W ubiegłym tygodniu (22 kwietnia 2025 r.) w Rządowym Centrum Legislacji opublikowano ostateczny kształt zmiany w rozporządzeniu, które określa leki dopuszczone do sprzedaży w punktach aptecznych. Prace nad nim rozpoczęły się jeszcze pod koniec ubiegłego roku. Resort zdrowia zaproponował w jego pierwotnej wersji rozszerzenie listy leków dostępnych w punktach aptecznych o 19 substancji. W ramach konsultacji publicznych wpłynęły uwagi zarówno dotyczącye usunięcia, jak i dodania do listy konkretnych pozycji. Jej finalny kształt różni się więc od pierwotnej wersji – ale nieznacznie.
Usunięcia z nowej listy trzech pozycji domagała się Naczelna Rada Aptekarska. Chodziło konkretnie o leki: Brimonidium, Epinephrinum (Adrenalina) oraz Norepinephrinum (Noradrenalina). NRA wskazywała, iż to leki bardzo silnie działające z tzw. wykazu A. Zgodnie z Prawem farmaceutycznym mogą być wydawane wyłącznie przez farmaceutę.
– Mając ponadto na względzie brzmienie art. 70 ust. 2b. ustawy – Prawo farmaceutyczne, który wskazuje, iż kierownikiem punktu aptecznego może być technik farmaceutyczny oraz braku konieczności zatrudniania w punkcie aptecznym farmaceuty, przyjęcie proponowanej zmiany prawnej spowoduje wystąpienie okoliczności uniemożliwiających wydanie produktów leczniczych zawierających w składzie ww. substancje pacjentom z punktu aptecznego – argumentowała Naczelna Rada Aptekarska.
- Czytaj również: Farmaceuci przeciwni sprzedaży w punktach aptecznych leków bardzo silnie działających
Ministerstwo Zdrowia tej uwagi jednak nie uwzględniło. Resort wskazał, iż choć adrenalina i noradrenalina faktycznie należą do wykazu A, to “pozostawiono je w drodze wyjątku z uwagi na szczególny doraźny charakter stosowania Adrenaliny w ostrych reakcjach alergicznych w sytuacji bezpośredniego zagrożenia życia oraz Noradrenalinum stosowaną doraźne w leczeniu nagłego stanu niedociśnienia tętniczego”.
Natomiast jeżeli chodzi o Brimonidine – resort wskazał, iż choć to substancja czynna z wykazu A, to tutaj również zrobiono wyjątek “z uwagi na wcześniejszą kilkuletnią obecność w wykazie”.
Producenci chcą więcej…
Zdecydowana większość uwag, które wypłynęły do resortu zdrowia, dotyczyła dodania do wykazu jeszcze większej liczby leków, dostępnych w punktach aptecznych. Organizacje takie jak Pracodawcy RP czy Okręgowa Izba Aptekarska w Krakowie chciały umożliwienia sprzedaży w nichleków zwierających Tirzepatyd (Mounjaro), Dulaglutyd (Mounjaro), Denosumab (Prolia) czy połączenia naltreksonu i buprioprionu (Mysimba). Resort zdrowia jednak na to nie przystał, twierdząc, iż nie przemawiają za tym względy bezpieczeństwa.
– Posiłkując się fachową wiedzą Konsultanta krajowego w dziedzinie farmacji aptecznej, po dokonaniu przeglądu leków w Europejskiej Bazie danych zgłoszeń działań niepożądanych, na terenie Europy stwierdzono występowanie znacznej liczby grup zaburzeń powstałych w wyniku działania niepożądanego w ramach ich stosowania – wskazał resort.
- Czytaj również: Więcej leków w punktach aptecznych. Ministerstwo rozszerza listę…
Z kolei firma Hasco-Lek zwróciła się z prośbą o umożliwienie sprzedaży w punktach aptecznych leków zawierających almotryptan. To lek z grupy tryptanów, stosowany w zwalczaniu migrenowego bólu głowy. w tej chwili w Polsce dostępne są preparaty bez recepty z tą substancją. Ten wniosek Ministerstwo Zdrowia uwzględniło i lek ten będzie dostępny w punktach aptecznych.
Resort zdrowia nie zgodził się natomiast na dodanie do wykazu leków zawierających Bromfenac, Hydroxyzinum, Piracetamom, Vinpocetinum czy Cilostazolum. Wnioskował o to Związek Producentów Leków Bez Recepty PASMI, Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego i firma Adamed. Z odmową spotkał się też wniosek firmy Novartis, która chciała możliwości sprzedaży w punktach aptecznych leku Entresto.
Szczepionki bakteryjne w punktach aptecznych
Do katalogu produktów leczniczych, którymi obrót może odbywać się w punktach aptecznych dodano też doustne produkty immunostymulujące. Preparaty te już kilka lat temu znajdowały się w wykazie, jednak je wykreślono. Resort zdrowia przyznał, iż mogło to docelowo skutkować niedostępnością w punktach aptecznych szczepionek doustnych.
– Wobec sygnalizowanych uzasadnionych wątpliwości co do możliwości nabywania tych produktów w hurtowniach farmaceutycznych, wykaz należy uzupełnić o te produkty – wskazał resort w uzasadnieniu rozporządzenia.
Dodatkowo na zapytanie firmy Sandoz Ministerstwo Zdrowia doprecyzowało, iż zmiana ta bezpośrednio dotyczy takich preparatów jak Broncho-Vaxom.
Jednocześnie listę leków, które mogą być dostępne w punktach aptecznych poszerzono o leki przeznaczone do podawania pozajelitowego. Chodzi o leki o zawierające substancje czynne: Thiamini hydrochloridum, Pyridoxini hydrochloridum, Cyanocobalaminum. Resort wskazuje, iż dzięki temu możliwy będzie w punktach aptecznych obrót takimi produktami leczniczymi np. Bexon, Milgamma N i Neurovit.
– Produkty zawierające te substancje nie występują w raporcie działań niepożądanych European of Suspected Adverse Drug Reaction Reports (Europejskiej Bazie danych zgłoszeń działań niepożądanych) co przemawia za bezpieczeństwem i uzasadnia obrót w punktach aptecznych – argumentuje resort zdrowia.
Rozporządzenie oczekuje na podpis Minister Zdrowia. W życie wejdzie po upływie miesiąca od publikacji w Dzienniku Ustaw.
©MGR.FARM
