Branża wyrobów medycznych i leków – to filary europejskiego sektora life-science. Oba sektory zajmują mocną pozycję gospodarczą w Europie, są wysoce innowacyjne i dysponują dużym potencjałem konkurencyjności. Jednocześnie zmagają się z coraz większym odpływem innowacji do Stanów Zjednoczonych. “Europa nie jest pierwszym wyborem wdrażania innowacji na rynek. Co Unia robi, aby zapewnić obywatelom dostęp do szybkiej diagnozy i leczenia? Z jakim wyzwaniami mierzy się branża i jakie widzi szanse?” – odpowiedzi na te pytania szukali panelisci debaty „Unlocking the power of health industries for EU prosperity, health, competitiveness and resilience”, która odbyła się w Rzeszowie w ramach unijnej konferencji Industry Days.
Nadzieje na poprawę sytuacji przemysł pokłada w przyspieszonej reformie regulacyjnej oraz inwestycjach ukierunkowanych w infrastruktury o najwyższym zwrocie zdrowotnym. najważniejsze będzie zsynchronizowanie działań legislatorów, przemysłu i państw członkowskich w ramach jednego ekosystemu, bo – jak ostrzegł Michael Swita, dyrektor ds. polityki własności intelektualnej EFPIA – „jeśli dziś nie przywrócimy wiary w naukę, finansowanie i przewidywalność, stracimy kolejną dekadę”.
Adam Jarubas, przewodniczący komisji zdrowia Parlamentu Europejskiego rozpoczął dyskusję od przypomnienia, iż zdrowie obywateli przekłada się bezpośrednio na produktywność i bezpieczeństwo gospodarcze. W pozyskaniu przewagi konkurencyjnej firm europejskich powinny pomóc nowe rozwiązania legislacyjne: pakiet farmaceutyczny, akt o lekach krytycznych oraz Biotech Act, planowany na przełom lat 2025/26. Jednocześnie apelował o szybkie rozwiązania pomostowe dla przeciążonego systemu regulacji wyrobów medycznych.
Véronique Tordoff, członek zarządu MedTech Europe, wskazała na duży potencjał w rozwoju cyfryzacji, kadr medycznych i naukowych, jak również w rchirurgii małoinwazyjnej, obejmującej również obszar serca i głowy oraz innych innowacyjnych procedur, przyśpieszających powrót pacjenta do zdrowia. Prezes Tordoff zwróciła uwagę, iż w europejskim MedTech nowy patent powstaje średnio co 30 minut, jednak miejsce Europy w globalnym rankingu zgłoszeń patentowych spadło z drugiego na czwarte z powodu złożonych i powolnych procedur, określonych przez Medical Device Regulation. “Nie powinniśmy postrzegać MedTech i zdrowia tylko jako wydatku, ale raczej jako inwestycję w odporność gospodarczą” – powiedziała przedstawicielka MedTech Europe. Jej zdaniem największym hamulcem są koszty i czas ponownej certyfikacji, dlatego postulowała wprowadzenie szybkich ścieżek administracyjnych i podejścia „lifetime risk base” do odnawianych zatwierdzeń. Podkreślała, iż 90 proc spośród ponad 37 tys. europejskich firm w branży MedTech stanowią małe i średnie przedsiębiorstwa, dla których szczególnie dotkliwe są przedłużające się procedury nostryfikacyjne oraz nieprzewidywalność. Powoduje to przesunięcie czasowe wejścia na rynek przełomowych terapii choćby o 2 lata.
Adrian van den Hoven, dyrektor generalny Medicines for Europe przekonywał, iż innowacja jest wartościowa tylko wtedy, gdy pacjent realnie z niej korzysta. Paradoksalnie to nie cena, ale ogromne dysproporcje organizacyjne sprawiają, iż czas od decyzji refundacyjnej do dostępności leku dla pacjenta różni się w krajach Unii od 130 dni w Niemczech do blisko 800 dni w Rumunii. Dodał, iż 30 proc. wzrost adherencji dzięki prostym lekom kombinowanym mógłby radykalnie odciążyć szpitale przy minimalnych kosztach. Jak podkreślił – „legislacja nie może pogłębiać nierówności, a równy dostęp jest prawem podstawowym”.
Adrian van den Hoven zwrócił uwagę, iż decyzje rządu amerykańskiego o zmniejszaniu inwesctyji w naukę mogą wywrzeć negatywny wpływ na sektor opieki zdrowotnej. ”Konkurujemy również bezpośrednio z Indiami i Chinami, zasadniczo w podobny sposób i musimy zadbać o to, aby stworzyć silny ekosystem branży opieki zdrowotnej w Europie” – powiedział van den Hoven. Podkreślił potrzebę uwolnienia dostępu branży do kapitału inwestycyjnego oraz centralizacji wysiłków Unii Europejskiej w zakresie branży life science, tak aby rozproszone organy i regulacje działały w sposób kompatybilny na rzecz rozwoju branży. kooperacja organów dotyczy również finansowania i handlu.
Adam Jarubas stwierdził, iż istnieje potrzeba zniwelowania silosowego podejścia w unijnych strukturach, a także zbudowania powiązań między sektorami gospodarki oraz – co ważniejsze – między nauką, sektorem handlowym i sektorem finansowym wspierającym inwestycje – “Osobiście przez cały czas wierzę, iż możemy zrobić więcej bez zmiany traktatu, ponieważ wiemy, iż sektor zdrowia leży w gestii władz krajowych. Powinniśmy budować europejską politykę zdrowotną w oparciu o istniejące zasady”.
Michael Swita zauważył, iż Europejska Agencja Leków stosuje elastyczne ścieżki w zaledwie 9 proc. ocen, gdy amerykańska FDA robi to w prawie 70 proc. Średni czas rejestracji nowej terapii w Europie wynosi 426 dni, a w USA niespełna 200. „Bez przewidywalnej ochrony własności intelektualnej i jednego biura nadzorującego wszystkie regulacje life-science nikt nie zaryzykuje dużych pieniędzy w Europie” – argumentował, postulując stworzenie centralnego urzędu ds. life science przy Komisji Europejskiej.
“Musimy znaleźć rozwiązanie, które pomoże lekarzom i pielęgniarkom, ponieważ potrzebują oni technologii do zarządzania przepływem pacjentów, w przeciwnym razie poniosą porażkę” – dodał Michael Swita. Statystyki przytaczane przez panelistów pokazały, iż wydatki na same leki stanowią średnio zaledwie 10–12 proc. kosztów opieki nad chorobami przewlekłymi (np. w cukrzycy jedynie 6 proc.), podczas gdy hospitalizacje pochłaniają ponad 90 proc. budżetu. Dlatego – przekonywał dyrektor Swita – wcześniejsze finansowanie innowacyjnych terapii jest w rzeczywistości oszczędnością systemową. Véronique Tordoff uzupełniła, iż w Holandii dzięki konsekwentnym inwestycjom w infrastrukturę udarową 20 proc pacjentów wraca gwałtownie do pracy, podczas gdy w Wielkiej Brytanii zaledwie 6 proc.
Paneliści podkreślali potrzebę stworzenia mechanizmów finansowania rozwoju innowacji. Adrian Van den Hoven zauważył, iż projekt Critical Medicines Act przez cały czas nie przewiduje dedykowanego funduszu na innowacje w produkcji, mimo iż koszty wytwarzania w Europie są wyższe z powodów środowiskowych; bez wsparcia czystych technologii produkcja może zostać wypchnięta do Chin lub USA. Adam Jarubas doprecyzował, iż równoległe prace nad unijnym kompasem konkurencyjności i raportami Draghiego i Letty nakładają na instytucje obowiązek „przełożenia narracji o suwerenności gospodarczej na realne instrumenty finansowe”.
W końcowych wystąpieniach padło wezwanie do przyspieszenia. Tordoff wyraziła nadzieję, iż „za rok Europa znów będzie numerem dwa na świecie pod względem patentów”, a Adam Jarubas zapowiedział, iż Parlament zacznie trilogi nad pakietem farmaceutycznym już podczas następnej sesji w Strasburgu. „Jeśli poddamy się dziś, to przegramy dekadę. Musimy wierzyć w naukę, zainwestować w nią i ułatwić jej drogę do pacjenta” – powiedział Michael Swita.
