Właściciel nie może przerzucić na kierownika apteki odpowiedzialności za naruszenia

mgr.farm 4 dni temu

Kilka lat temu Polską wstrząsnęła informacja o wydarzeniach w aptece w Jarocinie. W listopadzie 2018 roku pacjentce wydano tam dziesięciokrotnie wyższą dawkę morfiny, niż przepisaną na recepcie. Sprawa wyszła na jaw po tym, jak kobieta zmarła. Okazało się, iż lek w aptece wydawała rodzinie pacjentki techniczka farmaceutyczna. W placówce nie było wtedy żadnego farmaceuty. Techniczka za swoją pomyłkę została skazana przez Sąd Rejonowy w Jarocinie. Wymierzono jej karę 4 miesięcy więzienia w zawieszeniu na 2 lata i zakaz wykonywania zawodu przez rok.

Konsekwencją tej sytuacji była również utrata zezwolenia na prowadzenie apteki przez spółkę, która była jej właścicielem. Po latach postępowania 9 kwietnia 2026 roku Naczelny Sąd Administracyjny wydał w tej sprawie ostateczny wyrok. Jego treść na pewno na długo będzie rezonować w środowisku właścicieli aptek.

Sprawa rozpatrywana przez NSA dotyczyła skargi kasacyjnej wniesionej przez spółkę prowadzącą aptekę, na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) z dnia 28 lipca 2021 r., w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. NSA odrzucił skargę spółki. Jednocześnie precyzyjnie określił granice odpowiedzialności przedsiębiorcy za działania zatrudnionego personel. Zinterpretował też najważniejsze dla branży pojęcie „rękojmi należytego prowadzenia apteki”. Wyrok ten rozwiewa wątpliwości dotyczące tego, czy właściciel apteki może skutecznie przerzucić odpowiedzialność za rażące naruszenia prawa na kierownika placówki.

Krytyczne nieprawidłowości w aptece…

Podłożem sporu i utraty zezwolenia przez aptekę były wyniki przeprowadzonej w niej kontroli przez Inspekcję Farmaceutyczną. W jej trakcie stwierdzono szereg drastycznych naruszeń, które zostały sklasyfikowane jako niezgodności krytyczne, ważne oraz inne. Kluczowe dla sprawy uchybienia dotyczyły realizacji recept na środki odurzające w sposób niezgodny z obowiązującymi przepisami. 10 listopada 2018 r. doszło do następujących zdarzeń:

Wydanie silnych leków narkotycznych przez technika farmaceutycznego, co było działaniem niezgodnym z jego uprawnieniami określonymi w art. 91 ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne.
Pomimo iż wydruk otaksowania recepty oraz pieczątki i podpisy na rewersie sugerowały, iż leki wydała magister farmacji (kierownik apteki M.G.), ustalono, iż osoba ta w ogóle nie pracowała w aptece w tym dniu.
W krytycznym dniu apteka nie miała zapewnionej fachowej obsady w postaci obecności uprawnionego farmaceuty, czego wymaga art. 92 Prawa farmaceutycznego.
Niezwykle istotnym naruszeniem było wydanie pacjentowi przez technika farmaceutycznego leku w dawce 100 mg, podczas gdy ordynacja lekarska na recepcie wyraźnie wskazywała preparat w dawce 10 mg.

Inne naruszenia przepisów…

Oprócz błędów krytycznych organ stwierdził 16 niezgodności „ważnych” oraz 9 niezgodności „innych”. Obejmowały one między innymi:

Niewystarczającą obsadę fachową w stosunku do godzin otwarcia placówki.
Błędy w prowadzonej ewidencji środków odurzających i substancji psychotropowych.
Skandaliczne warunki przechowywania produktów leczniczych, wyrobów medycznych i suplementów diety, w tym przechowywanie ich w ciągach komunikacyjnych, archiwum czy komorze przyjęć pełniącej funkcję magazynu.
Brak fizycznego rozdziału suplementów diety i wyrobów medycznych od leków.
Brak nadzoru nad terminami ważności leków.
Niewykonywanie działań zabezpieczających polegających na niesporządzaniu raportów po wstrzymaniu lub wycofaniu serii produktu z obrotu przez GIF.
Nieprawidłowe przechowywanie surowców farmaceutycznych oraz brak ewidencji dat otwarcia pojemników z surowcami recepturowymi.
Niewłaściwe zabezpieczenie substancji psychotropowych przeznaczonych do leków recepturowych.
Wydawanie leków na receptę (kategoria dostępności Rp) bez wymaganej recepty.
Brak ewidencji realizowanych zapotrzebowań dla podmiotów leczniczych.

Naczelny Sąd Administracyjny nie miał wątpliwości, iż „wykazanie powyższych okoliczności było wystarczające dla ustalenia, iż skarżąca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki.”

Zarzuty spółki i linia obrony: Próba przesunięcia odpowiedzialności

Skarżąca spółka, wnosząc skargę kasacyjną, oparła się na dwóch podstawach ujętych w art. 174 pkt 1 i 2 Prawa o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (p.p.s.a.), zarzucając zarówno naruszenie prawa materialnego, jak i przepisów postępowania.

W warstwie procesowej spółka wskazywała na naruszenie art. 7, 77 i 80 Kodeksu postępowania administracyjnego (k.p.a.). Argumentowała, iż organy administracji oraz Wojewódzki Sąd Administracyjny (WSA) pominęły dowody z protokołów przesłuchań świadka (kierownika apteki M.G.) przed Sądem Rejonowym. Spółka twierdziła, iż świadek ten był niewiarygodny i nieobiektywny. A to dlatego, iż osobiście ponosił odpowiedzialność zawodową za zaistniałe zdarzenia, i to na jego barkach spoczywała wina.

W warstwie materialnoprawnej linia obrony opierała się na wykazaniu, iż błędne jest utożsamianie odpowiedzialności podmiotu prowadzącego aptekę z odpowiedzialnością kierownika apteki. Zdaniem skarżącej to przepisy (art. 88 ust. 4 i ust. 5 pkt 1 Prawa farmaceutycznego) nakładają na kierownika apteki obowiązek zapewnienia zastępstwa, należytej obsady i organizacji pracy. Z tego względu spółka uznała samoistne zastosowanie art. 37ap ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego za niewłaściwe.

Zgromadzone dowody były wystarczające

Naczelny Sąd Administracyjny w całości odrzucił argumentację spółki. Rozpoznając sprawę w granicach skargi kasacyjnej, Sąd uznał, iż zarzuty naruszenia przepisów postępowania są bezpodstawne. Według NSA, WSA prawidłowo ocenił, iż organy Inspekcji Farmaceutycznej zebrały wyczerpujący i rzetelny materiał dowodowy. Żądanie przeprowadzenia dodatkowych dowodów z zeznań kierownika apteki przed sądem rejonowym nie miało znaczenia dla rozstrzygnięcia sprawy.

– Dowody te nie mogły, w ocenie NSA, stanowić przeciwdowodu dla prawidłowych ustaleń dotyczących naruszenia przez podmiot prowadzący aptekę przepisów regulujących zasady jej funkcjonowania oraz utraty przez ten podmiot rękojmi prawidłowego prowadzenia apteki – stwierdził NSA.

Sąd zauważył też, iż bezsporne fakty jednoznacznie wskazywały na naruszenie normatywnych wzorców działania przypisanych przedsiębiorcy i dalsze postępowanie dowodowe było zbędne. Nie było więc potrzeby ustalania innych kwestii podnoszonych przez skarżącą. A to dlatego, iż skala stwierdzonych nieprawidłowości (w tym wydanie niewłaściwej, zawyżonej dawki leku oraz fałszowanie dokumentacji przez użycie pieczątki nieobecnego magistra) mówiła sama za siebie.

Rozumienie pojęcia „rękojmi należytego prowadzenia apteki”

Zasadniczą częścią rozważań NSA była definicja i charakter prawny wymogu dawania „rękojmi należytego prowadzenia apteki”. Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem, rękojmia to nic innego jak gwarancja, iż apteka będzie prowadzona z bezwzględnym poszanowaniem prawa i warunków określonych w zezwoleniu.

– Warunek dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki jako przesłanka nie tylko udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, ale także zachowania tego zezwolenia, ma wymiar czasowo ciągły, co oznacza, iż musi być on spełniony w każdym momencie obowiązywania decyzji udzielającej zezwolenie – wyjaśnił NSA.

Utrata rękojmi nie musi wiązać się z długotrwałym procesem. Może być ona skutkiem „zaistnienia jednorazowego zdarzenia, całego ciągu zdarzeń lub okoliczności faktycznych lub prawnych”, które świadczą o tym, iż przedsiębiorca przestał być gwarantem bezpiecznego dla pacjentów, legalnego i prawidłowego prowadzenia placówki. Zdarzenia te mogą wiązać się z naruszeniem obowiązków ustawowych, w tym niewłaściwym nadzorem nad dystrybucją, ewidencją czy przechowywaniem medykamentów.

Odpowiedzialność Przedsiębiorcy a Odpowiedzialność Kierownika Apteki

Najważniejszą tezą wyroku, dekonstruującą główny argument obrony spółki, jest stwierdzenie jednoznacznej, niezbywalnej odpowiedzialności podmiotu (właściciela) posiadającego zezwolenie za funkcjonowanie apteki. NSA zdecydowanie odrzucił próbę zrzucenia przez spółkę winy na kierownika apteki. Mimo iż przepisy Prawa farmaceutycznego (np. art. 88 ust. 5 pkt 1 p.f.) faktycznie nakładają na kierownika apteki obowiązki w zakresie organizacji pracy, przyjmowania, wydawania i przechowywania produktów, to obowiązki te nie zdejmują odpowiedzialności z samego przedsiębiorcy.

– Obowiązki nadzorcze podmiotu zezwolenia aptecznego są względnie szerokie i obejmują także bieżący nadzór nad personelem farmaceutycznym, w tym przede wszystkim nad kierownikiem apteki – wskazał NSA.

To przedsiębiorca decyduje o zatrudnieniu określonej osoby na stanowisku kierowniczym. Dlatego też, to on musi zagwarantować odpowiednią kontrolę nad obrotem produktami leczniczymi. Sąd ujął tę kwestię nader dosadnie:

– Stąd skarżąca ponosi odpowiedzialność za działania i zaniechania swoich pracowników, a szczególnie kierowników apteki – czytamy w uzasadnieniu.

Brak ciągłego i skutecznego nadzoru ze strony właściciela nad całością funkcjonowania apteki, prowadzący do nieprawidłowości, oznacza zaniechanie organizacyjne po stronie podmiotu posiadającego zezwolenie. Oznacza to więc, iż przedsiębiorca nie może zasłaniać się błędami zatrudnionego przez siebie magistra farmacji. Uchybienia pracownika obciążają właściciela w kontekście utrzymania koncesji.

Obligatoryjne cofnięcie zezwolenia

W omawianej sprawie zastosowano art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 Prawa farmaceutycznego. Przepisy te ustanawiają obligatoryjną podstawę do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki, jeżeli przedsiębiorca przestaje spełniać warunki określone przepisami prawa, a tym warunkiem jest wymóg dawania rękojmi. Spółka argumentowała, iż organy mogły lub powinny zastosować inne regulacje (np. wezwać do usunięcia naruszeń na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 3 p.f.) lub przepisy szczególne (art. 103 p.f.). NSA wskazał jednak jednoznacznie na hierarchię i konkurencję tych przepisów.

Podstawa obligatoryjna ma bezwzględne pierwszeństwo przed fakultatywną (opcjonalną). W sytuacji, gdy udowodniono, iż podmiot utracił rękojmię (przestał spełniać warunki brzegowe zezwolenia), zastosowanie art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f. jest obowiązkiem, a nie wyborem organu.

– Skoro zaistnienie choćby jednej podstawy z art. 37ap ust. 1 p.f. upoważnia i zobowiązuje dany organ do cofnięcia zezwolenia – dalsze rozważania na temat możliwości zastosowania art. 37ap ust. 1 pkt 3 p.f. byłyby zbędne i bezprzedmiotowe – wskazał NSA.

Gdy urzędnicy Inspekcji Farmaceutycznej udokumentują utratę rękojmi, przedsiębiorca traci prawo do prowadzenia apteki w sposób kategoryczny i bezwarunkowy. Dywagacje nad możliwością nałożenia łagodniejszych sankcji naprawczych są bezzasadne. Zastosowana przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego subsumpcja i materialnoprawna ocena sytuacji zostały uznane przez sądy obu instancji za w pełni prawidłowe i zgodne z prawem.

Wnioski dla przedsiębiorców aptecznych

Wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego jest mocnym sygnałem dla rynku aptecznego. Orzeczenie to przypomina, iż uzyskanie zezwolenia na prowadzenie apteki to nie tylko przywilej handlowy. To przede wszystkim potężne zobowiązanie o charakterze ciągłym.

Najważniejsze wnioski płynące z orzeczenia sygn. akt II GSK 222/23 to:

Delegowanie obowiązków to nie delegowanie odpowiedzialności: Powołanie uprawnionego kierownika apteki nie zdejmuje z właściciela placówki ciężaru odpowiedzialności przed organami koncesyjnymi.
Krytyczne błędy pracownicze uderzają w przedsiębiorcę: Wydawanie leków niezgodnie z receptą, brak personelu fachowego czy posługiwanie się pieczątkami nieobecnych pracowników przez personel techniczny rzutuje bezpośrednio na wiarygodność właściciela.
Bezwzględność organów w przypadku utraty rękojmi: jeżeli splot uchybień (zarówno pojedynczych krytycznych, jak i szeregu innych związanych m.in. z ewidencją i magazynowaniem ) dowiedzie utraty rękojmi, cofnięcie zezwolenia staje się obligatoryjne. Organ nie będzie wezywał do naprawy stanu prawnego, ale z mocy prawa cofnie koncesję.

Przedsiębiorcy branży farmaceutycznej muszą budować realne, a nie tylko pozorne systemy kontroli i weryfikacji działań własnego personelu farmaceutycznego. Zaniechanie właścicielskie w zakresie nadzoru to prosta droga do zamknięcia placówki ze skutkiem natychmiastowym i prawomocnym.

©MGR.FARM

Idź do oryginalnego materiału