Uruchomiony 1 stycznia 2026 roku Krajowy System Weryfikacji Leków (KSWL) na ten moment działa na zasadzie dobrowolności. Jednak od 1 stycznia 2028 roku system stanie się obowiązkowy. Celem wprowadzenia systemu jest nie tylko przeciwdziałanie przestępczemu procederowi fałszowania leków. Ukraina chce zwiększyć identyfikowalność leków w łańcuchu dostaw oraz dostosować krajowe przepisy do norm obowiązujących w Unii Europejskiej.
Krajowy System Weryfikacji Leków w Ukrainie – główne założenia
Ukraińska Rada Ministrów we wrześniu 2024 roku przyjęła Uchwałę nr 1121, ustanawiającą ramy regulacyjne KSWL. Mowa tu o:
- tworzeniu i eksploatacji scentralizowanego repozytorium danych,
- procedurach weryfikacyjnych, dezaktywacyjnych i reaktywacyjnych unikalnych identyfikatorów,
- wymaganiach dotyczących stosowania konkretnych zabezpieczeń na opakowaniach produktów leczniczych.
Inicjatywa podjęta przez ukraińskich decydentów ma zgadzać się z założeniami Dyrektywy UE 2011/62/UE w sprawie sfałszowanych leków i Rozporządzeniem delegowanym Komisji UE 2016/161. Niniejsze dokumenty pozwoliły na wprowadzenie obowiązkowych zabezpieczenie na opakowaniach produktów leczniczych w krajach UE. Przepisy te weszły w życie w 2019 roku.
Ukraiński KSWL musi być nie tylko zgodny z prawodawstwem UE, ale i zasadami Europejskiego Systemu Weryfikacji Leków (ESWL). Zgodność dotyczy zarówno kompatybilności technicznej, jak i pełnego identyfikowania całego łańcucha dostaw (od producenta, przez dystrybutora do aptek/szpitali). Choć KSWL w Ukrainie ma działać niezależnie, to jednak zawarto wstępną umowę o częściowym dostępie do węzła europejskiego. Celem tego rozwiązania jest usprawnienie integracji obu systemów, gdy w przyszłości Ukraina stanie się członkiem UE. Ponadto należy dodać, iż wdrożenie KSWL będzie wymagać ścisłej współpracy z dostawcami rozwiązań informatycznych, którzy zostaną zatwierdzeni przez Europejską Organizację Weryfikacji Leków (EOWL).
Jeżeli chodzi o finansowanie KSWL, to zaproponowano następujący model. Apteki i dystrybutorzy otrzymają darmowy dostęp, natomiast producenci leków będą korzystać z krajowego repozytorium za opłatą. Zakłada się, iż środki pozyskane od producentów pozwolą pokryć koszty związane z funkcjonowaniem KSWL, pracą personelu Krajowej Organizacji Weryfikacji Leków (KOWL) i wkładem na rzecz EOWL.
Rola Krajowej Organizacji Weryfikacji Leków
KOWL powołano we wrześniu 2025 roku, a jej zadaniem jest utworzenie i utrzymanie ukraińskiego repozytorium. Instytucja została założona przez krajowe i międzynarodowe towarzyszenia producentów leków oraz posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu np. Stowarzyszenie Badań i Rozwoju Farmaceutycznego czy Stowarzyszenie Organizacji Pracodawców Medycznych i Mikrobiologicznych Ukrainy.
Oprócz tego KOWL odpowiada za przekazywanie informacji organom nadzorującym rynek m.in. Państwowej Służbie Ukrainy ds. Kontroli Leków i Narkotyków. Warto jednocześnie dodać, iż niniejsza instytucja zostanie zastąpiona inną, niezależną organizacją nadzorującą proces rejestracji oraz rynek leków, wyrobów medycznych, kosmetyków i suplementów diety.
Uzyskanie dostępu do repozytorium i zasobów KSWL przez producentów leków będzie możliwe poprzez:
- dołączenie do stowarzyszenia założycielskiego,
- utworzenie własnego stowarzyszenia; lub
- zawarcie płatnej umowy z KOWL, która określa warunki korzystania z jego usług.
Jakie leki obejmie Krajowy System Weryfikacji Leków?
Ukraiński resort zdrowia wdrożył 17 listopada 2024 roku rozporządzenie nr 1734, które zatwierdza dokładny wykaz produkt leczniczych podlegających lub zwolnionych z procedur konieczności weryfikacji bezpieczeństwa. Nowe przepisy zaczęły obowiązywać od 1 stycznia 2026 roku. Rozporządzenie nr 1734 to jest zgodne z europejskimi przepisami (UE 2016/161). Oznacza to, iż większość leków na receptę będzie wymagać zabezpieczeń (przykładowe wyjątki: radiofarmaceutyki, produkty homeopatyczne, roztwory antyalergiczne, leki do terapii komórkowej). Spośród leków OTC tylko omeprazol będzie podlegać KSWL.
Nowe sposoby zabezpieczenia produktów leczniczych z Ukrainy
Nowelizacja przepisów sprawi, iż produkty lecznicze poddawane procesowi weryfikacji muszą odznaczać się dwiema cechami.
1. Unikalny identyfikator w formie dwuwymiarowego kodu kreskowego
W jego skład wchodzą: kod produktu, numer seryjny i partii oraz data ważności. Kody kreskowe muszą być zgodne z międzynarodowymi normami ISO/IEC, w czarno-białym kolorze, umieszczone na niebłyszczącej powierzchni i pozostać czytelne przez cały okres przydatności produktu. Co więcej, kod produktu i numer seryjny będą podane obok kodu kreskowego w przejrzystej i łatwej do odczytania formie.
2. Mechanizmy zabezpieczające przed manipulacją
To wszelkie rozwiązana, które pozwalają potwierdzić, czy opakowanie leku nie zostało wcześniej otwarte np. taśma klejąca, perforowana etykieta. Mechanizmy zabezpieczające również muszą być zgodne z normami ISO, a także niemożliwe do usunięcia bez pozostawienia wyraźnych śladów uszkodzenia i niezasłaniające informacji na opakowaniu czy kodu 2D.
Mechanizmy dotyczą też opakowań grupowych. Dlatego na zewnętrznej części opakowania będzie widnieć kod do identyfikacji pojedynczych sztuk produktu bez konieczności sprawdzania zawartości.
- Czytaj również: Ukraińskie sieci aptek zaangażowane w oszustwa podatkowe
Nowe przepisy sprawią, iż producent leku przed wprowadzeniem do obrotu nowego preparatu musi przesłać określone informacje do KSWL:
- nazwę i adres producenta,
- elementy danych kodu 2D i schemat kodowania,
- listę hurtowników kupujących, przechowujących i dystrybuujących produkt.
Dzięki temu producent aktywuje unikalne identyfikatory dla nowo wprowadzonego produktu leczniczego.
Źródła:
MGR.FARM©
