W Senacie z troską o zdrowiu publicznym i możliwościach krajowych producentów leków ►

Zdjęcie: Katarzyna Czerwińska/Kancelaria Senatu

Na posiedzeniu senackiej Komisji Zdrowia 28 października rozmawiano o wyzwaniach krajowych producentów leków biologicznych w kontekście zdrowia publicznego. W spotkaniu wzięli udział przedstawiciele Ministerstwa Zdrowia, związków reprezentujących producentów leków. Przewodnicząca komisji senator Beata Małecka-Libera nie kryła jednak rozczarowania i rozgoryczenia, iż mimo zaproszenia nie pojawili się przedstawiciele Agencji Badań Medycznych i Ministerstwa Rozwoju i Technologii.

Szeroka kooperacja dla zapewnienia bezpieczeństwa lekowego

– Z całą pewnością jednym ze sposobów sprostania wyzwaniom epidemiologicznym zdrowia publicznego jest zapewnienie bezpieczeństwa lekowego, rozumianego jako zapewnienie stałego dostępu do leków dla pacjentów, w tym do leków biologicznych – powiedział wiceminister zdrowia Marek Kos.

Jak podkreślił, w tej chwili polscy wytwórcy specjalizują się przede wszystkim w produkcji insulin i szczepionek, a Ministerstwo Zdrowia na bieżąco monitoruje dostępność do wszystkich produktów leczniczych, w tym również leków biologicznych.

– W tym zakresie współpracujemy z URPL, z głównym inspektorem farmaceutycznym, a także z podmiotami odpowiedzialnymi za produkcję i dystrybucję leków, jak również z hurtowniami farmaceutycznymi. Jeżeli występują jakieś niedobory leków w naszym kraju, to nie wynika to z przyczyn systemowych, ale są to okresowe, lokalne problemy z ich niedoborami czy ograniczoną dostępnością poszczególnych leków – wyjaśnił Kos.

Jak mówił wiceminister, działania resortu zdrowia w zakresie zwiększania udziału w rynku produktów leczniczych przez nasz przemysł farmaceutyczny są wielokierunkowe, ministerstwo też od kilku miesięcy stara się aktywnie prowadzić ożywione rozmowy i konsultacje z całym sektorem.

– Od momentu wejścia w życie ustawy refundacyjnej w listopadzie ubiegłego roku, z której wiele firm, podmiotów odpowiedzialnych było niezadowolonych, rozmawiamy, pracujemy nad tym, aby pewne kwestie naprawić, a inne rozwiązać lepiej. I tu, bo na polskim rynku są firmy produkujące leki biologiczne, także ten kierunek jest kontynuowany i staramy się im pomóc – dodał wiceminister Kos.

Lista leków krytycznych

Jak podkreślił, w ciągu najbliższych dni, maksymalnie tygodni, ministerstwo chce zaprezentować listę leków krytycznych i pokazać, co dla resortu jest ważne, aby się na tej liście znalazło, jakie to są substancje czynne i jak wesprzeć polskich wytwórców tych substancji, by byli w stanie produkować ich więcej.

– Rozmawiamy na ten temat także z wieloma resortami – Ministerstwem Obrony Narodowej, Ministerstwem Rozwoju i Technologii, z Miniterstwem Spraw Wewnętrznych i Administracji, z Ministerstwem Funduszy i Polityki Regionalnej, z Narodowym Centrum Badań i Rozwoju, Agencją Badań Medycznych, Rządową Agencją Rezerw Strategicznych i Biurem Bezpieczeństwa Narodowego. Takich spotkań od lipca było już kilka. Staramy się wypracować kierunki współpracy międzyresortowej, tak aby przemysł farmaceutyczny, producenci leków, mogli liczyć na nasze wsparcie i pomoc – mówił wiceminister Kos.

– Niestety, jako Ministerstwo Zdrowia nie dysponujemy funduszami, aby wspomóc inwestycyjnie producentów leków. Możemy natomiast zadeklarować, iż leki, które są czy będą produkowane w Polsce, znajdą się na listach refundacyjnych wcześniej czy później i w ten sposób miały zapewniony zbyt. Na tworzenie nowych linii technologicznych, budowę fabryk wpływu nie mamy, nie mamy takich środków ani takich możliwości – dodał.

Dlatego do tego procesu, jak wyjaśniał wiceminister, zostały zaangażowane Agencja Badań Medycznych i Narodowe Centrum Badań i Rozwoju, finansujące działania nie tylko w zakresie badań klinicznych, ale także w zakresie rozwoju.

Nie tylko tradycyjne leki biologiczne

Jak zauważył w czasie dyskusji dr Konrad Hennig, członek zarządu Związku Firm Biotechnologicznych BioForum, dotychczas dyskusja toczyła się przede wszystkim o tradycyjnych produktach biologicznych, o tradycyjnych lekach, a w tym samym czasie rozwija się dynamicznie nowa branża farmaceutyków, tzw. innowacyjnych produktów biologicznych.

– Kilka lat temu podjęliśmy próbę oszacowania skali tego rozwoju i to było około 20 proc. nowo rejestrowanych leków, i około 50 proc. rozwijanych leków, będących w fazie badań klinicznych. Dzisiaj to dane ze Stanów Zjednoczonych – FDA, to już jest albo troszkę poniżej, albo trochę powyżej 50 proc. nowo rejestrowanych leków. To, na co chcielibyśmy zwrócić uwagę, to fakt, iż ta rewolucja postępuje, iż to jest trend. Będzie nas czekało coraz więcej leków biologicznych, których produkcja wygląda troszkę inaczej niż tych chemicznych, a w szczególności dzięki tym lekom pojawiają się nowe możliwości terapii i zapewnienia bezpieczeństwa lekowego kraju. W przypadku tych substancji bowiem koncerny farmaceutyczne są dużo bardziej otwarte na licencjonowanie ich produkcji w innych zakładach i krajach – ocenił dr Konrad Hennig.

– W czasie pandemii COVID-19 mieliśmy do czynienia z takim przypadkiem, gdzie szczepionka Novavax była produkowana na licencji pod Łodzią. To był przypadek czysto komercyjny, bez udziału polskiego rządu, ale to pokazuje, iż rysuje się możliwość, aby w przyszłości nowe farmaceutyki były produkowane w Polsce na potrzeby polskich pacjentów, przez polskie fabryki na licencji zagranicznej – dodał.

Przedstawiciel BioForum wskazał, że po okresie pandemii bardzo dynamicznie rozwija się rynek produktów opartych na mRNA. Jest już około 200 szczepionek w tej technologii, z czego w trzeciej fazie badań klinicznych jest 15, a w fazie drugiej – 22.

– To są szczepionki, które za 2–3 lata zostaną dopuszczone do obrotu. Podobnie jest w przypadku terapii nowotworowych, gdzie 10 produktów jest w drugiej fazie badań klinicznych, czyli tych, które w ciągu 3–5 lat będą trafiały na rynek – stwierdził dr Hennig.

– W UE biotechnologia została zdefiniowana jako jeden z trzech kluczowych sektorów, obok cyfryzacji i zielonych technologii. To wniosek z pandemii COVID-19, ujęty w dokumencie dotyczącym strategii farmaceutycznej, którą miała wspierać produkcja leków na terenie Unii Europejskiej. Dobrze by było, gdyby powstały odpowiednie instrumenty, które wynikają z posiadania listy leków krytycznych, wynikających ze świadomości, że musimy zapewniać krajową produkcję kluczowych leków. Chcemy, żeby leki produkowane były w Polsce. To, czego musimy dzisiaj poszukać, to sposoby i metody, konkretne instrumenty, przede wszystkim z wykorzystaniem środków refundacyjnych na ulokowanie produkcji leków w kraju – dodał ekspert.

Leki biologiczne to przyszłość

Jak podkreślił Krzysztof Kopeć, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego, leki biologiczne to przyszłość rynku farmaceutycznego i na szczęście Polska w tym procesie uczestniczy.

– Wyzwaniem dla nas wszystkich jest to, żeby nasz udział jako kraju, jako firm produkujących leki w Polsce był jak największy. Mam zaszczyt reprezentować te firmy. Dostarczają one pacjentom co drugi lek refundowany. Wiemy, iż jako kraj mamy jeszcze nadal, mimo rosnącego eksportu, ujemny bilans, jeżeli chodzi o leki, zwłaszcza te biologiczne. Im więcej uda nam się ulokować ich produkcji w Polsce, tym lepiej będzie wyglądała nie tylko ich produkcja i dostępność, ale i nasza gospodarka – zauważył.

– Co kilka lat przygotowujemy, na bazie danych GUS, raport o wpływie sektora farmaceutycznego na naszą gospodarkę. Ostatni pokazuje, iż generuje on 20 miliardów do naszego PKB. Gdybyśmy postawili na leki biologiczne, zastymulowali do rozwoju ich produkcji w Polsce, zarówno w firmach państwowych, jak i prywatnych, to ten bilans wyglądałby jeszcze lepiej. Już dzisiaj z podatków, które nasz sektor krajowy produkuje, ponad 4 miliardy odprowadzamy do budżetu państwa, a z budżetu refundacyjnego wracają do nas 3 miliardy. Miliard więc zostaje w systemie, a minister może tę kwotę zagospodarować na zaspokojenie potrzeb zdrowotnych Polaków – dodał prezes Kopeć.

Nagranie z posiedzenia do obejrzenia poniżej.