TSUE: Receptura apteczna nie podlega harmonizacji z przepisami unijnymi

mgr.farm 14 godzin temu

Pod koniec marca Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej wydał orzeczenie rozstrzygające kwestię granic krajowych regulacji dotyczących leków recepturowych. Wyrok dotyczył sporu między hiszpańską firmą farmaceutyczną Almirall a holenderską apteką Infinity Pharma (część grupy Fagron). Ta druga specjalizuje się w przygotowywaniu leków na indywidualne zamówienie oraz produkcji suplementów diety i dermokosmetyków. Osią sporu było wytwarzanie przez aptekę leku recepturowego o nazwie Psorinovo. Okazał się on konkurencyjny dla leku na łuszczycę Skilarence (fumaran dimetylu) produkowanego przez hiszpańską firmę. Skala działalności apteki okazała się na tyle duża, iż Almirall postanowił chronić swój interes. Hiszpanie zarzucili Infinity Pharma, iż działalność apteki wykracza poza indywidualne przygotowywanie leków recepturowych. Twierdzili wręcz, iż jest nielegalną produkcją przemysłową na dużą skalę bez wymaganych pozwoleń.

W konsekwencji sporu prawnego, we wrześniu 2021 roku sąd w Oost-Brabant nakazał Infinity Pharma zaprzestanie przygotowywania leków magistralnych, jeżeli liczba stosujących je pacjentów przekracza 50 osób miesięcznie. Sąd uznał, iż przekroczenie tego progu nadaje procesowi charakter przemysłowy. To ograniczenie ilościowe wprowadził niderlandzki minister zdrowia. Zgodnie z krajowymi przepisami zwolnienie z obowiązku posiadania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku przysługuje tylko wtedy, gdy jest wydawany maksymalnie 50 pacjentom miesięcznie.

I to właśnie to ograniczenie stało się kluczowym elementem sporu – także na poziomie europejskim. Rozstrzygający sprawę w kolejnej instancji holenderski Sąd Najwyższy (Hoge Raad) postanowił skierować ją do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej. Zwrócił się z pytaniem czy unijna Dyrektywa 2001/83/WE pozwala krajom członkowskim na stosowanie kryteriów ilościowych do odróżnienia legalnej receptury aptecznej od produkcji przemysłowej.

Dyrektywa 2001/83 i jej „bezpieczniki”

Fundamentem unijnego prawa farmaceutycznego jest Dyrektywa 2001/83/WE. Jej głównym celem, jak przypomniał Trybunał w swoim orzeczeniu, jest ochrona zdrowia publicznego. Jednak dyrektywa ta nie dotyczy wszystkich aspektów dotyczących produkcji i dystrybucji produktów leczniczych. Artykuł 2 ust. 1 wyraźnie określa jej pozytywny zakres stosowania:

– Niniejszą dyrektywę stosuje się w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu w państwach członkowskich oraz wyprodukowanych przemysłowo albo wytworzonych w zastosowaniu metody, w której wykorzystuje się proces przemysłowy – czytamy w Dyrektywie.

Jednocześnie, art. 3 pkt 2 dyrektywy zawiera istotne wyłączenie dla tzw. formuły lekospisowej (officinal formula). Dyrektywy nie stosuje się do „jakiegokolwiek produktu leczniczego przygotowanego w aptece na podstawie recepty z farmakopei i przeznaczonego do bezpośredniej dostawy do pacjentów obsługiwanych przez daną aptekę”.

Holenderski Sąd Najwyższy (Hoge Raad der Nederlanden) powziął wątpliwość: czy jeżeli produkt spełnia te trzy przesłanki (w aptece, z farmakopei, bezpośrednia dostawa), to państwo członkowskie może mimo wszystko nałożyć na niego dodatkowe ograniczenia ilościowe lub wymóg krajowego pozwolenia.

Lek z fabryki vs lek z apteki

Trybunał w swoim orzeczeniu skupił się na dychotomii między procesem przemysłowym a rzemiosłem aptecznym. Jest to rozróżnienie o fundamentalnym znaczeniu dla całego rynku farmaceutycznego w Europie. TSUE podkreślił, iż art. 3 pkt 2 dyrektywy określa przesłanki wyłączenia w sposób precyzyjny i kumulatywny. Aby produkt wypadł z reżimu unijnego, musi być sporządzony w aptece, na podstawie farmakopei i dostarczony bezpośrednio.

– Zastosowanie art. 3 pkt 2 dyrektywy 2001/83 wymaga bowiem jedynie spełnienia przesłanek wyraźnie przewidzianych w tym przepisie – czytamy w uzasadnieniu.

To stwierdzenie ucina spekulacje, jakoby dyrektywa „po cichu” zawierała w sobie jakieś ukryte limity ilościowe dla formuły lekospisowej. Kluczowym elementem orzeczenia jest przypomnienie, iż to charakter produkcji decyduje o podleganiu pod unijne prawo. Trybunał wskazał, iż „to przemysłowy charakter procesu produkcji produktu leczniczego określa, czy jest on objęty zakresem stosowania dyrektywy 2001/83, jako iż prawodawca Unii zastrzegł, iż produkty lecznicze przygotowywane w aptece na warunkach określonych w art. 3 tej dyrektywy są wyraźnie wyłączone z zakresu jej stosowania”.

W praktyce oznacza to, iż choćby jeżeli apteka przygotowuje znaczną liczbę leków, ale robi to metodami nieprzemysłowymi, zgodnie z farmakopeą, produkt ten pozostaje poza zakresem dyrektywy 2001/83.

Problem „małej skali” i różnic językowych

Interesującym wątkiem w sprawie była analiza art. 40 ust. 2 dyrektywy, który dotyczy pozwoleń na wytwarzanie. Niderlandzka wersja językowa posługuje się tam sformułowaniem voor verstrekking in het klein (dostawa na małą skalę). To sugerowałoby istnienie limitów ilościowych. Inne wersje, w tym polska („dla dostawy detalicznej”), angielska (retail supply) czy francuska (délivrance au détail), kładą nacisk na etap obrotu, a nie na wolumen produkcji.

Trybunał jednak stanowczo oddzielił te dwa przepisy. Uznał, iż art. 40 ust. 2 dotyczy produktów, które wchodzą w zakres dyrektywy, podczas gdy art. 3 pkt 2 dotyczy produktów, które są z niej wyłączone. W związku z tym, sformułowania z art. 40 nie mogą być używane do zawężania definicji formuły lekospisowej.

– Ponieważ cele i zakresy stosowania, odpowiednio, art. 3 pkt 2 i art. 40 ust. 2 akapit drugi dyrektywy 2001/83 są odmienne, celem tego ostatniego artykułu nie jest bynajmniej uzupełnienie warunków przewidzianych w tym pierwszym artykule – czytamy w orzeczeniu TSUE.

Obszar poza harmonizacją

Najważniejszą konsekwencją uznania, iż dany produkt leczniczy nie jest objęty dyrektywą 2001/83, jest odzyskanie przez państwa członkowskie pełnej swobody regulacyjnej. To tutaj znajduje się odpowiedź na zarzuty firmy Almirall. Jeśli lek sporządzany w aptece spełnia wymogi art. 3 pkt 2, to unijne prawo „przestaje się nim interesować”. W takim przypadku państwo członkowskie (w tym przypadku Niderlandy) może, ale nie musi, wprowadzić własne, krajowe wymogi dotyczące pozwoleń.

– W konsekwencji, w przypadku gdy państwa członkowskie przewidują w swym prawie krajowym obowiązek uzyskania pozwolenia na wytwarzanie lub dopuszczenie do obrotu takiego produktu leczniczego, obowiązek ten czy też warunki przyznania takich pozwoleń wchodzą w zakres kompetencji zachowanych przez państwa członkowskie i nie są one regulowane przez dyrektywę 2001/83 – wyjaśnił Trybunał.

Oznacza to, iż niderlandzkie „kryterium liczbowe” (50 pacjentów) nie jest sprzeczne z dyrektywą. A to dlatego, iż dyrektywa w ogóle nie ma zastosowania do tych produktów. Państwo może zatem dowolnie zaostrzać lub łagodzić przepisy krajowe wobec leków recepturowych. Nie może jednak naruszać przy tym innych traktatowych zasad (np. swobodnego przepływu towarów).

Konkluzja wyroku

W sentencji wyroku Trybunał orzekł, iż art. 3 pkt 2 dyrektywy 2001/83 należy interpretować w ten sposób, że: „zakresem stosowania tej dyrektywy nie są objęte uregulowania krajowe, które przewidują, iż sporządzanie produktów leczniczych w aptece na podstawie recepty z farmakopei i przeznaczonych do bezpośredniej dostawy do pacjentów obsługiwanych przez daną aptekę podlega krajowemu obowiązkowi uzyskania pozwolenia, gdy sporządzanie to nie spełnia warunku, zgodnie z którym dane produkty lecznicze muszą być przeznaczone do dostaw detalicznych lub na małą skalę, ponieważ warunek ten w praktyce jest skonkretyzowany w postaci określonego kryterium liczbowego”.

Co to oznacza w praktyce dla rynku?

Dla aptek: Wyrok ten potwierdza, iż formuła lekospisowa jest silnie osadzona w tradycji aptecznej i chroniona przed automatycznym narzucaniem rygorów przemysłowych. Apteki mogą sporządzać leki na podstawie farmakopei bez obaw o naruszenie dyrektywy 2001/83, o ile zachowują wymóg bezpośredniej dostawy do własnych pacjentów.
Dla koncernów farmaceutycznych: Almirall i inne firmy nie mogą używać unijnej dyrektywy jako narzędzia do zwalczania aptecznej konkurencji, jeżeli ta ostatnia trzyma się zasad receptury. Ich jedyną drogą jest kwestionowanie takich działań na gruncie prawa krajowego, jeżeli dane państwo wprowadziło limity ilościowe.
Dla pacjentów: Wyrok gwarantuje dostęp do leków recepturowych, które mogą być tańszą lub lepiej dopasowaną alternatywą dla leków gotowych, jednocześnie pozostawiając państwom kontrolę nad tym, by działalność apteczna nie zmieniła się w niekontrolowaną produkcję przemysłową „tylnymi drzwiami”.

Ta sprawa pokazuje, iż unijna harmonizacja ma swoje wyraźne granice. Tam, gdzie kończy się proces przemysłowy, a zaczyna indywidualna opieka farmaceutyczna, państwa członkowskie zachowują rolę głównych strażników zdrowia publicznego. Dysponują swobodą w określaniu, co uznają za „bezpieczną skalę” aptecznego rzemiosła.

Źródło: