– Wszyscy zdajemy sobie sprawę, w jakiej sytuacji geopolitycznej się znajdujemy. Bez API, bez możliwości produkcji podstawowych leków na terenie Unii Europejskiej pacjenci nie będą leczeni i jest to często większe zagrożenie niż brak broni – powiedziała Katarzyna Piotrowska-Radziewicz, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia podczas konferencji Priorities and Challenges in Polish and European Drug Policy.
W Warszawie trwa konferencja Priorities and Challenges in Polish and European Drug Policy.
Podczas sesji inauguracyjnej Katarzyna Piotrowska-Radziewicz, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w MZ – zapytana o to, które unijne, strategiczne zapisy dotyczące bezpieczeństwa lekowego zyskały aprobatę państw europejskich i w związku z tym mają realną szansę, aby znaleźć się w unijnym prawodawstwie – podkreśliła, iż obecnie trwają negocjacje dotyczące unijnego pakietu farmaceutycznego. Zaznaczyła, że jego zapisy uwzględniają potrzeby wszystkich uczestników rynku – zarówno firm innowacyjnych, generycznych, jak i pacjentów.
Prace nad unijnym pakietem farmaceutycznym
– Pakiet farmaceutyczny zawiera elementy, które dotyczą konkurencyjności, jak również dostępności. W ramach polskiej prezydencji staramy się prowadzić negocjacje w taki sposób, aby zbalansować potrzeby różnych rynków. Pamiętajmy, że państwa członkowskie mają różne potrzeby i wyzwania związane z lekami. Mamy małe państwa, jak Malta, Cypr czy Łotwa, gdzie brakuje leków. Duże państwa tego problemu nie mają, ale borykają się z zapewnieniem finansowania terapii. Dyskusje nad pakietem farmaceutycznym dotyczyły tego, ile płatnik danego państwa może zapłacić za terapie, jaka jest wydolność systemu. Dlatego też debata miała charakter interdyscyplinarny – wskazała specjalistka.
Dyrektor Piotrowska-Radziewicz przyznała, iż zapisy, które znalazły się w pakiecie, nie są doskonałe, jednak – jak oceniła – wspomogą konkurencyjność poprzez m.in. reformę Europejskiej Agencji Leków, czyli likwidację komitetów, co ma przełożyć się bezpośrednio na proces rejestracji leków.
– W Europie proces rejestracji centralnej jest długi w porównaniu ze Stanami Zjednoczonymi czy Japonią, gdzie leki są najszybciej rejestrowane. Pakiet zawiera też dużo nowych rozwiązań dla innowatorów w zakresie procesów regulacyjnych. Dla firm generycznych są rozwiązania w zakresie ułatwienia do wcześniejszego wejścia w procesy rejestracyjne lub refundacyjne – tłumaczyła ekspertka.
Zdaniem dyrektor DPLIF, te wszystkie działania przełożą się na szybszy dostęp pacjentów do terapii.
– W pakiecie znajdą się narzędzia dla państw członkowskich, które będą mogły zmusić firmy do tego, aby składały wnioski refundacyjne na danych rynkach. Jeżeli tego nie zrobią, stracą wyłączność rynkową. Z tym problemem boryka się także Polska. Zdarzają się sytuacje, gdzie chcielibyśmy lek zrefundować, jednak firma nie jest tym zainteresowana. Nasz kraj czeka średnio dwa i pół roku na złożenie wniosku refundacyjnego na lek innowacyjny – mówiła Katarzyna Piotrowska-Radziewicz.
Jak wskazała dyrektor, ważne jest też to, aby na rynkach europejskich nie było podziału na lepszych i gorszych pacjentów wobec dostępu do terapii.
Co z przeniesieniem produkcji do Europy?
W odniesieniu do systemu zachęt dla producentów leków, które znalazły się w unijnym projekcie Akt o lekach krytycznych, który w marcu został przedłużony przez Komisję Europejską i skierowany do konsultacji, dyrektor Piotrowska-Radziewicz powiedziała, iż dokument wprowadza zapisy, które nakładają pewne obowiązki na państwa członkowskie i na Komisję Europejską.
– Kolejną kwestią są łańcuchy dostaw, które miałyby się opierać na tak zwanych rzetelnych dostawcach. Komisja wskazała na państwa kandydujące do Unii Europejskiej, na terenie których też wytwarzane jest API. Jednak jest to jeden z elementów. Mamy przecież wspólne zakupy, są też dodatkowe elementy, które mają być wykorzystywane w zamówieniach publicznych. Idea Aktu o lekach krytycznych polega tym, aby promować te produkty, który są produkowane na terenie UE. Debata na ten temat będzie kontynuowana, w tej chwili pracujemy nad stanowiskiem rządu – przekazała.
Ekspertka zaznaczyła, iż Polska dużo mówi o bezpieczeństwie lekowym w trakcie polskiej prezydencji. Kwestia, która wyraźnie wybrzmiała, dotyczy finansów.
– Unia Europejska tworzy wiele elementów, które składają się na wsparcie finansowe. W kontekście tego, iż około 80 procent substancji czynnych jest produkowanych poza granicami Unii, głównie w Chinach, wydaje się, iż to wsparcie ze strony Komisji Europejskiej jest niezwykle istotne. w tej chwili projekt unijnego aktu o lekach krytycznych nakłada więcej obowiązków na państwa członkowskie, niż na komisję. Polska na pewno będzie starała się wypracować odpowiedni system finansowania. Nie jesteśmy tutaj osamotnieni, naszą propozycję poparły też inne państwa członkowskie – stwierdziła dyrektor DPLiF.
– Wszyscy zdajemy sobie sprawę, w jakiej sytuacji geopolitycznej się znajdujemy. Bez API, bez możliwości produkcji podstawowych leków na terenie Unii Europejskiej, bez zakłócania łańcucha dostaw pacjenci nie będą leczeni i jest to często większe zagrożenie niż brak broni – powiedziała Katarzyna Piotrowska-Radziewicz.
