W połowie lutego Wojewódzki Sąd Administracyjny wydał wyrok w sprawie decyzji WIF i GIF odmawiającej przeniesienia zezwolenia na prowadzenie apteki. WSA w Warszawie uchylił obie decyzje dopatrując się naruszeń w działaniach inspektorów. A sprawa dotyczyła odmowy przeniesienia zezwolenia na przedsiębiorcę, któremu WIF i GIF zarzucali utratę rękojmi należytego prowadzenia apteki. Zarzut ten opierał się na nieprawidłowościach w realizacji zapotrzebowań na leki dla podmiotów leczniczych. W rezultacie oba organy twierdziły, iż przedsiębiorca nie może uzyskać zezwolenia na prowadzenie zakupionej apteki…
Wszystko zaczęło się od tego, iż w maju 2023 r. do Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego trafił wniosek o przeniesienie zezwolenia na prowadzenie apteki. WIF rozpatrzył wniosek negatywnie twierdząc, iż przedsiębiorca, który nabył aptekę nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki. Otóż w należącej do niego innej aptece (w miejscowości Skępe) w 2020 roku WIF przeprowadził kontrolę. W jej trakcie stwierdził szereg nieprawidłowości przy realizacji zapotrzebowań. W 2017 roku apteka te realizowała 105 zapotrzebowań na zakup leków do NZOZ na łączną kwotę ponad 3 mln zł. Natomiast w 2018 roku było ich 27 – na kwotę ponad 360 tys. zł. Na zapotrzebowaniach znajdowały się duże ilości leków deficytowych.
- Czytaj również: To w tej chwili najczęstszy powód cofania zezwoleń aptekom. Xarelto, Clexane, Fragmin…
W związku ze stwierdzonymi naruszeniami wobec przedsiębiorcy toczyło się też postępowanie przed okręgowym sądem aptekarskim. Z kolei postępowanie karne wobec przedsiębiorcy prowadziła też Prokuratura Regionalna.
Na tej podstawie inspekcja farmaceutyczna uznała, iż przedsiębiorca nie realizuje przesłanki rękojmi należytego prowadzenia apteki. Z kolei zgodnie z art 101 pkt 4 Prawa farmaceutycznego „zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej nie przenosi się, jeżeli wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki”. Tę decyzję wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego podtrzymał też Główny Inspektor Farmaceutyczny. W rezultacie sprawa trafiła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie.
Kwestia utraty rękojmi…
WSA w Warszawie uznał, iż zarówno WIF, jak i GIF nieprawidłowo rozpatrzyły wniosek o przeniesienie zezwolenia. Z argumentacji obu organów wynikało bowiem, iż jedyną podstawą odmowy przeniesienia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej było wskazanie, iż przedsiębiorca nie realizuje przesłanki rękojmi należytego prowadzenia apteki.
Sąd w uzasadnieniu swojego wyroku przyznał, iż podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną musi legitymować się rękojmią należytego jej prowadzenia przez cały czas wykonywania działalności objętej zezwoleniem. Granice działań przedsiębiorcy w tym zakresie wyznaczają z jednej strony przepisy Prawa farmaceutycznego, a z drugiej warunki udzielonego zezwolenia. Przekroczenie tych ram pociąga za sobą utratę rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej.
– Jednak w niniejszej sprawie nie można pominąć okoliczności, iż wskazane przez organ uchybienia miały miejsce w 2017 r. i 2018 r. Natomiast kontrola apteki w S., która wykazała nieprawidłowości przeprowadzona była w 2020 r., protokół kontroli ma datę 4 marca 2020 r. Zatem od dnia kontroli i wskazania jej wyników w protokole kontroli, do dnia wydania decyzji MWIF odmawiającej przeniesienia zezwolenia (z 14 września 2023 r.) upłynęło ponad 3 lata – wskazał Sąd.
- Czytaj również: Rękojmię należytego prowadzenia apteki można odzyskać
Kluczowe dla WSA było jednak to, iż przez cały ten czas Mazowiecki WIF nie wszczął choćby postępowania o cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki, w której miało dojść do naruszeń prowadzących do utraty rękojmi.
– Skoro podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną musi legitymować się rękojmią należytego jej prowadzenia przez cały czas wykonywania działalności objętej zezwoleniem, a WIF nie wszczął postępowania w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki, to z tej okoliczności prawnej Sąd wywodzi, iż strona w dalszym ciągu posiada rękojmię należytego prowadzenia apteki – skwitował WSA.
Sąd wskazał też, iż postępowanie przed okręgowym sądem aptekarskim o ukaranie przedsiębiorcy zostało zawieszone do czasu zakończenia postępowania karnego prowadzonego przez Prokuraturę Regionalną. Prokuratura z kolei poinformowała WSA, iż postępowanie jest przez cały czas w toku.
Jest apteka, jest rękojmia…
W uzasadnieniu swojego wyroku WSA wskazał, iż skoro przez cały okres od dnia zakończenia kontroli WIF nie znalazł podstaw choćby do wszczęcia postępowania w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki, z powołaniem się na utratę rękojmi należytego prowadzenia apteki, to trudno wskazywać na odmienne ustalenia przy badaniu tej przesłanki w związku z wnioskiem o przeniesienie zezwolenia.
– Gdyby zaskarżona decyzja pozostała w obrocie prawnym, to doszłoby do niedopuszczalnej w obrocie prawnym dwoistości. Z jednej bowiem strony stwierdzone zostałoby, iż skarżąca utraciła przymiot rękojmi należytego prowadzenia apteki. Z drugiej strony ta sama osoba w dalszym ciągu prowadziłaby aptekę w Skępem, a zatem z samego tego faktu wynikałoby, iż tą rękojmię należytego prowadzenia apteki ciągle posiada – wskazał Sąd.
- Czytaj również: Rękojmia musi istnieć przez cały czas działania apteki
WSA wskazał, iż kolejność działań Wojewódzkich Inspektorów Farmaceutycznych i GIF powinna być odwrotna, niż stało się to w tej sprawie. Najpierw kwestia utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki powinna zostać ostatecznie i prawomocnie rozstrzygnięta w związku z okolicznościami mającymi miejsce w 2017 i 2018 r. A dopiero następnie w sytuacji ewentualnego cofnięcia zezwolenia na jej prowadzenie, odpowiedni organ bazując na takim orzeczeniu miałby podstawę do odmowy przeniesienia zezwolenia na prowadzenie apteki nabytej przez przedsiębiorcę.
Sygn. akt V SA/Wa 1893/24 – Wyrok WSA w Warszawie
©MGR.FARM
