W 2016 roku oficjalnie zaczęła obowiązywać Konwencja MEDICRIME, która stała się pierwszym międzynarodowym narzędziem pozwalającym ścigać handlarzy sfałszowanymi lekami na całym świece, na podstawie prawa karnego, a nie tylko administracyjnego. Od tego czasu Konwencję podpisały i ratyfikowały 23 państwa – w tym niektóre kraje członkowskie Rady Europy. Kolejne 22 Państwa podpisały Konwencję i są w trakcie jej ratyfikacji. W żadnej z tych grup nie ma jednak Polski…
Nasz kraj, mimo aktywnego udziału w pracach nad tekstem Konwencji MEDICRIME, do tej pory jej nie ratyfikował ani choćby nie podpisał. Dlaczego tak się stało? Obszerne wyjaśnienia w tej sprawie musiało złożyć niedawno Ministerstwo Zdrowia. Interpelację w tej sprawie skierował do resortu poseł Robert Wardzała pytając wprost: Jakie jest stanowisko Ministerstwa Zdrowia w sprawie podpisania oraz ratyfikacji przez Polskę Konwencji Rady Europy Medicrime?
Sprzeciw Prokuratury Krajowej…
Jak się okazuje głównym hamulcowym podpisania przez Polskę Konwencji MEDICRIME była kilka lat temu Prokuratura Krajowa. Resort zdrowia wyjaśnia, iż decyzja o wstrzymaniu się od ratyfikacji była efektem prac Zespołu do Spraw Fałszowania i Nielegalnego Obrotu Produktami Leczniczymi, któremu przewodniczył Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF). Skład tego Zespołu był niezwykle szeroki, obejmując przedstawicieli Policji, Służby Celnej, prokuratury oraz instytutów naukowych.
W trakcie prac Zespołu Główny Inspektor Farmaceutyczny, Policja, GIS, Narodowy Instytut Leków oraz URPL jednoznacznie poparli przystąpienie do Konwencji, upatrując w niej szansy na wzmocnienie walki z przestępczością. Główny Lekarz Weterynarii oraz Krajowa Administracja Skarbowa (KAS) uzależniali zgodę od przedstawienia rzetelnych analiz finansowych, zaznaczając, iż wdrożenie nowych przepisów nie może wiązać się z wnioskami o dodatkowe fundusze z budżetu.
Najbardziej krytyczne stanowisko zajęła Prokuratura Krajowa. Argumentowano, iż ratyfikacja nałoży na organy ścigania nowe, uciążliwe obowiązki, a obecne polskie przepisy są wystarczające i mogą być nowelizowane bez konieczności wiązania się międzynarodowym porozumieniem.
Było za drogo?
Ministerstwo Zdrowia wskazuje, iż wdrożenie Konwencji MEDICRIME oznaczało nie tylko zmiana w kodeksie karnym, ale przede wszystkim konieczność ogromnej rozbudowy krajowej infrastruktury nadzorczej. Konwencja wymaga bowiem:
- Utworzenia nowych struktur w ramach administracji państwowej.
- Zapewnienia stałej współpracy międzynarodowej oraz uczestnictwa w systemach monitorujących Rady Europy.
- Zwiększenia zatrudnienia wykwalifikowanych kadr w organach ścigania i inspekcjach.
Takie działania generowałyby znaczne nakłady finansowe, na które – w ocenie resortu – państwo nie było gotowe, zwłaszcza w obliczu braku gwarancji dodatkowego finansowania dla jednostek takich jak Służba Celna.
Ministerstwo przypomina też, iż losy podpisania przez Polskę Konwencji były rozstrzygane podczas pandemii COVID-19. Był to okres ekstremalnych obciążeń systemu ochrony zdrowia. Zasoby państwa zostały przekierowane na zarządzanie kryzysowe, zabezpieczenie dostaw leków i tworzenie doraźnych ram prawnych. W tym kontekście tworzenie nowych, systemowych struktur wymaganych przez MEDICRIME uznano za obiektywnie ograniczone i ryzykowne dla stabilności państwa.
Minister Zdrowia zwraca uwagę na „wielowarstwowość” zobowiązań konwencyjnych. Medicrime wymaga nie tylko karania za sfałszowane leki, ale także penalizacji fałszowania dokumentacji medycznej oraz budowy zaawansowanych ram ochrony ofiar i świadków.
Konflikt z nową legislacją Unii Europejskiej
Poważnym argumentem za wstrzymaniem ratyfikacji był toczący się wówczas proces reformy prawa farmaceutycznego na poziomie unijnym. Resort zdrowia obawiał się, iż jednoczesne wdrażanie MEDICRIME i nowych dyrektyw UE mogłoby doprowadzić do paraliżu legislacyjnego.
– Nakładanie się tych obu procesów mogłoby doprowadzić do kolizji regulacyjnych i trudności w utrzymaniu spójności krajowego systemu nadzoru farmaceutycznego – czytamy w odpowiedzi resortu zdrowia.
Polska wybrała zatem strategię „ostrożności legislacyjnej”, uznając, iż priorytetem jest dostosowanie się do prawa wspólnotowego, które i tak wymaga od państw członkowskich „dużego wysiłku legislacyjnego oraz dostosowawczego.
Jak Polska radzi sobie bez MEDICRIME?
Mimo braku ratyfikacji, Ministerstwo Zdrowia przekonuje, iż obecny system – oparty na krajowych przepisach i technologii – skutecznie izoluje rynek od podrabianych preparatów. Fundamentem walki z fałszerstwami jest ustawa Prawo farmaceutyczne, a konkretnie jej art. 108 ust. 4 pkt 2 oraz art. 115 ust. 5d. Uprawniają one Inspekcję Farmaceutyczną do:
- Wstrzymywania i wycofywania leków z obrotu przy samym podejrzeniu sfałszowania.
- Nadzoru nad weryfikacją autentyczności leków.
Polska postawiła na też na cyfryzację opierającą się na dwóch systemach:
- PLMVS (Krajowy System Weryfikacji Autentyczności Leków):
bazuje na kodach 2D, pozwalając sprawdzić, czy dane opakowanie jest oryginalne. - ZSMOPL (Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi):
pozwala szczegółowo prześledzić drogę produktu w legalnym łańcuchu dystrybucji.
W przypadku wykrycia sfałszowanego leku w legalnym obrocie, uruchamiana jest procedura Rapid Alert (RA), czyli pilne zawiadomienie przesyłane do innych krajów. jeżeli lek pochodzi z „nielegalnego łańcucha dystrybucji”, stosowane jest powiadomienie WGEO Rapid Alert.
Koordynator w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym
Brak Konwencji MEDICRIME nie oznacza braku współpracy z Policją. Resort zdrowia podkreśla, iż na mocy porozumienia z 2019 roku, w GIF powołano stanowisko koordynatora do spraw kontaktu ze służbami. Dzięki tej współpracy do końca 2025 roku przedstawiciele GIF przeszkolili ponad 580 funkcjonariuszy pionu przestępczości gospodarczej.
Poza tym pracownicy GIF niemal codziennie pomagają Policji weryfikować rejestry produktów leczniczych i hurtowni. kooperacja obejmuje zarówno Centralne Biuro Śledcze Policji (CBŚP), jak i Centralne Biuro Zwalczania Cyberprzestępczości.
– Koordynator zbiera i przekazuje odpowiednim organom ścigania materiał dowodowy w sprawach administracyjnych, pozostających we adekwatności rzeczowej i instancyjnej GIF – przekonuje resort zdrowia.
Ministerstwa Zdrowia wyraźnie wskazuje, iż przyczyny niepodpisania Konwencji MEDICRIME przez Polskę mają charakter pragmatyczno-ekonomiczny, a nie merytoryczny. Państwo polskie, obciążone skutkami pandemii i koniecznością dostosowania się do dynamicznego prawa unijnego, uznało, iż dodatkowy ciężar administracyjny MEDICRIME mógłby przynieść więcej szkody niż pożytku w postaci „destabilizacji systemu nadzoru farmaceutycznego”.
Choć zwolennicy Konwencji (w tym sam GIF) podkreślali jej wagę dla walki z przestępczością, obecne kierownictwo resortu stoi na stanowisku, iż posiadane narzędzia cyfrowe oraz intensywna kooperacja międzyresortowa są na ten moment wystarczające, by chronić zdrowie obywateli RP.
