WIF skontrolował dział farmacji szpitalnej i stwierdził błędy w raportowaniu do ZSMOPL

W dobie cyfryzacji ochrony zdrowia, przejrzystość obrotu produktami leczniczymi przestała być jedynie postulatem etycznym, a stała się twardym wymogiem ustawowym. Decyzja Wielkopolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego (WIF) w Poznaniu z dnia 5 marca 2026 roku stanowi dobitne przypomnienie dla wszystkich podmiotów prowadzących działy farmacji szpitalnej (DFS), iż błędy w raportowaniu do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) nie są traktowane jako błahe usterki administracyjne, ale jako naruszenie bezpieczeństwa lekowego kraju.

Decyzja, którą niedawno opublikował Wielkopolski WIF dotyczy nakazu przestrzegania wymagań zawartych w art. 95 ust. 1b oraz art. 72a ust. 3 tejże ustawy. Organ po przeprowadzeniu kontroli w dziale farmacji szpitalnej, stwierdził szereg nieprawidłowości, które stały się podstawą do wydania nakazu .

Sprawa ma swój początek w kontroli przeprowadzonej przez inspektorów z Poznania, która ujawniła systematyczne braki w przekazywaniu danych o obrocie produktami leczniczymi…

Co wykazała kontrola?

Ustalenia inspektorów farmaceutycznych rzucają światło na skalę zaniedbań, do jakich dochodziło w kontrolowanej placówce. Oto najpoważniejsze z nich…:

Brak ciągłości raportowania i błędy w danych

Najpoważniejszym zarzutem był całkowity brak przesyłania informacji o transakcjach w określonych okresach:

• Całkowita bierność: Stwierdzono okresy, w których do ZSMOPL nie wpływały żadne dane o stanach magazynowych ani transakcjach.

• Błędy identyfikacyjne: Raporty zawierały dane niezgodne z dokumentacją zakupu, szczególnie w zakresie identyfikatorów kontrahentów (tzw. id Biznesowy).

• Błędy ilościowe: Wykryto rozbieżności między faktycznymi dostawami a tym, co widniało w systemie cyfrowym.

Chaos w strukturze organizacyjnej

Kontrola wykazała również niepokojące zjawisko zaopatrywania przez dział farmacji szpitalnej jednostek, które formalnie nie wchodziły w skład zakładu leczniczego, w którym DFS został utworzony.

– Stwierdzono w prowadzonej dokumentacji zakupu DFS faktury zakupu wystawione na (…), która nie jest zakładem leczniczym, w którym utworzono DFS – czytamy w decyzji.

Dodatkowo ustalono też, iż DFS zaopatrywał zewnętrzną poradnię, co komplikowało strukturę raportowania i było niezgodne z przeznaczeniem tej komórki organizacyjnej.

Nadgorliwość techniczna

Ciekawym aspektem kontroli było stwierdzenie przesyłania danych dotyczących produktów, które z mocy prawa nie podlegają monitorowaniu w ZSMOPL. Jest to klasyczny przykład błędnej konfiguracji systemów IT, które raportują „wszystko jak leci”, zamiast filtrować asortyment zgodnie z wytycznymi art. 72a ust. 1 Prawa farmaceutycznego.

Linia obrony: IT, hurtownie i „błędna interpretacja”

W toku postępowania Strona złożyła wyjaśnienia, które stanowią swoisty katalog problemów, z jakimi mierzą się podmioty lecznicze w starciu z systemem ZSMOPL. Przedsiębiorca wskazał na kilka kluczowych przyczyn uchybień:

• Problemy z oprogramowaniem: Niezgodności w ilościach produktów (np. raportowanie 0,1 opakowania zamiast 1 pełnego opakowania) wynikały z błędnych ustawień programu wspomagającego. Ponadto, system informatyczny nie pozwalał na selektywne raportowanie produktów z jednej, wspólnej faktury.

• Błąd ludzki: Informatyk wybrał błędny identyfikator hurtowni ze słownika kontrahentów. Niektóre faktury nie zostały zaraportowane „przez przeoczenie”.

• Naciski zewnętrzne: Przedsiębiorca argumentował, iż zakupy dla jednostek spoza struktury były realizowane przez DFS, ponieważ… wymagały tego hurtownie farmaceutyczne.

• Błędna interpretacja przepisów: Strona przyznała, iż brak raportowania wynikał z niezrozumienia obowiązków nałożonych przez ustawę.

Prawo nie zna kompromisów

Wielkopolski WIF nie przyjął argumentacji Podmiotu jako okoliczności zwalniającej z odpowiedzialności. Organ podkreślił też, iż obowiązek raportowania do ZSMOPL nie jest nowością. Wszedł w życie 1 kwietnia 2019 roku, co dawało podmiotom wystarczająco dużo czasu w dostosowanie systemów i przeszkolenie personelu.

– Dane przekazywane i zgromadzone w ZSMOPL umożliwiają stały nadzór nad ilością, lokalizacją i dostępnością produktów leczniczych na terenie kraju. Dzięki temu istnieje możliwość monitorowania i zapobiegania występowania braków na rynku produktów leczniczych, stwarzających zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów – czytamy w decyzji WIF.

Organ jednoznacznie wskazał, iż Prawo farmaceutyczne nie przewiduje żadnych odstępstw od zasady codziennego raportowania (art. 72a ust. 3) oraz precyzyjnego przekazywania danych o transakcjach (art. 95 ust. 1b).

Podsumowanie i wnioski dla menedżerów ochrony zdrowia

Decyzja Wielkopolskiego WIF to sygnał, iż okres ochronny i taryfa ulgowa dla „błędów informatycznych” definitywnie się skończyły. Każdy podmiot prowadzący dział farmacji szpitalnej musi zadbać o:

1. Audyt systemów IT: Upewnienie się, iż programy apteczne poprawnie interpretują jednostki miary i identyfikatory kontrahentów.

2. Weryfikację struktury dostaw: DFS nie może służyć jako „pośrednik” w zakupach dla jednostek zewnętrznych, które nie wchodzą w skład zakładu leczniczego.

3. Dyscyplinę dobową: Raportowanie musi odbywać się codziennie, bez względu na „przeoczenia” czy weekendy.

Niestosowanie się do nakazów Inspekcji może skutkować nie tylko dalszymi sankcjami administracyjnymi. W skrajnych przypadkach choćby cofnięciem zezwoleń na prowadzenie działalności. Jak wskazał Inspektor, bezpieczeństwo pacjenta zależy od precyzyjnej informacji o tym, gdzie znajduje się lek. Tę informację buduje z kolei rzetelne raportowanie każdego działu farmacji w Polsce.

Źródło:

• Opracowano na podstawie decyzji Wielkopolskiego WIF

©MGR.FARM