Nowe wyniki badania klinicznego OASIS 4, zaprezentowane podczas ObesityWeek 2025 w Atlancie, wskazują, iż podawany doustnie semaglutyd w dawce 25 mg przynosi korzyści sercowo-naczyniowe i utratę wagi w podobnym stopniu jak powszechnie stosowany Wegovy, preparat do iniekcji tej samej firmy.
Wegovy w kapsułkach tak samo skuteczny i bezpieczny
We wspomnianym badaniu wykazano, iż 71,1% pacjentów ze stanem przedcukrzycowym, którzy przyjmowali kapsułkę Wegovy w dawce 25 mg, osiągnęło prawidłowy poziom glukozy we krwi po 64 tygodniach. Dla porównania w grupie placebo było to 33,3%. U pacjentów, którzy stracili co najmniej 15% masy ciała, zaobserwowano większe obniżenie ciśnienia krwi. Stwierdzono również silniejsze obniżenie markerów stanu zapalnego i stężenia trójglicerydów.
Pierwotne wyniki badania OASIS 4 opublikowano we wrześniu w „New England Journal of Medicine„. Według nich doustny semaglutyd w dawce 25 mg prowadzi do średniej utraty masy ciała wynoszącej 16,6% po 64 tygodniach leczenia u dorosłych. Wyniki dotyczyły pacjentów z otyłością lub nadwagą, ale nei chorujących na cukrzycę.
Najnowsza publikacja dotyczy rozszerzonych danych z badania OASIS 4, które obejmują dodatkowe analizy i porównania, m.in. z wcześniejszym badaniem STEP 1 dotyczącym Wegovy w postaci iniekcji.
Do tej pory jedynym zatwierdzonym doustnym analogiem GLP-1 jest semaglutyd od Novo Nordisk sprzedawany pod nazwą handlową Rybelsus w maksymalnej dawce 14 mg. Zatwierdzenie leku do leczenia cukrzycy typu 2 miało miejsce w 2019 roku.
Doustny semaglutyd będący na etapie zatwierdzania ma być zarejestrowany w innym wskazaniu – do leczenia otyłości. Lek sprzedawany będzie pod nazwą Wegovy (aby zachować spójność z preparatem Wegovy do iniekcji), ale w dawkach wyższych niż Rybelsus.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zaakceptowała wniosek firmy Novo Nordisk dotyczący doustnego leku Wegovy w maju 2025 roku. Decyzja o zatwierdzeniu spodziewana jest do końca roku, a producent planuje szybkie wprowadzenie leku na rynek zaraz po decyzji FDA.
Obniżenie prognoz, ale pozytywne perspektywy dzięki umowie z Medicare
Na początku listopada firma Novo Nordisk ogłosiła obniżenie prognoz dotyczących zysków i sprzedaży na cały rok. Powodem było spowolnienie sprzedaży preparatów firmy, także Wegovy. Jednak inwestorzy pozytywnie przyjęli inną wiadomość. Firma zawarła korzystną umowę z programem Medicare. Jest to rządowy program opieki zdrowotnej dla seniorów w USA, który umożliwi szerszy dostęp do leków takich jak Wegovy i Ozempic w bardziej przystępnych cenach.
Umowa ta jest efektem inicjatywy administracji Donalda Trumpa. Projekt ten ma na celu obniżenie cen leków na receptę przez zrównanie ich kosztów z cenami obowiązującymi w innych rozwiniętych krajach. Ceny leków Wegovy i Ozempic dla beneficjentów programów Medicare i Medicaid mają spaść do około 245 dolarów miesięcznie. w tej chwili opłata ta wynosi choćby 1000 dolarów. Dla pacjentów nieobjętych ubezpieczeniem ceny mogą wynieść około 350 dolarów.
Przez ostatnie miesiące firma Novo Nordisk przechodziła trudny okres ze względu na gwałtowny spadek cen akcji oraz spowolnienie wzrostu sprzedaży. Trudności te spowodowały zmianę dyrektora generalnego i reorganizację zarządu.
Nowoczesna dystrybucja i model subskrypcyjny
Pomimo wyzwań rynkowych, Novo Nordisk planuje szeroką dystrybucję doustnego Wegovy, także przez platformy telemedyczne, takie jak Ro i WeightWatchers. Firma rozważa także wprowadzenie modelu subskrypcyjnego z obniżonymi cenami. W takim modelu sprzedaży pacjenci płacą stałą miesięczną opłatę za regularne dostawy leku i zdalne konsultacje medyczne. Zwiększa to wygodę i dostępność terapii.
Model subskrypcyjny leków zyskuje popularność w USA od niedawna, głównie dzięki rozwojowi cyfrowych platform dystrybucji i telemedycyny. Polega na regularnych opłatach pacjenta za stały dostęp do leku i powiązane usługi, z automatyczną dostawą leku i wsparciem medycznym.
Źródła:
@MGR.FARM
