Na stronach Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego opublikowano niedawno decyzję, wydaną przez ten organ 14 kwietnia. Dotyczy ona sprzeciwu wobec zamiaru zbycia poza granice Polski 1 015 opakowań leku Ozempic. Taki zamiar 18 marca zgłosiła firma Delfarma sp. z o.o. Krajem docelowem, dla leku miała być Litwa.
Przypomnijmy, iż zgodnie z art. 37av ust. 1 Prawa farmaceutycznego, przedsiębiorca chcą wywieźć z Polski (lub zbyć podmiotowi działającego poza Polską) produkt leczniczy znajdujący się na tzw. liście antywywozowej, musi ten zamiar zgłosić Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu. Organ ma prawo sprzeciwić się takiemu zbyciu leku i zobligować przedsiębiorcę do jego sprzedaży na terenie Polski.
- Czytaj również: GIF zatrzymał wywóz z Polski prawie 140 tys. opakowań ważnego leku
Ozempic to lek, który znajduje się na aktualnej „liście antywywozowej”. Główny Inspektor Farmaceutyczny ocenił, ze jego zbycie podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczpospolitej Polskiej wpłynie na jego dostępność na polskim rynku. GIF zwrócił uwagę też na jeszcze jeden fakt…
Ozempic z importu interwencyjnego…
Firma Delfarma 27 stycznia wprowadziła do obrotu 1300 opakowań leku, które sprowadziła do Polski ze Słowacji. Lek trafił do naszego kraju w ramach importu interwencyjnego, po uzyskaniu zgodny Ministra Zdrowia.
– Powyższy produkt leczniczy został wprowadzony do obrotu na podstawie decyzji Ministra Zdrowia. Uregulowania art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne stanowią tryby szczególne w zakresie zasad obrotu produktami leczniczymi, a decyzje Ministra Zdrowia wydawane na podstawie tego artykułu są stosowane w sytuacjach, gdy konieczna jest reakcja na zagrożenia dla zdrowia publicznego lub życia i zdrowia pacjentów. Powyższe rozstrzygnięcia są więc przykładem działań łagodzących w stosunku do niedoborów produktów leczniczych i uzasadnione interesem pacjenta – wskazał GIF w swojej decyzji.
- Czytaj również: GIF zabronił wywozu leku z Polski. Firmie grozi kara finansowa?
Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazał, iż Ozempic należy zatem do kategorii leków ratujących życie i zdrowie pacjenta. Brak dostępu do niego stanowi realne zagrożenie pacjenta. Konieczność zachowania stałego dostępu do odpowiedniej ilości leku to zatem kwestia zdrowia publicznego
W rezultacie organ wydał decyzję sprzeciwiającą się wywozowi leku na Litwę. Jednocześnie zobowiązał firmę Delfarma do sprzedaży go wyłącznie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w ilości określonej w zgłoszeniu zamiaru wywozu. Lek ma być wykorzystany w celu realizacji świadczeń opieki zdrowotnej w Polsce.
Źródło: ŁW/GIF
