Wcześniejsze wyniki badania ORAL Surveillance wskazywały, iż pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) w wieku powyżej 50 lat i posiadający co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka charakteryzują się zwiększoną możliwością wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych i nowotworów złośliwych w przypadku leczenia tofacytynibem w porównaniu z którymkolwiek z inhibitorów TNF-alfa. Badanie stanowi cenny materiał źródłowy; wzięło w nim udział ponad 4 tys. osób z RZS, a okres obserwacji wynosił 6 lat.
W przeprowadzonej powtórnej analizie wykazano, iż wiek co najmniej 65 lat lub palenie papierosów w wywiadzie (nawet po porzuceniu nałogu!) wiążą się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia nowotworów złośliwych (z wyłączeniem raka skóry innego niż czerniak), poważnych incydentów sercowo-naczyniowych (zawału serca, żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i zgonu) w przypadku stosowania tofacytynibu w porównaniu z inhibitorem TNF-alfa. Analiza czasu trwania palenia wykazała, iż większość obecnych i byłych palaczy w ORAL Surveillance to palacze długoletni – ponad 90 proc. z kiedykolwiek palących trwało w nałogu ponad 10 lat, a mediana czasu trwania u obecnych i byłych palaczy wynosiła odpowiednio 35 i 39 lat (!).
U pacjentów w wieku poniżej 65 lat i nigdy niepalących takiego ryzyka nie udowodniono przez okres do 6 lat obserwacji, a bezwzględne ryzyko pozostawało niskie i okazało się podobne do tego udokumentowanego w programach leczenia tofacytynibem reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, gdzie okres obserwacji wynosił choćby do 10 lat.
Jak widać, dodatkowe ryzyko ograniczało się do podgrupy pacjentów określonej przez odrębne, łatwe do zidentyfikowania czynniki ryzyka, czyli wiek i palenie papierosów (przypominamy: palenie w wywiadzie, nie tylko aktualne). Powyższe dane z pewnością ułatwią podejmowanie decyzji terapeutycznych i pozwolą na większą indywidualizację leczenia pacjentów z RZS. Uświadamiają także, jak istotne są działania na każdym szczeblu opieki zdrowotnej mające na celu pomaganie pacjentom w zaniechaniu palenia papierosów.
