17 czerwca 2026 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję wstrzymującą w obrocie lek Azaneson. Dotyczy ona wszystkich serii preparatu, a powodem jest wynik badania jakościowego wykazujący, odchylenie od norm w parametrze dotyczącym czystości chromatograficznej. Decyzja dotyczy następującego produktu leczniczego:
-
Nazwa handlowa i substancje czynne: Azaneson (Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas).
-
Moc produktu oraz forma farmaceutyczna: (137 mcg + 50 mcg) / dawkę, aerozol do nosa, zawiesina.
-
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Wykazany w rejestrach numer to 28595.
-
Podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Pabianicach przy ul. Partyzanckiej 133/151 (kod pocztowy: 95-200).
-
Specyfikacja opakowania jednostkowego: Produkt jest konfekcjonowany w butelkach zawierających po 120 dawek.
-
Kod identyfikacyjny produktu (GTIN): Globalny numer identyfikacyjny to 05909991557850.
Decyzja dotyczy terytorium całego kraju i obejmuje wszystkie serie produktu znajdujące się na rynku.
Chronologia wydarzeń i wyniki analiz laboratoryjnych
Początek procedury kontrolnej związanej z produktem leczniczym Azaneson sięga decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 16 września 2025 roku o znaku NBJ.5451.281.2025.MST.2. Na jej podstawie GIF skierował ten preparat do obligatoryjnych badań jakościowych. Testy te zostały powierzone Narodowemu Instytutowi Leków (NIL), który funkcjonuje jako Oficjalne Laboratorium Kontroli Leków (OMCL) certyfikowane przez Europejski Dyrektoriat ds. Jakości Produktów Leczniczych przy Radzie Europy (EDQM).
W dniu 3 czerwca 2026 roku do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła oficjalna wiadomość e-mail z Narodowego Instytutu Leków, do której załączony został protokół z badań o numerze NI-0712-25 z dnia 3 czerwca 2026 roku. Ekspertyzie laboratoryjnej poddano próbki produktu Azaneson pochodzące z konkretnej serii o numerze 251794, której data ważności upływa w lutym 2027 roku (02.2027).
Zgodnie z oficjalnym orzeczeniem sformułowanym przez ekspertów Narodowego Instytutu Leków, przebadany produkt w zakresie analizowanych parametrów nie spełnił wymagań określonych w dokumentacji produktu leczniczego. Odchylenie od norm wykazano bezpośrednio w parametrze dotyczącym czystości chromatograficznej. Jednocześnie laboratorium potwierdziło, iż w przypadku wszystkich pozostałych badanych parametrów produkt spełnia kryteria przewidziane w dokumentacji.
Szczegółowe wyniki analiz laboratoryjnych potwierdziły, iż w testowanej próbie zawartość pojedynczego zanieczyszczenia oraz łączna suma zanieczyszczeń przekroczyły dopuszczalny limit specyfikacji jakościowej ustanowiony dla tego produktu.
Reakcja i oficjalne wyjaśnienia podmiotu odpowiedzialnego
Po otrzymaniu negatywnego protokołu z badań laboratoryjnych, Główny Inspektor Farmaceutyczny pismem z dnia 8 czerwca 2026 roku (znak: NNJ.540.92.2026.ES.1) wezwał spółkę Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. do oficjalnego ustosunkowania się do wykrytych niezgodności jakościowych. Odpowiedź podmiotu odpowiedzialnego wpłynęła do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w dniu 15 czerwca 2026 roku. W piśmie tym spółka przedstawiła następujące fakty oraz podjęte środki zaradcze:
-
Podmiot odpowiedzialny podjął natychmiastową współpracę z wytwórcą leku w celu szczegółowego wyjaśnienia wyników badań przeprowadzonych przez NIL i zobowiązał się do przedłożenia pełnych wyjaśnień organowi nadzorczemu w terminie do 14 lipca 2026 roku.
-
Firma poinformowała, iż okresowy audyt w zakresie kwalifikacji wytwórcy kontraktowego, który został przeprowadzony w dniu 12 marca 2024 roku, zakończył się wynikiem w pełni pozytywnym.
-
W celu zapewnienia maksymalnego bezpieczeństwa, podmiot odpowiedzialny podjął autonomiczną decyzję o wstrzymaniu realizacji zamówień sprzedaży tego produktu do momentu uzyskania od wytwórcy ostatecznych wyników wewnętrznego postępowania wyjaśniającego wraz z kompletną analizą ryzyka.
Powody wstrzymania wszystkich serii produktu
Zgodnie z przepisami podstawą do wstrzymania obrotu lekiem jest samo uzasadnione podejrzenie, iż produkt nie odpowiada ustalonym wymaganiom. W takich przypadkach wojewódzki inspektor farmaceutyczny podejmuje decyzję lokalną, natomiast na mocy art. 121 ust. 2 decyzję o wstrzymaniu obrotu na obszarze całego kraju podejmuje Główny Inspektor Farmaceutyczny.
W tej sytuacji GIF uznał, iż negatywne orzeczenie wydane przez certyfikowane laboratorium OMCL w pełni uzasadnia podejrzenie wystąpienia wad jakościowych. Ponieważ weryfikacja danych w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotem Produktami Leczniczymi wykazała, iż lek jest dystrybuowany na terenie całego kraju, decyzję rozszerzono na całą Polskę.
Kluczową kwestią w niniejszej sprawie jest rozciągnięcie zakazu na wszystkie serie leku Azaneson, podczas gdy badaniom laboratoryjnym poddano jedynie próbki serii o numerze 251794. Główny Inspektor Farmaceutyczny przedstawił w tym zakresie szczegółową argumentację prawną:
-
Niniejsza decyzja jest bezpośrednim następstwem negatywnego wyniku badań jakościowych przeprowadzonych w trybie art. 119a ust. 4 Prawa farmaceutycznego, które dotyczą produktów leczniczych wprowadzanych na rynek polski po raz pierwszy.
-
Art. 119a Prawa farmaceutycznego konstytuuje instytucję obligatoryjnego badania jakościowego każdego nowego leku debiutującego na rynku krajowym, co umożliwia Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej weryfikację jakości produktu, która nie była dotychczas sprawdzona w realnych warunkach obrotu rynkowego.
-
Procedura ta ma ze swojej natury charakter wybitnie prewencyjny i służy bezpośredniemu zabezpieczeniu pacjentów przed pojawieniem się w aptekach produktu niepełnowartościowego.
-
Przepisy te odnoszą się wprost do „produktu leczniczego” jako całości, a nie do konkretnej serii produkcyjnej, w ramach której przekazane zostały opakowania jednostkowe do badań. Próba dostarczana przez podmiot odpowiedzialny na podstawie decyzji organu ma odzwierciedlać ogólny stan całego wprowadzanego produktu.
-
Podmiot odpowiedzialny, który decyduje się na jednoczesne wprowadzenie do obrotu kilku serii nowego leku, czyni to na własne ryzyko. W sytuacji, gdy choćby jedna z tych serii uzyska negatywny wynik w badaniach, cały produkt leczniczy w całości może zostać objęty sankcjami nadzorczymi ze strony GIF.
