Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował, iż ekspertyza przeprowadzona przez Narodowy Instytut Leków wykazała zanieczyszczenia w leku „Liść senesu”. Chodzi o zioła do zaparzania firmy Zakład Konfekcjonowania Ziół FLOS. Ekspertyzę przeprowadzono w ramach planowej kontroli produktów leczniczych z rynku. Wykazała ona, iż produkt nie spełnia wymagań określonych w dokumentacji rejestracyjnej dla parametru „obecność pleśni, szkodników żywych i martwych oraz pozostałości po nich”.
– W Protokole badań nr NI-0583-24 z dnia 19 grudnia 2024 r. NIL zawarł informację o stwierdzeniu obecności fragmentów tworzyw sztucznych w próbie badanej ww. leku – wskazuje GIF.
- Czytaj również: Popularne leki wycofane z obrotu. Powodem zanieczyszczenia…
W piśmie przekazanym do Głównego Inspektora Farmaceutycznego firma potwierdziła podejrzenie wystąpienia stwierdzonej przez NIL wady jakościowej. Jednocześnie wskazała, iż podczas procesu wytwarzania przedmiotowej serii leku miało miejsce odchylenie. Jego skutkiem jest obecność fragmentów tworzyw sztucznych w gotowym produkcie leczniczym. Firma sama zarekomendowała wycofanie serii nr 1074 leku z obrotu.
W rezultacie GIF wydał decyzję wycofującą z obrotu w całym kraju produkt Liść senesu, 30 mg ą 5 % glikozydów hydroksyantracenowych w przeliczeniu na sennozyd B w 1 dawce (1,1g produktu), zioła do zaparzania, wielkość opakowania 50 g, o numerze 1074 i terminie ważności 07.2025.
Źródło: ŁW/GIF
