W uzasadnieniu decyzji GIF wskazuje, iż apteki należące do jednego przedsiębiorcy raportowały do ZSMOPL (Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi) sprzedaż i wydania magazynowe części opakowania produktu Octenisept 1000 ml. Najczęściej raportowały 0,05 opakowania. Taka wartość odpowiada 50 ml produktu.
Po analizie tych danych GIF zlecił wojewódzkim inspektorom farmaceutycznym przeprowadzenie kontroli. W jej trakcie zabezpieczono 25 opakowań produktu w butelkach 50 ml.
– Do sfałszowania produktu doszło w procesie polegającym na rozlewaniu produktu leczniczego Octenisept (…) z butelki 1000 ml do przezroczystych butelek o pojemności 50 ml, opatrzonych sfałszowaną etykietą – podkreśla GIF.
Z ustaleń wynika również, iż numery serii i daty ważności nanoszone na mniejsze opakowania odpowiadały numerom nadanym przez wytwórcę dla oryginalnych butelek 1000 ml. Organ zwrócił uwagę, iż apteka wydawała produkt bez opakowania zewnętrznego. Zastosowana etykieta upodabniała go do oryginału.
Dlaczego GIF uznał produkt za sfałszowany?
W decyzji szczegółowo wyjaśniono podstawę prawną pozwalającą uznać całą procedurę za fałszowanie leku. GIF powołał się na art. 2 pkt 38a Prawa farmaceutycznego. Przepis ten definiuje sfałszowany produkt leczniczy jako produkt fałszywie przedstawiony m.in. w zakresie tożsamości lub pochodzenia. Organ wskazał, iż w tej sprawie doszło do obu tych elementów.
– Produkt spełnia definicję sfałszowanego produktu leczniczego (…) ponieważ został fałszywie przedstawiony w zakresie tożsamości poprzez zastosowanie opakowania i etykiety upodabniających produkt do oryginalnego – wskazuje GIF.
Jednocześnie organ podkreślił, iż produkt został „wytworzony/konfekcjonowany poza autoryzowanym procesem wytwarzania, bez udziału podmiotu odpowiedzialnego”. W uzasadnieniu odniesiono się również do standardów jakości.
– Brak jest jakiegokolwiek potwierdzenia co do faktycznego składu sfałszowanego produktu leczniczego – podkreśla organ.
Z tych względów GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.
Czym jest ZSMOPL i jakie są obowiązki raportowe?
Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi działa na podstawie art. 72a–72f Prawa farmaceutycznego. Obowiązek raportowania obejmuje m.in. apteki ogólnodostępne, punkty apteczne oraz hurtownie farmaceutyczne.
Podmioty objęte systemem przekazują dane o:
– stanach magazynowych,
– przyjęciach,
– wydaniach,
– sprzedaży produktów leczniczych.
Raportowanie odbywa się w trybie ciągłym. Podmioty przekazują dane codziennie, nie później niż w terminie określonym w przepisach wykonawczych. Co do zasady muszą to zrobić do godziny 24:00 za dany dzień. Dane trafiają do systemu prowadzonego przez Centrum e-Zdrowia. Organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej mają do nich dostęp. Sprawa Octeniseptu pokazuje, iż organ może zidentyfikować raportowanie „części opakowania” i poddać je analizie.
Jakie konsekwencje grożą za niewywiązywanie się z obowiązków?
Prawo farmaceutyczne przewiduje administracyjne kary pieniężne za niewykonywanie obowiązków związanych z przekazywaniem danych do ZSMOPL. Sankcje grożą również za przekazywanie danych niezgodnych ze stanem faktycznym.
Kary mogą sięgać setek tysięcy złotych. W przypadku poważnych naruszeń organ może także cofnąć zezwolenie na prowadzenie apteki.
Niezależnie od tego w niniejszej sprawie organ wskazał na potencjalne konsekwencje wynikające z art. 124 Prawa farmaceutycznego w kontekście wprowadzania do obrotu produktu leczniczego bez wymaganego pozwolenia.
Decyzja GIF pokazuje, iż dane raportowane do ZSMOPL nie mają wyłącznie charakteru statystycznego. Mogą stać się podstawą wszczęcia postępowania wyjaśniającego oraz przeprowadzenia kontroli.
Źródło: MB/RDG
