W ostatnim czasie coraz więcej mówi się o postępowaniach inspekcji farmaceutycznej, dotyczących nieprawidłowości przy realizowaniu przez apteki zapotrzebowań od podmiotów leczniczych. Problemem jest sprzedaż przez nie w ten sposób leków spoza wykazu produktów, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym. Na szali często leży utrata zezwolenia na prowadzenie takiej apteki. Tematem tym zainteresował się poseł Grzegorz Adam Płaczek, który zwrócił się w tej sprawie niedawno do Ministerstwa Zdrowia…
Sprzedaż leków na zapotrzebowanie
Poseł w swojej interpelacji wskazał, iż inspekcja farmaceutyczna zmieniła podejście do sprzedaży leków przez apteki na podstawie zapotrzebowań, choć nie zmieniły się w tym zakresie przepisy. Jako dowód przytoczył dwa dokumenty. Pierwszy to decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego z 14 czerwca 2016 roku, w sprawie jednej z aptek.
– W wyniku przeprowadzonej w aptece kontroli Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w Rzeszowie ujawnił sprzedaż leków do przychodni. Nie uznał tego jako powód utraty rękojmi, ale wskazując wspomniane wyżej argumenty, zakazał decyzją nakazową dalszej tego typu sprzedaży. Od decyzji tej odwołała się apteka do GIF i tę decyzję uchylił, odpisując, iż zarówno wspomniany wykaz, jak i przytoczone obwieszczenia nie są skierowane do aptek, a więc nie mogą być podstawą do zakazania aptece tego typu sprzedaży, która jest całkowicie zgodna z prawem – pisze poseł.
- Czytaj również: Apteka „numer jeden w rejestrze” zamknięta. W tle pomoc uchodźcom…
Z drugiej strony parlamentarzysta przytoczył informację jakiej Główny Inspektor Farmaceutyczny udzielił w ramach odpowiedzi na zapytanie posłów Witolda Tumanowicz i Krzysztofa Mulawy z 23 września 2024 r. Tam sprawa dotyczyła apteki z Warszawy, która również sprzedawała leki na zapotrzebowania i cofnięto jej zezwolenie. W tej sprawie GIF za niezgodne z przepisami uznał sprzedaż przez aptekę na zapotrzebowanie leków spoza wykazu produktów, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym.
– Wtedy (w 2016 roku) GIF twierdził, iż taka sprzedaż nie tylko nie jest podstawą cofnięcia zezwolenia, ale choćby nie wolno jej zakazywać bo jest zgodna z prawem. w tej chwili GIF twierdzi dokładnie coś odwrotnego, powołując się na wyroki z lat 2022-2024, które w latach 2015-2018 nie istniały w obiegu prawnym – wskazuje poseł.
W interpelacji do Ministra Zdrowia pyta więc, co zmieniło się w ostatnich latach na gruncie prawa, iż GIF te same przepisy zaczął interpretować „dokładnie na odwrót”.
Zapotrzebowanie tylko na leki z wykazu
Niedawno Ministerstwo Zdrowia opublikowało odpowiedź na interpelację posła Płaczka. Znalazła się w niej obszerna informacja Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Przypomina on, iż zadaniem apteki nie jest zaopatrywanie podmiotów leczniczych w hurtowe ilości produktów leczniczych. Podmioty lecznicze powinny zaopatrywać się przede wszystkim w hurtowniach farmaceutycznych. Poza tym mogą jedynie doraźnie zaopatrywać się w aptekach ogólnodostępnych na podstawie zapotrzebowań.
– Zapotrzebowania zatem powinny być wystawiane i realizowane jedynie na produkty lecznicze ujęte w rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących życie z dnia 12 stycznia 2011 r. (Dz. U. z 2020 r. poz. 1772, z późn. zm.). Realizacja przez aptekę zapotrzebowań na produkty lecznicze nie ujęte w ww. rozporządzeniu, w szczególności na produkty lecznicze o kategorii dostępności wydawane z przepisu lekarza – Rp, stosowane w leczeniu chorób przewlekłych, ratujących życie i zdrowie, a także zagrożonych brakiem dostępności w Polsce […] jest działaniem niezgodnym z prawem, naruszającym podstawowe obowiązki prowadzenia działalności w formie apteki ogólnodostępnej – wskazał GIF.
- Czytaj również: Kolejne uderzenie CBA w „mafię lekową”. Zatrzymani wystawiali zapotrzebowania…
To stanowisko organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej jest oparte o pogląd prawny Naczelnego Sądu Administracyjnego. Ten wprost wskazał, iż określony w ww. rozporządzeniu z 2011 r. wykaz produktów leczniczych to zamknięty katalog.
– Przedsiębiorcy prowadzący apteki ogólnodostępne nie mają zatem prawa realizować zapotrzebowań na produkty lecznicze nieuwzględnione w tym rozporządzeniu (por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 17 października 2023 r. sygn. akt II GSK 855/23, z dnia 19 września 2024 r. sygn. akt II GSK 865/21, z dnia 17 maja 2023 r. sygn. akt II GSK 367/20) – czytamy w odpowiedzi Ministerstwa Zdrowia.
Najczęstszy powód cofania zezwoleń aptekom
Główny Inspektor Farmaceutyczny przyznaje, iż w tej chwili najczęstszą przyczynę cofania zezwoleń aptekom stanowi realizacja przez nie nieprawidłowych zapotrzebowań składanych przez zakłady lecznicze.
– Sprzedaż produktów leczniczych na zapotrzebowanie była i pozostaje dopuszczalna, o ile zapotrzebowania obejmują produkty lecznicze uwzględnione w ww. rozporządzeniu z 2011 r. Podmioty lecznicze udzielające wyłącznie ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych mają ograniczony zakres produktów leczniczych, które mogą nabywać w aptekach w związku z charakterem prowadzonej działalności i rodzajem udzielanych świadczeń zdrowotnych – czytamy w odpowiedzi Ministerstwa Zdrowia.
Resort zdrowia podkreśla, iż personel fachowy każdej apteki powinien wiedzieć, iż produkty lecznicze, nabywane przez zakład leczniczy na podstawie zapotrzebowania, powinny być uwzględnione w ww. rozporządzeniu.
– W prowadzonych przez inspekcję farmaceutyczną przypadkach najczęściej są tonie tylko produkty nie wymienione w ww. rozporządzeniu, ale przede wszystkim produkty, które co do zasady nie są podawane pacjentom w zakładach leczniczych. Zakład leczniczy, udzielający wyłącznie ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych, nie prowadzi bowiem farmakoterapii pacjentów – nie udostępnia oraz nie prowadzi sprzedaży pacjentom hurtowych ilości produktów leczniczych do podania na miejscu, w szczególności na choroby przewlekłe do długotrwałego stosowania – wskazuje resort.
Xarelto, Fragmin, Clexane…
Jak się okazuje najczęściej kwestionowane przez inspekcję leki, które apteki wydawały na podstawie zapotrzebowań to: Xarelto, Fragmin i Clexane.
– Zakład leczniczy udzielający ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych, co do zasady nie posiada uzasadnienia do nabywania tego typu produktów leczniczych. Często zdarza się również, iż są to ilości od kilkudziesięciu do kilkusetopakowań, co choćby gdyby przyjąć, iż produkty te zostały faktycznie podane pacjentowi, musiałyby dotyczyć niespotykanej w rzeczywistości liczby pacjentów z tym schorzeniem, którzy przybyli do tej placówki. Zwłaszcza w tego typu przypadkach personel fachowy zatrudniony w aptece musiał sobie zdawać sprawę z tego, iż leki te w takich ilościach nie będą służyły pacjentom w tej przychodni, w związku z czym jak najbardziej powinien zostać wyprowadzony wniosek o pozamedycznym przeznaczeniu produktów znajdujących się na zapotrzebowaniu – wskazuje resort.
W ocenie urzędników, jeżeli pacjent faktycznie potrzebował podania takich leków, to powinien otrzymać na nie receptę. Z nią może samodzielnie je kupić w aptece.
Farmaceuta ma obowiązek to sprawdzać
Resort wskazuje, iż w postępowaniach dotyczących cofnięcia zezwoleń z uwagi na utratę rękojmi w związku z realizowanymi zapotrzebowaniami decydującym aspektem jest sprzedaż produktów leczniczych na podstawie zapotrzebowania podmiotom, które w oczywisty sposób nie mogły wykorzystywać tych produktów ramach wykonywanej przez nie działalności leczniczej.
– Zgodnie z przyjętą linią orzeczniczą sądów administracyjnych osoba realizująca zapotrzebowanie na produkty lecznicze obowiązana przed ich wydaniem do sprawdzenia schematy wystawienia zapotrzebowania (por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 19 września 2024 r. sygn. akt II GSK 865/21, z dnia 17 maja 2023 r. sygn. akt II GSK 367/20) – wskazuje resort.
- Czytaj również: „Farmaceuci znajdują się w potrzasku”. Realizacja zapotrzebowań w wyroku NSA…
Realizacja przez aptekę zapotrzebowań wbrew wspomnianemu rozporządzeniu z 2011 r. skutkuje utratą rękojmi należytego prowadzenia apteki. Szczególnie, jeżeli dotyczy dużych ilości produktów deficytowych ratujących życie i zdrowie.
– GIF konkludował, iż powyższa praktyka orzecznicza organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej została potwierdzona jako zgodna z prawem przez aktualne, jednolite i ugruntowane orzecznictwo sądów administracyjnych – wskazuje resort zdrowia.
©MGR.FARM
