Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju dwóch serii produktu leczniczego Vamfoli 50 mg/5 ml (Leucovorin Calcium) w postaci roztworu do wstrzykiwań. Powodem były zgłoszenia dotyczące obecności widocznych cząstek stałych w fiolkach preparatu przeznaczonego do podania pozajelitowego. Organ uznał stwierdzoną niezgodność za istotną wadę jakościową, mogącą stwarzać zagrożenie dla zdrowia pacjentów.
Decyzją nr 62/WC/ZW/2026 GIF wycofał z obrotu serie BLPI2421YD (termin ważności 10.2026) oraz BLPI2511YC (termin ważności 02.2027) produktu leczniczego Vamfoli 50 mg/5 ml. Jednocześnie zakazano ich dalszego wprowadzania do obrotu, a decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Vamfoli to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną folinian wapnia (leucovorin calcium). Jest on stosowany w lecznictwie onkologicznym jako preparat osłonowy, który zmniejsza toksyczność chemioterapii (np. po zastosowaniu metotreksatu) lub wzmacnia działanie innych leków przeciwnowotworowych (np. fluorouracylu w leczeniu raka jelita grubego).
Zgłoszenia z Wojskowego Instytutu Medycznego
Postępowanie zostało wszczęte po zgłoszeniach przekazanych do GIF przez hurtownię farmaceutyczną MEDYK-LEK Panek. Pierwsze zawiadomienie wpłynęło 19 października 2026 r. i dotyczyło serii BLPI2421YD. Reklamację złożył Wojskowy Instytut Medyczny – Państwowy Instytut Badawczy w Warszawie.
– Przyczyną zgłoszenia było wystąpienie wady jakościowej polegającej na widocznej obecności ciał obcych, cząstek pływających w nienaruszonej fiolce – czytamy w decyzji.
Zgłoszenie obejmowało 67 opakowań produktu. Następnego dnia do GIF wpłynęła analogiczna reklamacja dotycząca drugiej serii, BLPI2511YC. W tym przypadku zgłoszenie obejmowało 30 opakowań. Również tutaj podstawą podejrzenia była obecność widocznych cząstek w nienaruszonych fiolkach.
Dodatkowa kontrola potwierdziła problem
W toku postępowania wyjaśniającego inspekcja uzyskała dokumentację fotograficzną obrazującą zgłoszoną niezgodność. Ustalono także, iż obie serie były dystrybuowane do innych odbiorców, jednak poza zgłoszeniem z Wojskowego Instytutu Medycznego nie odnotowano kolejnych reklamacji. najważniejsze znaczenie miały jednak wyniki kontroli przeprowadzonej przez hurtownię posiadającą produkt w magazynie.
– Po kontroli losowo wybranego zapasu w magazynie – 72 opakowań, w każdej fiolce po wstrząśnięciu zaobserwowano ciała obce o różnej wielkości i kształcie – wskazał GIF.
Oznaczało to, iż problem nie miał charakteru jednostkowego, ale mógł dotyczyć całych serii produktu.
Lek dopuszczony w trybie czasowym
Vamfoli nie był produktem posiadającym standardowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Polsce. Lek trafił na rynek na podstawie zgód Ministra Zdrowia wydanych w trybie czasowego dopuszczenia do obrotu, przewidzianego w art. 4 ust. 8 Prawa farmaceutycznego. GIF zwrócił uwagę, iż w przypadku produktów sprowadzanych w tym szczególnym trybie organ ma ograniczony dostęp do dokumentacji rejestracyjnej i informacji dotyczących jakości produktu.
– Główny Inspektor Farmaceutyczny nie dysponuje materiałami i dokumentacją wykorzystywanymi co do zasady w ocenie jakości produktu leczniczego – podkreślono w decyzji.
Inspekcja wskazała również, iż nie posiadała informacji od podmiotu z kraju wywozu, czyli z Indii, wyjaśniających przyczyny wystąpienia niezgodności.
Dlaczego obecność cząstek jest poważną wadą jakościową?
Pomimo ograniczonego dostępu do dokumentacji produktu GIF uznał, iż sama obecność widocznych cząstek w preparacie przeznaczonym do podania dożylnego jest wystarczającą przesłanką do wycofania leku. Organ odwołał się do wymagań Farmakopei Europejskiej dla preparatów pozajelitowych, zgodnie z którymi płynne produkty do wstrzykiwań powinny być praktycznie wolne od widocznych cząstek.
– Występowanie zauważalnych okiem nieuzbrojonym cząstek o niezidentyfikowanym pochodzeniu w produkcie leczniczym podawanym dożylnie stanowi istotną wadę jakościową – czytamy w decyzji.
GIF wskazał ponadto, iż obecność takich zanieczyszczeń może prowadzić do trudnych do przewidzenia skutków zdrowotnych.
– Wystąpienie takiej nieprawidłowości jakościowej rodzi realne niebezpieczeństwo wynikającego z ryzyka przedostania się takich cząstek do krwioobiegu pacjenta, co może prowadzić do niedających się przewidzieć, negatywnych skutków zdrowotnych – ocenił GIF.
W konsekwencji organ uznał, iż stwierdzone nieprawidłowości stanowią odstępstwo od wymagań jakościowych „o istotnym znaczeniu” oraz wymagają natychmiastowego wyeliminowania produktu z krajowego obrotu.
Natychmiastowe wycofanie w interesie bezpieczeństwa pacjentów
Ze względu na potencjalne ryzyko dla zdrowia i życia pacjentów decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. GIF argumentował, iż obecność cząstek o nieznanym pochodzeniu w leku podawanym dożylnie może powodować bezpośrednie negatywne konsekwencje zdrowotne.
– Dla ochrony zdrowia i życia pacjentów, którzy mogliby przyjąć lek obarczony wadą jakościową, uzasadnione i konieczne było nadanie niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności – wskazano w decyzji.
Oznacza to, iż podmioty uczestniczące w obrocie produktem muszą niezwłocznie rozpocząć procedurę wycofania wskazanych serii zgodnie z obowiązującymi przepisami. Produktów niespełniających wymagań jakościowych nie wolno dalej dystrybuować ani stosować, a co do zasady podlegają one zniszczeniu.
