FDA wydała przyspieszoną zgodę na stosowanie leku Wegovy firmy Novo Nordisk w leczeniu stłuszczeniowego zapalenia wątroby o podłożu metabolicznym (MASH) u osób dorosłych z umiarkowanym lub zaawansowanym włóknieniem, ale bez marskości wątroby. Wśród osób na świecie żyjących z nadwagą lub otyłością 1 na 3 osoby cierpi również na MASH.
Przyspieszone zatwierdzenie opierało się na wynikach pierwszej części trwającego dwuczęściowego badania fazy 3 ESSENCE , w którym Wegovy wykazał znaczącą poprawę w zakresie włóknienia wątroby bez pogorszenia stłuszczeniowego zapalenia wątroby, a także ustąpienie stłuszczeniowego zapalenia wątroby bez pogorszenia włóknienia wątroby w porównaniu z placebo w 72. tygodniu. Wyniki te opublikowano w kwietniu w internetowym wydaniu The New England Journal of Medicine .
W badaniu 800 uczestników zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej Wegovy (534 uczestników) lub placebo (266 uczestników) oraz do grupy stosującej zmiany stylu życia. Średni wiek wynosił 56 lat, a średnie BMI 34. Większość pacjentów stanowiły osoby rasy białej (67,5 proc.) i kobiety (57,1 proc.), a 55,9 proc. pacjentów chorowało na cukrzycę typu 2; u 250 pacjentów (31,3 proc.) stwierdzono włóknienie w stadium II, a u 550 (68,8 proc.) – w stadium III. Uczestnicy przyjmowali stałe dawki leków obniżających poziom lipidów, kontrolujących poziom glukozy i wspomagających odchudzanie.
W 72. tygodniu pierwszy główny punkt końcowy wykazał, iż u 63 proc. z 534 osób leczonych lekiem Wegovy doszło do ustąpienia stłuszczeniowego zapalenia wątroby i braku pogorszenia włóknienia wątroby, w porównaniu z 34 proc. z 266 osób leczonych placebo — różnica ta była statystycznie istotna.
Drugi główny punkt końcowy wykazał, iż u 37 proc. osób leczonych lekiem Wegovy zaobserwowano poprawę stanu zwłóknienia wątroby i brak pogorszenia stłuszczeniowego zapalenia wątroby, w porównaniu z 22 proc. osób leczonych placebo, co również stanowi istotną różnicę.
Drugorzędny punkt końcowy potwierdzający w 72. tygodniu wykazał, iż u 33 proc. pacjentów leczonych lekiem Wegovy doszło do ustąpienia stłuszczeniowego zapalenia wątroby i poprawy zwłóknienia wątroby, w porównaniu do 16 proc. pacjentów leczonych placebo — statystycznie istotna różnica w odsetku odpowiedzi na poziomie 17 proc. Ponadto 83,5 proc. pacjentów w grupie otrzymującej semaglutyd utrzymywało dawkę docelową 2,4 mg do 72. tygodnia.
Lek Wegovy, w połączeniu z dietą i aktywnością fizyczną, jest również wskazany w celu zmniejszenia ryzyka poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych u dorosłych z rozpoznaną chorobą serca oraz otyłością lub nadwagą. Jest również wskazany dla dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych z otyłością oraz niektórych dorosłych z nadwagą, którzy mają również problemy zdrowotne związane z wagą, aby pomóc im zrzucić nadmiarową masę ciała i utrzymać prawidłową wagę.
