Chodzi o konkretne serie dwóch leków: to Tadalafil Aurovitas stosowany w zaburzeniach erekcji oraz lek przeciwdepresyjny Trazodone Neuraxpharm. W obu preparatach wykryto wady jakościowe, które mogą być zagrożeniem dla pacjentów, dlatego obie decyzje dotyczące wstrzymania tych leków mają rygor natychmiastowej wykonalności.
Tadalafil Aurovitas – szczegóły dotyczące wstrzymania leku w obrocie
GIF podał w komunikacie szczegóły wstrzymanego w obrocie leku:
Tadalafil Aurovitas, Tadalafilum, 20 mg, tabletki powlekane:
opakowanie 2 tabletki, GTIN 05909991392123,
opakowanie 4 tabletki, GTIN 05909991392130,
opakowanie 8 tabletek, GTIN 05909991392147,
opakowanie 12 tabletek, GTIN 05909991420000.
podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.
Jak informuje GIF, podczas badań leku otrzymano „wynik negatywny w zakresie parametru uwalnianie tadalafilu w czasie 15 minut, czego konsekwencją było orzeczenie o niespełnianiu przez przedmiotowy produkt leczniczy przewidzianych dla niego wymagań jakościowych”. I jak podkreślono: „wobec uzasadnionego podejrzenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego, iż produkt leczniczy Tadalafil Aurovitas, 20 mg, tabletki powlekane, nie spełnia ustalonych dla niego wymagań, konieczne i uzasadnione stało się wstrzymanie obrotu tym produktem”.
Trazodone Neuraxpharm – szczegóły dotyczące wstrzymania leku w obrocie
GIF podał szczegóły wstrzymanych w obrocie partii leku:
Trazodone Neuraxpharm, Trazodoni hydrochloridum, 100 mg, tabletki, opakowanie 30 tabletek, GTIN 05909991373290:
numer serii: P2200932 data ważności: 01.2024,
numer serii: P2200933 data ważności: 01.2024,
numer serii: P2205459 data ważności: 01.2024,
numer serii: P2206612 data ważności: 10.2024;
podmiot odpowiedzialny: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH z siedzibą w Langenfeld, Niemcy,
O nieprawidłowości dotyczącej najpierw jednej partii leku najpierw poinformował GIF przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego. W toku postępowania wyjaśniającego okazało się, iż zgłoszone podejrzenie dotyczy w sumie czterech serii pozostających w obrocie na terytorium Polski.
„W wyniku analizy danych stabilnościowych, uwzględniając rodzaj opakowania bezpośredniego, ustalono ponadto, iż produkt pakowany z wykorzystaniem różnego rodzaju folii, zaakceptowanych w procesie rejestracji, wykazuje różniące się wartości dla parametru twardość. Może to dowodzić odmiennego wpływu przenikalności gazów przez opakowanie bezpośrednie (blistry), wytworzone z różnego rodzaju folii, na przedmiotowy produkt leczniczy” – podano w komunikacie.
