Trzy leki wycofane z obrotu

7 listopada Główny Inspektor Farmaceutyczny opublikował trzy decyzje dotyczące wycofania trzech różnych leków. Chodzi o preparaty Vendal Retard, Strovas CRT i Euthyrox N 25. Leki te nie spełniły stawianych im wymagań jakościowych. Decyzje dotyczą konkretnych serii tych preparatów:

• Vendal retard (Morphini hydrochloridum), 10mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, opakowanie 30 tabletek, nr GTIN 05909990743827, w zakresie serii: E04560, termin ważności: 11.2025;
• Storvas CRT (Atorvastatinum), 80 mg, tabletki powlekane, opakowanie 30 tabletek nr GTIN 05909991042141, w zakresie serii: PTF5991E, termin ważności: 11.2027;
• Euthyrox N 25 (Levothyroxinum natrium) 25 ug, tabletki, opakowanie 100 sztuk, GTIN 05909991051129, w zakresie serii numer G02PXT, termin ważności: 29.02.2028;

Vendal retard

10 kwietnia 2025 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny skierował do badań w Narodowym Instytucie Leków produkt leczniczy Vendal retard (Morphini hydrochloridum), 10 mg. 21 października 2025 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła informacja e-mail z NIL dotycząca otrzymania wyniku poza specyfikacją dla parametru substancje pokrewne. 30 października 2025 r. do GIF wpłynął protokół, w którym wskazane zostało, iż seria ta nie spełnia przewidzianych dla niej wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru substancje pokrewne.

GIF zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o złożenie wyjaśnień w zakresie przyczyny stwierdzonej niezgodności. Firma 30 października poinformowała GIF, iż została rozpoczęta procedura wyjaśniająca przyczynę niezgodności, w ramach której seria produktu wprowadzona do obrotu w Polsce zostanie zbadana pod kątem wskazanego odchylenia. Nie wskazano planowanej daty zakończenia działań wyjaśniających.

GIF uznał, iż wskazana wada może stanowić realne zagrożenie dla zdrowia ludzkiego. Dlatego zdecydował o wycofaniu z obrotu serii leku, w której wadę stwierdzono.

Storvas CRT

31 października 2025 r. Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny przekazał do Głównego Inspektora Farmaceutycznego dokumentację podpisaną przez pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego Ranbaxy. Dotyczyła ona podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych i podjętego przez podmiot odpowiedzialny działania opisanego jako „wycofanie z obrotu produktu leczniczego Storvas CRT, 80 mg, tabletki powlekane numer serii: PTF5991E termin ważności: 30.11.2027”

Powodem takiej decyzji podmiotu odpowiedzialnego były wnioski z postępowania przeprowadzonego przez podmiot odpowiedzialny po otrzymaniu wyniku nieodpowiadającego specyfikacji jakościowej (OOS) dla parametru uwalnianie dla innej serii przedmiotowego produktu leczniczego, która nie była dystrybuowana na rynku polskim. W trakcie tego postępowania stwierdzono, iż przyczyna źródłowa otrzymanego wyniku OOS powiązana jest zastosowaniem konkretnej serii substancji czynnej. Ta sama seria substancji czynnej została też użyta do wytworzenia serii numer PTF5991E termin ważności: 30.11.2027 przedmiotowego produktu leczniczego, skierowanej na rynek polski.

• Czytaj również: Wycofanie leków. Ryzyko cząstek szkła w ampułkach…

5 listopada 2025 r. firma potwierdziła, iż rekomenduje wycofanie z obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu leczniczego Storvas CRT (Atorvastatinum), 80 mg, tabletki powlekane, opakowanie 30 tabletek nr GTIN 05909991042141, numer serii: PTF5991E, termin ważności: 11.2027, podmiot odpowiedzialny: Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał więc decyzję w tej sprawie.

Euthyrox N 25

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie od firmy Merck dotyczące otrzymania wyniku poza specyfikacją w parametrze zawartość substancji czynnej, dotyczące leku Euthyrox N 25, numer serii G02PXT. Wartość uzyskanego wyniku badania przekroczyła wymaganie specyfikacji jakościowej określone dla przedmiotowego leku.

W wyniku przeprowadzonego przez podmiot odpowiedziany postępowania wyjaśniającego, firma ustaliła, iż proces wytwarzania tej serii leku przebiegł zgodnie z obowiązującymi wymaganiami. Dodatkowa analiza tej serii leku wykonana z użyciem większej ilości próbek badanych, dała wynik średnik w górnej granicy wymagania jakościowego, ale wśród wyników cząstkowych wystąpiły także wyniki przekraczające tę granicę.

• Czytaj również: MZ: Merck boryka się z zapewnieniem niektórych dawek Euthyroxu

Firma jako przyczynę przekroczenia wymagania jakościowego wskazała „tendencję do nieco wyższych wyników oznaczania zawartości w połączeniu ze zmiennością analityczną”. Przedstawiła też oświadczenie medyczne, w którym stwierdzono wykluczenie wpływu niezgodności na skuteczność leku w kontekście przedawkowania oraz jego bezpieczeństwa. Według przekazanej do GIF ekspertyzy, zostało to potwierdzone „w analizie firmowej bazy danych dotyczących bezpieczeństwa, ponieważ nie otrzymano zgłoszeń przypadków zagrożeń bezpieczeństw dotyczących rozważanej serii”. Na tej podstawie firma rekomendowała brak konieczności podejmowania działań rynkowych związanych ze stwierdzoną niezgodnością.

Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał jednak w tej sytuacji za uzasadnione i konieczne wycofanie z obrotu wspomnianej serii leku. W ocenie GIF firma nie udowodniła trendu zachowania kwestionowanego parametru leku w okresie jego życia, poza stwierdzeniem, iż „zawartość API (substancji czynnej) nie może wzrosnąć w okresie ważności”. Organ uznał też, iż przekazano mu oświadczenie medyczne oparto na dowodzie, który nie uwzględnia całego okresu życia leku. Nie można zatem wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie tej serii leku.

Źródło: ŁW/GIF