptecznych magazynach.

Obrona producenta: „To tylko sacharoza”

Podmiot odpowiedzialny, firma Solinea sp. z o.o., podjął próbę wyjaśnienia zjawiska. W toku postępowania spółka argumentowała, że:

1. Osad to wytrącająca się sacharoza, czyli substancja pomocnicza.

2. Zjawisko ma charakter fizykochemiczny i może zachodzić podczas przechowywania, choć wcześniejsze badania stabilności go nie wykazały.

3. Badania spektroskopem IR oraz metodą HPLC potwierdziły, iż osad nie zawiera produktów degradacji ani innych niebezpiecznych substancji.

4. Zdaniem firmy, obecność kryształów cukru nie wpływa na skuteczność, bezpieczeństwo ani jakość leku.

Dlaczego GIF nie dał się przekonać?

Argumentacja producenta, choć logiczna, rozbiła się o sztywne ramy prawa farmaceutycznego. GIF w swoim uzasadnieniu punktuje uchybienia, które uniemożliwiają dalszą sprzedaż wadliwych serii.

1. Niezgodność z zarejestrowaną postacią leku Zgodnie z oficjalną dokumentacją, Inuprin Forte powinien być syropem klarownym, bezbarwnym do jasnożółtego. Obecność osadu – niezależnie od jego składu chemicznego – jest cechą nieprzewidzianą w zatwierdzonych drukach informacyjnych. Skoro lek nie wygląda tak, jak obiecano w procesie rejestracji, to nie spełnia on wymagań jakościowych.

2. Brak twardych dowodów na bezpieczeństwo „po otwarciu” Kluczowym punktem sporu stała się ochrona przeciwdrobnoustrojowa. Producent deklarował przeprowadzenie 6-miesięcznych badań po otwarciu butelki, by udowodnić, iż wytrącająca się sacharoza nie osłabia działania konserwantów. Mimo zapowiedzi, firma przedstawiła jedynie wyniki po 3 miesiącach, a finalny raport z 6-miesięcznych testów nigdy nie dotarł do GIF.

3. Brak formalnych zmian w dokumentacji Sama deklaracja chęci zmiany ulotki to za mało. Do dnia wydania decyzji producent nie przedstawił dowodu, iż wniosek o taką zmianę w ogóle wpłynął do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL), a tym bardziej – iż został zatwierdzony.

– Sama deklaracja zamiaru dokonania zmiany porejestracyjnej nie może zostać uznana za dowód, iż stwierdzone zjawisko stanowi akceptowalną cechę produktu leczniczego – czytamy w uzasadnieniu decyzji.

Realne ryzyko dla pacjenta?

Choć producent przekonywał o nieszkodliwości zjawiska, GIF przyjął zasadę ograniczonego zaufania w imię ochrony zdrowia publicznego. Organ podkreślił, iż parametry jakościowe leku są ustalane na podstawie rygorystycznych badań bezpieczeństwa. Każde ich przekroczenie – w tym przypadku zmiana wyglądu i fizycznej formy syropu – musi być traktowane jako realne i bezpośrednie zagrożenie, dopóki producent nie udowodni ponad wszelką wątpliwość, iż tak nie jest.

Źródło: ŁW/GIF